Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoPatch Anvendes som supplement til fod- og ankelsenekirurgi

23. maj 2019 opdateret af: CryoLife, Inc.

Post-market, prospektiv evaluering af human placental membranvæv brugt som et supplement til fod- og ankelsenekirurgi hos patienter med kronisk tendinopati

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, postmarket-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NeoPatch, der bruges som vævsdæksel i fod- og ankelsenerevision og reparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, postmarket-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NeoPatch, der bruges som vævsdæksel til kronisk skadede sener, der kræver kirurgisk revision. NeoPatch er et vævsdæksel afledt af terminalt steriliseret, dehydreret humant placentamembranvæv bestående af både amnion og chorion. Kandidater til denne undersøgelse er patienter med kroniske senesmerter, som vurderes til primær senerevisionskirurgi efter svigt af standardbehandling eller øjeblikkeligt behov for operation, som bestemt af investigator. Patienter med samtykke vil modtage NeoPatch som et supplement til deres fod- eller ankelsenerevision; NeoPatch vil blive viklet rundt om senen umiddelbart før lukning. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: Screening og opfølgning. Undersøgelsen vil omfatte prospektive patientevalueringer ved planlagte klinikbesøg og ultralydsaftaler i maksimalt 12 besøg over 12 måneder. Patienthistorie, medicin, selvrapporterede smerter, senestatus og uønskede hændelser vil blive indsamlet på alle patienter, der har givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Forenede Stater, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tendinopati, der kræver kirurgisk revision efter investigatorens mening som defineret i appendiks G.

  • Intention om at planlægge kirurgisk revision.

    ≥ 18 år.

  • Fri for kliniske tegn på infektion på tidspunktet for screening og på tidspunktet for kirurgisk indgreb.
  • Målsenen er en af ​​følgende: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Kan og er villig til at give samtykke og overholde protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk indgreb, der involverer målsene.
  • Seneskade er akut i naturen.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi.
  • Diagnose af autoimmun bindevævssygdom, der kræver systemisk immunmodulerende terapi; stabile NSAID-doser til mild reumatoid arthritis tilladt.
  • Brug af biomedicinsk vækstfaktor inden for de foregående 30 dage.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  • Indtagelse af medicin, der anses for at være immunsystemmodulatorer inden for de foregående 30 dage.
  • Patient, der tager specifikke Cox-2-hæmmere inden for de foregående 30 dage.
  • I øjeblikket behandles med et forsøgsudstyr eller lægemiddel (inden for 3 måneder før operationen).
  • Allergi, intolerance eller overfølsomhed over for komponenter eller emballage i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
NeoPatch
Andet: NeoPatch
NeoPatch som et supplement til fod- og ankelsenerevision/reparationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 3 uger efter operation
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
Op til 3 uger efter operation
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 9 uger efter operation
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
Op til 9 uger efter operation
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 15 uger efter operation
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
Op til 15 uger efter operation
Kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
Gennemsnitlig fysisk måling af målseneadhæsioner i mm, ved ultralydsvurdering.
Op til 52 uger efter operation
Ændring i kvantitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig procentvis ændring i fysisk måling af mål seneadhæsioner ved ultralydsvurdering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 3 uger efter operation
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
Op til 3 uger efter operation
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 9 uger efter operation
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
Op til 9 uger efter operation
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 15 uger efter operation
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
Op til 15 uger efter operation
Kvalitativ ultralydsvurdering af postoperative adhæsioner
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
Kategorisk oversigt over adhæsionssværhedsgrad, rapporteret ved ultralydsvurdering, beskrevet som mild, moderat eller svær.
Op til 52 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Op til 1 år, post-op
Gennemsnitlig selvrapporteret smerte oplevet i gennemsnit
Op til 1 år, post-op
VAS nuværende smertescore
Tidsramme: Op til 1 år, post-op
Gennemsnitlig selvrapporteret smerte oplevet på tidspunktet for vurderingen (aktuelt)
Op til 1 år, post-op
Ændring i VAS gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerte fra baseline (screening) til sidste opfølgningsbesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i VAS nuværende smertescore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret aktuelle smerte fra baseline (screening) til sidste opfølgningsbesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AOFAS Fod- og Ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Gennemsnitlig AOFAS-score
Op til 24 uger efter operation
AOFAS Fod- og Ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
Gennemsnitlig AOFAS-score
Op til 52 uger efter operation
Ændring i AOFAS fod- og ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Gennemsnitlig AOFAS-scoreændring mellem baseline (screening) og besøg 7
Op til 24 uger efter operation
Ændring i AOFAS fod- og ankelfunktionsscore
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
Gennemsnitlig AOFAS-scoreændring mellem baseline (screening) og besøg 8
Op til 52 uger efter operation
Brug af analgetika
Tidsramme: Op til 52 uger efter operation
Procentdel af patienter på analgetika, herunder NSAID'er og narkotika, til behandling af deres målsenesmerter.
Op til 52 uger efter operation
Ændring i brugen af ​​analgetika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentvis ændring af patienter på analgetika, herunder NSAID'er og narkotika, til behandling af deres målsenesmerter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CryoLife, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPM1701.000-M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger