Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoPatch используется в качестве вспомогательного средства при хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава

23 мая 2019 г. обновлено: CryoLife, Inc.

Пострыночная проспективная оценка ткани мембраны плаценты человека, используемой в качестве дополнения к хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава у пациентов с хронической тендинопатией

Это исследование является проспективным, одноцентровым, послепродажным исследованием для оценки безопасности и эффективности NeoPatch, используемого в качестве тканевого покрытия при ревизионных и восстановительных операциях на сухожилиях стопы и голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одноцентровым, послепродажным исследованием для оценки безопасности и эффективности NeoPatch, используемого в качестве тканевого покрытия для хронически поврежденных сухожилий, требующих хирургической ревизии. NeoPatch представляет собой тканевое покрытие, полученное из окончательно стерилизованной, обезвоженной ткани плацентарной оболочки человека, состоящей как из амниона, так и из хориона. Кандидатами на участие в этом исследовании являются пациенты с хронической болью в сухожилиях, которым проводится первичная ревизионная операция на сухожилии после несоответствия стандартам лечения или срочной необходимости в хирургическом вмешательстве по решению исследователя. Давшие согласие пациенты получат NeoPatch в качестве дополнения к ревизии сухожилия стопы или голеностопного сустава; NeoPatch будет обернут вокруг сухожилия непосредственно перед закрытием. Исследование будет разделено на две фазы: скрининг и последующее наблюдение. Исследование будет включать проспективные оценки пациентов во время запланированных визитов в клинику и визитов к УЗИ в течение максимум 12 посещений в течение 12 месяцев. Анамнез пациента, лекарства, самоотчеты о боли, состоянии сухожилий и нежелательных явлениях будут собираться у всех пациентов, давших согласие и включенных в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая тендинопатия, требующая хирургического вмешательства, по мнению исследователя, как определено в Приложении G.

  • Намерение запланировать хирургическую ревизию.

    ≥ 18 лет.

  • Отсутствие клинических признаков инфекции на момент скрининга и хирургического вмешательства.
  • Целевым сухожилием является одно из следующих: ахиллово сухожилие, длинный разгибатель большого пальца, короткий разгибатель большого пальца, длинный разгибатель большого пальца, длинный сгибатель большого пальца, длинный сгибатель большого пальца, передняя большеберцовая мышца, задняя большеберцовая мышца, длинная малоберцовая мышца, короткая малоберцовая мышца, третья малоберцовая мышца.
  • Способны и готовы дать согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • История хирургического вмешательства с вовлечением сухожилия-мишени.
  • Травма сухожилий носит острый характер.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • В настоящее время получает лучевую или химиотерапию.
  • Диагностика аутоиммунных заболеваний соединительной ткани, требующих системной иммуномодулирующей терапии; разрешены стабильные дозы НПВП при легком ревматоидном артрите.
  • Использование биомедицинского фактора роста в течение предшествующих 30 дней.
  • Беременность или кормление грудью, или планирование беременности, или нежелание использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Прием лекарств, считающихся модуляторами иммунной системы, в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациент, принимающий специфические ингибиторы ЦОГ-2 в течение предшествующих 30 дней.
  • В настоящее время лечится исследуемым устройством или препаратом (в течение 3 месяцев до операции).
  • Аллергия, непереносимость или повышенная чувствительность к каким-либо компонентам или упаковке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Неопатч
Другой: Неопатч
NeoPatch в качестве дополнения к ревизионной/восстановительной хирургии сухожилий стопы и голеностопного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 3 недель после операции
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
До 3 недель после операции
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 9 недель после операции
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
До 9 недель после операции
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 15 недель после операции
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
До 15 недель после операции
Количественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 52 недель после операции
Среднее физическое измерение сращений сухожилий-мишеней в мм по данным ультразвуковой оценки.
До 52 недель после операции
Изменение количественной ультразвуковой оценки послеоперационных спаек
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее процентное изменение физических показателей сращений сухожилий-мишеней по данным ультразвуковой оценки.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 3 недель после операции
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
До 3 недель после операции
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 9 недель после операции
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
До 9 недель после операции
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 15 недель после операции
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
До 15 недель после операции
Качественная ультразвуковая оценка послеоперационных спаек
Временное ограничение: До 52 недель после операции
Категориальная сводка степени тяжести спаек, о которой сообщает ультразвуковая оценка, описанная как легкая, умеренная или тяжелая.
До 52 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: До 1 года после операции
Средняя боль, о которой сообщали сами, испытала в среднем
До 1 года после операции
Текущая оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: До 1 года после операции
Средняя боль, о которой сообщали сами пациенты на момент оценки (текущая)
До 1 года после операции
Изменение среднего балла боли по ВАШ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее изменение средней боли, о которой сообщали сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем (скрининг) до последнего контрольного визита.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение текущей оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее изменение в самооценке текущей боли по сравнению с исходным уровнем (скрининг) до последнего контрольного визита.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 24 недель после операции
Средний балл AOFAS
До 24 недель после операции
Оценка функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 52 недель после операции
Средний балл AOFAS
До 52 недель после операции
Изменение оценки функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 24 недель после операции
Изменение среднего балла AOFAS между исходным уровнем (скрининг) и визитом 7
До 24 недель после операции
Изменение оценки функции стопы и голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: До 52 недель после операции
Изменение среднего балла AOFAS между исходным уровнем (скрининг) и визитом 8
До 52 недель после операции
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 52 недель после операции
Процент пациентов, принимающих анальгетики, включая НПВП и наркотики, для лечения боли в сухожилиях, на которую они нацелены.
До 52 недель после операции
Изменение в использовании анальгетиков
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процентное изменение пациентов, принимающих анальгетики, включая НПВП и наркотики, для лечения боли в сухожилиях, на которую они нацелены.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CryoLife, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPM1701.000-M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками