Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeoPatch kiegészítőként használható a láb- és bokaín műtéteknél

2019. május 23. frissítette: CryoLife, Inc.

A krónikus tendinopátiában szenvedő betegek láb- és bokaín-műtétének kiegészítőjeként használt humán placenta membránszövet forgalomba hozatala utáni prospektív értékelése

Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen központú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a láb- és bokaín-revíziós és -javító műtéteknél szövettakaróként használt NeoPatch biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen központú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a krónikusan sérült inak sebészeti felülvizsgálatát igénylő szövettakaróként használt NeoPatch biztonságosságát és hatékonyságát értékeli. A NeoPatch egy szövettakaró, amely terminálisan sterilizált, dehidratált humán placenta membránszövetből származik, amely amnionból és chorionból is áll. Ebben a vizsgálatban olyan krónikus ínfájdalomban szenvedő betegek jelöltek, akiknél a vizsgálatot végző személy által meghatározott standard ellátás sikertelensége vagy azonnali műtéti igény miatt elsődleges ínrevíziós műtétre kerül sor. A beleegyező betegek NeoPatch-ot kapnak a láb- vagy bokaín-revízió kiegészítéseként; A NeoPatch-et közvetlenül a lezárás előtt az ín köré tekerjük. A vizsgálat két szakaszra oszlik: szűrés és nyomon követés. A vizsgálat magában foglalja a tervezett klinikai vizitek során a betegek várható értékelését, valamint a 12 hónapon keresztül legfeljebb 12 alkalommal történő ultrahangos időpontokat. A vizsgálatba beleegyezett és a vizsgálatba bevont összes beteg kórtörténetét, gyógyszeres kezelését, a saját bevallásában szereplő fájdalmat, az ín állapotát és a nemkívánatos eseményeket összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Egyesült Államok, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus tendinopathia, amely a vizsgáló véleménye szerint műtéti felülvizsgálatot igényel a G. függelékben meghatározottak szerint.

  • A műtéti felülvizsgálat ütemezésének szándéka.

    ≥ 18 év.

  • Mentes a fertőzés klinikai tüneteitől a szűrés és a műtéti beavatkozás idején.
  • A célín a következők egyike: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni, és betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Cél-ínt érintő sebészeti beavatkozás története.
  • Az ínsérülés akut jellegű.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap.
  • Szisztémás immunmoduláló terápiát igénylő autoimmun kötőszöveti betegségek diagnosztizálása; enyhe rheumatoid arthritis esetén stabil NSAID-dózisok megengedettek.
  • Orvosbiológiai növekedési faktor használata az előző 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
  • Immunrendszer-modulátornak tekintett gyógyszerek szedése az elmúlt 30 napon belül.
  • A megelőző 30 napon belül specifikus Cox-2-gátlót szedő beteg.
  • Jelenleg vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kezelik (a műtétet megelőző 3 hónapon belül).
  • Allergia, intolerancia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével vagy csomagolásával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés
NeoPatch
Egyéb: NeoPatch
A NeoPatch a láb- és bokaín-revíziós/javító műtét kiegészítőjeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 3 hétig, műtét után
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
Akár 3 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 9 hétig, műtét után
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
Akár 9 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 15 hétig, műtét után
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
Akár 15 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvantitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
A cél íntapadások átlagos fizikai mérése mm-ben, ultrahangos értékeléssel.
Akár 52 hétig, műtét után
A posztoperatív összenövések kvantitatív ultrahangos értékelésének változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Átlagos százalékos változás a cél íntapadások fizikai mérésében, ultrahangos értékeléssel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 3 hétig, műtét után
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
Akár 3 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 9 hétig, műtét után
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
Akár 9 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 15 hétig, műtét után
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
Akár 15 hétig, műtét után
A műtét utáni összenövések kvalitatív ultrahangos felmérése
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
A tapadás súlyosságának kategorikus összefoglalása, ultrahangos értékeléssel, enyhe, közepes vagy súlyos.
Akár 52 hétig, műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 1 évig, műtét után
Átlagosan tapasztalt, saját bevallású fájdalom
1 évig, műtét után
VAS aktuális fájdalompontszám
Időkeret: 1 évig, műtét után
Az értékelés időpontjában tapasztalt átlagos önbeszámoló fájdalom (jelenleg)
1 évig, műtét után
A VAS átlagos fájdalompontszámának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az önbeszámolt átlagos fájdalom átlagos változása a kiindulási állapottól (szűrés) az utolsó utánkövetési látogatásig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A VAS jelenlegi fájdalompontszámának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A saját bevallásban szereplő aktuális fájdalom átlagos változása a kiindulási állapottól (szűrés) az utolsó utánkövetési látogatásig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
AOFAS láb és boka funkció pontszáma
Időkeret: Akár 24 hétig, műtét után
Átlagos AOFAS pontszám
Akár 24 hétig, műtét után
AOFAS láb és boka funkció pontszáma
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
Átlagos AOFAS pontszám
Akár 52 hétig, műtét után
Változás az AOFAS láb- és bokafunkció pontszámában
Időkeret: Akár 24 hétig, műtét után
Az átlagos AOFAS-pontszám változása az alapvonal (szűrés) és a 7. látogatás között
Akár 24 hétig, műtét után
Változás az AOFAS láb- és bokafunkció pontszámában
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
Az átlagos AOFAS-pontszám változása az alapvonal (szűrés) és a 8. látogatás között
Akár 52 hétig, műtét után
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Akár 52 hétig, műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akik fájdalomcsillapítókat, köztük nem szteroid gyulladáscsökkentőket és kábítószereket szednek a cél ínfájdalmaik kezelésére.
Akár 52 hétig, műtét után
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A fájdalomcsillapítókat, köztük NSAID-okat és kábítószereket szedő betegek százalékos változása a cél ínfájdalmaik kezelésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CryoLife, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HPM1701.000-M

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése