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NeoPatch wird als Hilfsmittel in der Fuß- und Knöchelsehnenchirurgie verwendet

23. Mai 2019 aktualisiert von: CryoLife, Inc.

Prospektive Bewertung nach Markteinführung von menschlichem Plazentamembrangewebe, das als Hilfsmittel für Fuß- und Knöchelsehnenoperationen bei Patienten mit chronischer Tendinopathie verwendet wird

Diese Studie ist eine prospektive Single-Center-Postmarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NeoPatch, das als Gewebeabdeckung bei Revisions- und Reparaturoperationen von Fuß- und Knöchelsehnen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Single-Center-Postmarket-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NeoPatch, das als Gewebeabdeckung für chronisch verletzte Sehnen verwendet wird, die einer chirurgischen Revision bedürfen. NeoPatch ist eine Gewebehülle, die aus endsterilisiertem, dehydriertem menschlichem Plazentamembrangewebe gewonnen wird, das sowohl aus Amnion als auch aus Chorion besteht. Kandidaten für diese Studie sind Patienten mit chronischen Sehnenschmerzen, die für eine primäre Sehnenrevisionsoperation nach Versagen der Standardbehandlung oder sofortiger Notwendigkeit einer Operation, wie vom Prüfarzt festgestellt, untersucht werden. Eingewilligte Patienten erhalten NeoPatch als Ergänzung zu ihrer Fuß- oder Knöchelsehnenrevision; NeoPatch wird unmittelbar vor dem Verschluss um die Sehne gewickelt. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Screening und Follow-up. Die Studie umfasst prospektive Patientenbewertungen bei geplanten Klinikbesuchen und Ultraschallterminen für maximal 12 Besuche über 12 Monate. Anamnese, Medikamente, selbstberichtete Schmerzen, Sehnenstatus und unerwünschte Ereignisse werden von allen Patienten erfasst, die in die Studie eingewilligt und aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Vereinigte Staaten, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Tendinopathie, die nach Meinung des Prüfarztes eine chirurgische Revision erfordert, wie in Anhang G definiert.

  • Absicht, eine chirurgische Revision zu planen.

    ≥ 18 Jahre.

  • Frei von klinischen Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
  • Zielsehne ist eine der folgenden: Achillessehnen, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • In der Lage und bereit, die Zustimmung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs mit Beteiligung der Zielsehne.
  • Sehnenverletzung ist akuter Natur.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Derzeit Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten.
  • Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung, die eine systemische immunmodulatorische Therapie erfordert; stabile NSAID-Dosen für leichte rheumatoide Arthritis zulässig.
  • Verwendung eines biomedizinischen Wachstumsfaktors innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Einnahme von Medikamenten, die innerhalb der letzten 30 Tage als Modulatoren des Immunsystems gelten.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage spezifische Cox-2-Inhibitoren eingenommen hat.
  • Derzeit mit einem Prüfgerät oder -medikament behandelt (innerhalb von 3 Monaten vor der Operation).
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Verpackungen des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
NeoPatch
Sonstiges: NeoPatch
NeoPatch als Ergänzung zur Revisions-/Reparaturoperation an Fuß und Knöchelsehnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen, post-op
Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
Bis zu 3 Wochen, post-op
Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen, post-op
Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
Bis zu 9 Wochen, post-op
Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen, post-op
Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
Bis zu 15 Wochen, post-op
Quantitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
Durchschnittliche physikalische Messung der Zielsehnenadhäsion in mm, durch Ultraschallbeurteilung.
Bis zu 52 Wochen, post-op
Änderung der quantitativen Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der physikalischen Messung der Zielsehnenadhäsion durch Ultraschallbeurteilung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen, post-op
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
Bis zu 3 Wochen, post-op
Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen, post-op
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
Bis zu 9 Wochen, post-op
Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen, post-op
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
Bis zu 15 Wochen, post-op
Qualitative Ultraschallbeurteilung postoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
Kategorische Zusammenfassung des Adhäsionsschweregrads, berichtet durch Ultraschallbeurteilung, beschrieben als leicht, mäßig oder schwer.
Bis zu 52 Wochen, post-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, post-op
Durchschnittlicher selbstberichteter Schmerz, der im Durchschnitt empfunden wird
Bis zu 1 Jahr, post-op
VAS Aktueller Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, post-op
Durchschnittlicher selbstberichteter Schmerz zum Zeitpunkt der Bewertung (aktuell)
Bis zu 1 Jahr, post-op
Änderung des durchschnittlichen VAS-Schmerzwertes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche Veränderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert (Screening) bis zum letzten Nachsorgebesuch.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des VAS Current Pain Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche Veränderung der selbstberichteten aktuellen Schmerzen vom Ausgangswert (Screening) bis zum letzten Nachsorgebesuch.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen, post-op
Durchschnittlicher AOFAS-Score
Bis zu 24 Wochen, post-op
AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
Durchschnittlicher AOFAS-Score
Bis zu 52 Wochen, post-op
Änderung des AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen, post-op
Durchschnittliche Änderung des AOFAS-Scores zwischen Baseline (Screening) und Besuch 7
Bis zu 24 Wochen, post-op
Änderung des AOFAS Foot and Ankle Function Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
Durchschnittliche Änderung des AOFAS-Scores zwischen Baseline (Screening) und Besuch 8
Bis zu 52 Wochen, post-op
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen, post-op
Prozentsatz der Patienten, die Analgetika, einschließlich NSAIDs und Narkotika, zur Behandlung ihrer Zielsehnenschmerzen einnehmen.
Bis zu 52 Wochen, post-op
Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale Veränderung der Patienten, die Analgetika, einschließlich NSAIDs und Narkotika, zur Behandlung ihrer Zielsehnenschmerzen einnehmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CryoLife, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPM1701.000-M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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