NeoPatch, jota käytetään lisäaineena jalka- ja nilkkajännekirurgiassa
Markkinoinnin jälkeinen tulevaisuuden arviointi ihmisen istukan kalvokudoksesta, jota käytetään apuvälineenä kroonista tendinopatiaa sairastavien potilaiden jalka- ja nilkkajänneleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Sycamore, Illinois, Yhdysvallat, 60178
- Advanced Foot and Ankle Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kirurgista korjausta vaativa krooninen tendinopatia liitteen G mukaisesti.
Aikomus ajoittaa leikkaushoitoon.
≥ 18 vuotta.
- Ei kliinisistä infektion oireista seulonnan ja kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Kohdejänne on yksi seuraavista: akilles, ojentaja Digitorum Longus, ojentaja Hallucis Brevis, ojentaja hallucis pitkä, jousto hallucis longus, tibialis anterior, tibialis posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdejännettä koskevan kirurgisen toimenpiteen historia.
- Jännevamma on luonteeltaan akuutti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Systeemistä immunomoduloivaa hoitoa vaativan autoimmuunisidekudossairauden diagnoosi; vakaat NSAID-annokset lievän nivelreuman hoitoon sallittu.
- Biolääketieteellisen kasvutekijän käyttö edellisten 30 päivän aikana.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ottaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka on ottanut tiettyjä Cox-2-estäjiä edellisten 30 päivän aikana.
- Hoidetaan parhaillaan tutkimuslaitteella tai lääkkeellä (3 kuukauden sisällä ennen leikkausta).
- Allergia, intoleranssi tai yliherkkyys tuotteen komponenteille tai pakkauksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
NeoPatch
|
NeoPatch jalka- ja nilkkajänteiden korjaus-/korjausleikkauksen lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen fyysinen mittaus kohteena olevien jänteiden adheesioista millimetreinä, ultraääniarvioimalla.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvantitatiivisessa ultraääniarvioinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohdejänneadheesioiden fysikaalisessa mittauksessa ultraääniarvioinnin perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 3 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 9 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 15 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kiinnikkeiden kvalitatiivinen ultraääniarvio
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Kategorinen yhteenveto kiinnittymisen vakavuudesta, joka on raportoitu ultraääniarvioinnissa, kuvattu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen itse ilmoittama kipu, jota koettiin keskimäärin
|
Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
|
VAS nykyinen kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen itse ilmoittama kipu arviointihetkellä (nykyinen)
|
Jopa 1 vuosi, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos VAS:n keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivussa lähtötilanteesta (seulonta) viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos VAS:n nykyisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa nykyisessä kivussa lähtötilanteesta (seulonta) viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
AOFAS jalka- ja nilkkatoimintojen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärä
|
Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
AOFAS jalka- ja nilkkatoimintojen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärä
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos AOFAS:n jalka- ja nilkkatoimintopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pisteiden muutos lähtötilanteen (seulonta) ja käynnin 7 välillä
|
Jopa 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos AOFAS:n jalka- ja nilkkatoimintopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen AOFAS-pistemäärän muutos lähtötilanteen (seulonta) ja käynnin 8 välillä
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kipulääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet, kohdejännekipunsa hoitoon.
|
Jopa 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden prosentuaalinen muutos analgeetteja, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja huumeet, kohdejännekivun hoidossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPM1701.000-M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .