Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeoPatch gebruikt als hulpmiddel bij voet- en enkelpeeschirurgie

23 mei 2019 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.

Prospectieve evaluatie na het op de markt brengen van humaan placenta-membraanweefsel dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij voet- en enkelpeeschirurgie bij patiënten met chronische tendinopathie

Deze studie is een prospectieve post-market studie in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van NeoPatch dat wordt gebruikt als weefselbedekking bij revisie- en hersteloperaties van voet- en enkelpees.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve post-market studie in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van NeoPatch dat wordt gebruikt als weefselbedekking voor chronisch beschadigde pezen die een chirurgische revisie vereisen. NeoPatch is een weefselbedekking afkomstig van terminaal gesteriliseerd, gedehydrateerd humaan placentamembraanweefsel dat bestaat uit zowel amnion als chorion. Kandidaten voor deze studie zijn patiënten met chronische peespijn die worden geëvalueerd voor primaire peesrevisiechirurgie na falen van de standaardzorg of onmiddellijke noodzaak voor een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker. Toegestane patiënten zullen NeoPatch krijgen als aanvulling op hun voet- of enkelpeesrevisie; NeoPatch wordt vlak voor sluiting om de pees gewikkeld. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: Screening en Follow-up. De studie omvat prospectieve patiëntevaluaties bij geplande kliniekbezoeken en echografie-afspraken voor maximaal 12 bezoeken gedurende 12 maanden. Patiëntgeschiedenis, medicijnen, zelfgerapporteerde pijn, peesstatus en bijwerkingen zullen worden verzameld bij alle patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Verenigde Staten, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tendinopathie die naar de mening van de onderzoeker chirurgische revisie vereist, zoals gedefinieerd in bijlage G.

  • Intentie om chirurgische revisie te plannen.

    ≥ 18 jaar.

  • Vrij van klinische tekenen van infectie op het moment van screening en op het moment van chirurgische ingreep.
  • Doelpees is een van de volgende: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • In staat en bereid om toestemming te geven en protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de doelpees betrokken was.
  • Peesblessures zijn acuut van aard.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie.
  • Krijgt momenteel bestraling of chemotherapie.
  • Diagnose van auto-immuun bindweefselziekte die systemische immunomodulerende therapie vereist; stabiele NSAID-doses voor milde reumatoïde artritis toegestaan.
  • Gebruik van biomedische groeifactor in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • In de afgelopen 30 dagen medicijnen gebruiken die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem.
  • Patiënt die in de afgelopen 30 dagen specifieke Cox-2-remmers heeft gebruikt.
  • Wordt momenteel behandeld met een onderzoeksapparaat of -medicijn (binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie).
  • Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor een van de componenten of verpakkingen van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
NeoPatch
Ander: NeoPatch
NeoPatch als aanvulling op voet- en enkelpeesrevisie/reparatiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
Tot 3 weken na de operatie
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
Tot 9 weken na de operatie
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken na de operatie
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
Tot 15 weken na de operatie
Kwantitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
Gemiddelde fysieke meting van doelpeesadhesies in mm, door middel van echografie.
Tot 52 weken, postoperatief
Verandering in kwantitatieve echografische beoordeling van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde procentuele verandering in fysieke meting van doelpeesadhesies, door middel van echografie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
Tot 3 weken na de operatie
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken na de operatie
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
Tot 9 weken na de operatie
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 15 weken na de operatie
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
Tot 15 weken na de operatie
Kwalitatieve echografie van postoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
Categorische samenvatting van de ernst van de adhesie, gerapporteerd door middel van echografie, beschreven als licht, matig of ernstig.
Tot 52 weken, postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar, postoperatief
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijn gemiddeld ervaren
Tot 1 jaar, postoperatief
VAS Huidige pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar, postoperatief
Gemiddelde zelfgerapporteerde pijn ervaren op het moment van beoordeling (huidig)
Tot 1 jaar, postoperatief
Verandering in VAS gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijn vanaf baseline (screening) tot laatste follow-upbezoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in huidige VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde huidige pijn vanaf baseline (screening) tot laatste follow-upbezoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
Gemiddelde AOFAS-score
Tot 24 weken na de operatie
AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
Gemiddelde AOFAS-score
Tot 52 weken, postoperatief
Verandering in AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
Gemiddelde AOFAS-scoreverandering tussen baseline (screening) en bezoek 7
Tot 24 weken na de operatie
Verandering in AOFAS voet- en enkelfunctiescore
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
Gemiddelde AOFAS-scoreverandering tussen baseline (screening) en bezoek 8
Tot 52 weken, postoperatief
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Tot 52 weken, postoperatief
Percentage patiënten dat analgetica gebruikt, waaronder NSAID's en narcotica, voor de behandeling van hun beoogde peespijn.
Tot 52 weken, postoperatief
Verandering in het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage verandering van patiënten die analgetica gebruiken, waaronder NSAID's en narcotica, voor de behandeling van hun beoogde peespijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CryoLife, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HPM1701.000-M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen