Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoPatch Brukes som tillegg ved fot- og ankelsenekirurgi

23. mai 2019 oppdatert av: CryoLife, Inc.

Post-market, prospektiv evaluering av human placental membranvev brukt som et tillegg for fot- og ankelsenekirurgi hos pasienter med kronisk tendinopati

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, postmarket-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeoPatch brukt som et vevsdeksel ved revisjon og reparasjonskirurgi for fot- og ankelsener.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, postmarket-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeoPatch brukt som et vevsdeksel for kronisk skadde sener som krever kirurgisk revisjon. NeoPatch er et vevsdekke avledet fra terminalt sterilisert, dehydrert human placentamembranvev som består av både amnion og chorion. Kandidater for denne studien er pasienter med kroniske senesmerter som blir evaluert for primær senerevisjonskirurgi etter svikt i standardbehandling eller umiddelbar behov for kirurgi, som bestemt av etterforskeren. Godkjente pasienter vil motta NeoPatch som et tillegg til revisjon av fot- eller ankelsener; NeoPatch vil vikles rundt senen rett før lukking. Studien vil deles inn i to faser: Screening og oppfølging. Studien vil inkludere prospektive pasientevalueringer ved planlagte klinikkbesøk og ultralydavtaler for maksimalt 12 besøk over 12 måneder. Pasienthistorie, medisiner, selvrapporterte smerter, senestatus og uønskede hendelser vil bli samlet inn på alle pasienter som har samtykket og registrert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Forente stater, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tendinopati som krever kirurgisk revisjon etter etterforskerens mening som definert i vedlegg G.

  • Intensjon om å planlegge kirurgisk revisjon.

    ≥ 18 år.

  • Fri for kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for screening og på tidspunktet for kirurgisk inngrep.
  • Målsenen er en av følgende: Akilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Evne og villig til å gi samtykke og følge protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk inngrep som involverer målsene.
  • Seneskade er akutt av natur.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Får for tiden stråling eller kjemoterapi.
  • Diagnose av autoimmun bindevevssykdom som krever systemisk immunmodulerende terapi; stabile NSAID-doser for mild revmatoid artritt tillatt.
  • Bruk av biomedisinsk vekstfaktor i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  • Tar medisiner som anses å være immunsystemmodulatorer innen de siste 30 dagene.
  • Pasient som tar spesifikke Cox-2-hemmere i løpet av de siste 30 dagene.
  • Behandles for tiden med et undersøkelsesapparat eller medikament (innen 3 måneder før operasjonen).
  • Allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor komponenter eller emballasje i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
NeoPatch
Annen: NeoPatch
NeoPatch som et tillegg til fot- og ankelsenerevisjon/reparasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Inntil 3 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
Inntil 3 uker, etter operasjon
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 9 uker etter operasjon
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
Opptil 9 uker etter operasjon
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 15 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
Opptil 15 uker, etter operasjon
Kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig fysisk måling av målseneadhesjoner i mm, ved ultralydvurdering.
Opptil 52 uker, etter operasjon
Endring i kvantitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig prosentvis endring i fysisk måling av mål seneadhesjoner, ved ultralydvurdering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Inntil 3 uker, etter operasjon
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
Inntil 3 uker, etter operasjon
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 9 uker etter operasjon
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
Opptil 9 uker etter operasjon
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 15 uker, etter operasjon
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
Opptil 15 uker, etter operasjon
Kvalitativ ultralydvurdering av postoperative adhesjoner
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
Kategorisk oppsummering av alvorlighetsgraden av adhesjon, rapportert ved ultralydvurdering, beskrevet som mild, moderat eller alvorlig.
Opptil 52 uker, etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år, post-op
Gjennomsnittlig selvrapportert smerte opplevd i gjennomsnitt
Inntil 1 år, post-op
VAS nåværende smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år, post-op
Gjennomsnittlig selvrapportert smerte opplevd ved vurderingstidspunktet (nåværende)
Inntil 1 år, post-op
Endring i VAS gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerte fra baseline (screening) til siste oppfølgingsbesøk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i VAS Current Pain Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert nåværende smerte fra baseline (screening) til siste oppfølgingsbesøk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
AOFAS Fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 24 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig AOFAS-score
Opptil 24 uker, etter operasjon
AOFAS Fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig AOFAS-score
Opptil 52 uker, etter operasjon
Endring i AOFAS fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 24 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig endring i AOFAS-poengsum mellom baseline (Screening) og besøk 7
Opptil 24 uker, etter operasjon
Endring i AOFAS fot- og ankelfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
Gjennomsnittlig endring i AOFAS-poengsum mellom baseline (screening) og besøk 8
Opptil 52 uker, etter operasjon
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Opptil 52 uker, etter operasjon
Andel av pasienter på smertestillende midler, inkludert NSAIDs og narkotiske midler, for behandling av målsenesmerter.
Opptil 52 uker, etter operasjon
Endring i bruken av smertestillende midler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentvis endring av pasienter på analgetika, inkludert NSAIDs og narkotika, for behandling av deres målsenesmerter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CryoLife, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPM1701.000-M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger