Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoPatch Stosowany jako dodatek w chirurgii ścięgien stopy i stawu skokowego

23 maja 2019 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.

Postmarketingowa, prospektywna ocena ludzkiej tkanki błony łożyskowej stosowanej jako uzupełnienie operacji ścięgien stopy i stawu skokowego u pacjentów z przewlekłą tendinopatią

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu NeoPatch stosowanego jako osłona tkankowa w chirurgii rewizyjnej i naprawczej ścięgien stopy i kostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NeoPatch stosowanego jako osłona tkankowa w przypadku przewlekle uszkodzonych ścięgien wymagających rewizji chirurgicznej. NeoPatch to powłoka tkankowa pochodząca z końcowej sterylizacji, odwodnionej ludzkiej tkanki błony łożyska, składającej się zarówno z owodni, jak i kosmówki. Kandydatami do tego badania są pacjenci zgłaszający się z przewlekłym bólem ścięgna, którzy są oceniani pod kątem pierwotnej operacji rewizyjnej ścięgna po niepowodzeniu standardowej opieki lub natychmiastowej konieczności operacji, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają NeoPatch jako uzupełnienie rewizji ścięgien stopy lub kostki; NeoPatch zostanie owinięty wokół ścięgna bezpośrednio przed zamknięciem. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: badanie przesiewowe i obserwacja. Badanie obejmie prospektywne oceny pacjentów podczas zaplanowanych wizyt w klinice i wizyt ultrasonograficznych podczas maksymalnie 12 wizyt w ciągu 12 miesięcy. Historia pacjenta, przyjmowane leki, zgłaszany ból, stan ścięgien i zdarzenia niepożądane będą gromadzone od wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Stany Zjednoczone, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła tendinopatia wymagająca w opinii badacza rewizji chirurgicznej, jak określono w Załączniku G.

  • Zamiar zaplanowania rewizji chirurgicznej.

    ≥ 18 lat.

  • Wolne od klinicznych objawów infekcji w czasie badania przesiewowego iw czasie interwencji chirurgicznej.
  • Docelowe ścięgno to jedno z następujących ścięgien: Achilles, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia interwencji chirurgicznej obejmującej docelowe ścięgno.
  • Uraz ścięgna ma charakter ostry.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię.
  • Diagnostyka autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej wymagających ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej; dozwolone stabilne dawki NLPZ w łagodnym reumatoidalnym zapaleniu stawów.
  • Stosowanie biomedycznego czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niechęć do stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
  • Przyjmowanie leków uważanych za modulatory układu odpornościowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący określone inhibitory Cox-2 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecnie leczony eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem (w ciągu 3 miesięcy przed operacją).
  • Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub opakowanie produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
NeoPatch
Inny: NeoPatch
NeoPatch jako uzupełnienie operacji rewizyjnych/naprawczych ścięgien stopy i stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni, po operacji
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Do 3 tygodni, po operacji
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni, po operacji
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Do 9 tygodni, po operacji
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni, po operacji
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Do 15 tygodni, po operacji
Ilościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
Średni fizyczny pomiar docelowych zrostów ścięgien w mm, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Do 52 tygodni, po operacji
Zmiana w ilościowej ultrasonograficznej ocenie zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnia procentowa zmiana w pomiarze fizycznym docelowych zrostów ścięgien, za pomocą oceny ultrasonograficznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni, po operacji
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 3 tygodni, po operacji
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 9 tygodni, po operacji
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 9 tygodni, po operacji
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni, po operacji
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 15 tygodni, po operacji
Jakościowa ultrasonograficzna ocena zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
Kategoryczne podsumowanie ciężkości zrostów zgłaszane przez ocenę ultrasonograficzną, opisane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 52 tygodni, po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku, po operacji
Średnio zgłaszany przez samych siebie ból odczuwany średnio
Do 1 roku, po operacji
Aktualna ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Do 1 roku, po operacji
Średni zgłaszany przez siebie ból odczuwany w czasie oceny (bieżący)
Do 1 roku, po operacji
Zmiana średniej oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie średniego bólu od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do ostatniej wizyty kontrolnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana aktualnej oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana obecnego zgłaszanego bólu od wartości początkowej (badanie przesiewowe) do ostatniej wizyty kontrolnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni, po operacji
Średni wynik AOFAS
Do 24 tygodni, po operacji
Ocena funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
Średni wynik AOFAS
Do 52 tygodni, po operacji
Zmiana wyniku funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni, po operacji
Średnia zmiana wyniku AOFAS między punktem wyjściowym (badanie przesiewowe) a wizytą 7
Do 24 tygodni, po operacji
Zmiana wyniku funkcji stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
Średnia zmiana wyniku AOFAS między punktem wyjściowym (badanie przesiewowe) a wizytą 8
Do 52 tygodni, po operacji
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni, po operacji
Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, w celu leczenia docelowego bólu ścięgien.
Do 52 tygodni, po operacji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana procentowa pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe, w tym NLPZ i narkotyki, w leczeniu docelowego bólu ścięgien.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CryoLife, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPM1701.000-M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami