Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoPatch se používá jako doplněk při operaci šlach nohy a kotníku

23. května 2019 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Po uvedení na trh, prospektivní hodnocení tkáně lidské placentární membrány používané jako doplněk při operaci šlach nohy a kotníku u pacientů s chronickou tendinopatií

Tato studie je prospektivní postmarketingovou studií v jediném centru, která hodnotí bezpečnost a účinnost NeoPatch používaného jako tkáňový kryt při revizních a reparačních operacích šlach nohy a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní postmarketingovou studií v jediném centru, která hodnotí bezpečnost a účinnost NeoPatch používaného jako tkáňový kryt pro chronicky poraněné šlachy vyžadující chirurgickou revizi. NeoPatch je tkáňový obal odvozený z terminálně sterilizované, dehydratované tkáně lidské placentární membrány, která se skládá z amnia i choria. Kandidáti na tuto studii jsou pacienti s chronickou bolestí šlach, kteří jsou hodnoceni pro primární revizní operaci šlachy po selhání standardní péče nebo okamžité potřebě chirurgického zákroku, jak určil zkoušející. Pacienti se souhlasem dostanou NeoPatch jako doplněk k revizi šlachy nohy nebo kotníku; NeoPatch se těsně před uzavřením omotá kolem šlachy. Studie bude rozdělena do dvou fází: Screening a Follow-up. Studie bude zahrnovat prospektivní hodnocení pacientů při plánovaných návštěvách kliniky a ultrazvukové schůzky po dobu maximálně 12 návštěv v průběhu 12 měsíců. U všech pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie, budou shromážděny údaje o anamnéze pacienta, medikaci, bolest, kterou si sami oznámili, stav šlach a nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, Spojené státy, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická tendinopatie vyžadující chirurgickou revizi podle názoru zkoušejícího, jak je definováno v příloze G.

  • Záměr naplánovat chirurgickou revizi.

    ≥ 18 let.

  • Bez klinických příznaků infekce v době screeningu a v době chirurgického zákroku.
  • Cílová šlacha je jedna z následujících: Achillova, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Přední, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku zahrnujícího cílovou šlachu.
  • Poranění šlach je akutní povahy.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii.
  • V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii.
  • Diagnostika autoimunitního onemocnění pojiva vyžadující systémovou imunomodulační léčbu; stabilní dávky NSAID pro mírnou revmatoidní artritidu povoleny.
  • Použití biomedicínského růstového faktoru během předchozích 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo neochotné používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Užívání léků považovaných za modulátory imunitního systému během předchozích 30 dnů.
  • Pacient užívající specifické inhibitory Cox-2 během předchozích 30 dnů.
  • V současné době se léčí zkoumaným zařízením nebo lékem (do 3 měsíců před operací).
  • Alergie, nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli složku nebo obal výrobku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
NeoPatch
Jiný: NeoPatch
NeoPatch jako doplněk k revizi/revizi šlach nohy a kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 3 týdny po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 9 týdnů po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 15 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 15 týdnů po operaci
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrné fyzikální měření adhezí cílových šlach v mm, ultrazvukovým hodnocením.
Až 52 týdnů po operaci
Změna kvantitativního ultrazvukového hodnocení pooperačních adhezí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná procentuální změna ve fyzikálním měření adhezí cílových šlach pomocí ultrazvukového hodnocení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 3 týdny po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 9 týdnů po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 15 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 15 týdnů po operaci
Kvalitativní ultrazvukové hodnocení pooperačních srůstů
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Kategorický souhrn závažnosti adheze, hlášený ultrazvukovým vyšetřením, popisovaný jako mírný, střední nebo těžký.
Až 52 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Průměrná bolest sama hlášená v průměru
Do 1 roku po operaci
Aktuální skóre bolesti VAS
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Průměrná samostatně hlášená bolest pociťovaná v době hodnocení (aktuální)
Do 1 roku po operaci
Změna průměrného skóre bolesti VAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v průměrné bolesti hlášené uživatelem od výchozího stavu (screening) do poslední následné návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna skóre aktuální bolesti VAS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v aktuální bolesti hlášené uživatelem od výchozího stavu (screening) do poslední následné návštěvy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
AOFAS Funkční skóre chodidla a kotníku
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Průměrné skóre AOFAS
Až 24 týdnů po operaci
AOFAS Funkční skóre chodidla a kotníku
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrné skóre AOFAS
Až 52 týdnů po operaci
Změna ve funkčním skóre AOFAS nohy a kotníku
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Průměrná změna skóre AOFAS mezi základní hodnotou (screening) a návštěvou 7
Až 24 týdnů po operaci
Změna ve funkčním skóre AOFAS nohy a kotníku
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Průměrná změna skóre AOFAS mezi základní hodnotou (screening) a návštěvou 8
Až 52 týdnů po operaci
Použití analgetik
Časové okno: Až 52 týdnů po operaci
Procento pacientů užívajících analgetika, včetně NSAID a narkotik, k léčbě cílové bolesti šlach.
Až 52 týdnů po operaci
Změna v používání analgetik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento změny u pacientů užívajících analgetika, včetně NSAID a narkotik, pro léčbu jejich cílové bolesti šlach.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CryoLife, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPM1701.000-M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení