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NeoPatch utilisé comme complément dans la chirurgie du pied et du tendon de la cheville

23 mai 2019 mis à jour par: CryoLife, Inc.

Évaluation post-commercialisation prospective du tissu de la membrane placentaire humaine utilisé comme adjuvant pour la chirurgie du pied et du tendon de la cheville chez les patients atteints de tendinopathie chronique

Cette étude est une étude prospective, monocentrique, post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NeoPatch utilisé comme couverture tissulaire dans la chirurgie de révision et de réparation des tendons du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, monocentrique, post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NeoPatch utilisé comme couverture tissulaire pour les tendons lésés chroniquement nécessitant une reprise chirurgicale. NeoPatch est un revêtement tissulaire dérivé d'un tissu membranaire placentaire humain déshydraté et stérilisé en phase terminale composé à la fois d'amnios et de chorion. Les candidats à cette étude sont des patients présentant des douleurs tendineuses chroniques qui sont évalués pour une chirurgie de révision primaire du tendon suite à un échec de la norme de soins ou à un besoin immédiat de chirurgie, tel que déterminé par l'investigateur. Les patients consentants recevront NeoPatch en complément de leur révision du tendon du pied ou de la cheville ; NeoPatch sera enroulé autour du tendon immédiatement avant la fermeture. L'étude sera divisée en deux phases : dépistage et suivi. L'étude comprendra des évaluations prospectives des patients lors de visites cliniques programmées et de rendez-vous d'échographie pour un maximum de 12 visites sur 12 mois. Les antécédents du patient, les médicaments, la douleur autodéclarée, l'état du tendon et les événements indésirables seront recueillis pour tous les patients ayant consenti et inscrits à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Sycamore, Illinois, États-Unis, 60178
        • Advanced Foot and Ankle Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tendinopathie chronique nécessitant une reprise chirurgicale de l'avis de l'investigateur telle que définie à l'annexe G.

  • Intention de programmer une reprise chirurgicale.

    ≥ 18 ans.

  • Exempt de signes cliniques d'infection au moment du dépistage et au moment de l'intervention chirurgicale.
  • Le tendon cible est l'un des suivants : Achille, Extensor Digitorum Longus, Extensor Hallucis Brevis, Extensor Hallucis Longus, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus, Tibialis Anterior, Tibialis Posterior, Peroneus Longus, Peroneus Brevis, Peroneus Tertius.
  • Capable et disposé à donner son consentement et à se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intervention chirurgicale impliquant le tendon cible.
  • Les lésions tendineuses sont de nature aiguë.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique.
  • Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  • Diagnostic de la maladie auto-immune du tissu conjonctif nécessitant un traitement immunomodulateur systémique ; doses stables d'AINS pour la polyarthrite rhumatoïde légère autorisées.
  • Utilisation de facteur de croissance biomédical dans les 30 jours précédents.
  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  • Prendre des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire au cours des 30 derniers jours.
  • Patient prenant des inhibiteurs spécifiques de la Cox-2 au cours des 30 jours précédents.
  • Traitement en cours avec un dispositif ou un médicament expérimental (dans les 3 mois précédant la chirurgie).
  • Allergie, intolérance ou hypersensibilité à l'un des composants ou à l'emballage du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
NéoPatch
Autre: NéoPatch
NeoPatch en complément de la chirurgie de révision/réparation des tendons du pied et de la cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 3 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 3 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 9 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 15 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 15 semaines, post-op
Évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Mesure physique moyenne des adhérences tendineuses cibles en mm, par évaluation échographique.
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Modification de l'évaluation échographique quantitative des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variation moyenne en pourcentage de la mesure physique des adhérences tendineuses cibles, par évaluation échographique.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 3 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 3 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 9 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 15 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 15 semaines, post-op
Bilan échographique qualitatif des adhérences post-opératoires
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Résumé catégorique de la sévérité de l'adhérence, rapportée par évaluation échographique, décrite comme légère, modérée ou sévère.
Jusqu'à 52 semaines, post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur EVA
Délai: Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Douleur moyenne autodéclarée ressentie en moyenne
Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Score de douleur actuel de l'EVA
Délai: Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Douleur moyenne autodéclarée ressentie au moment de l'évaluation (actuelle)
Jusqu'à 1 an, post-opératoire
Changement du score de douleur moyen de l'EVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen de la douleur moyenne autodéclarée entre le départ (dépistage) et la dernière visite de suivi.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du score de douleur actuel de l'EVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen de la douleur actuelle autodéclarée entre le départ (dépistage) et la dernière visite de suivi.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines, post-op
Note AOFAS moyenne
Jusqu'à 24 semaines, post-op
Score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Note AOFAS moyenne
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement du score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 24 semaines, post-op
Changement moyen du score AOFAS entre la ligne de base (dépistage) et la visite 7
Jusqu'à 24 semaines, post-op
Changement du score AOFAS de la fonction du pied et de la cheville
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement moyen du score AOFAS entre la ligne de base (dépistage) et la visite 8
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 52 semaines, post-op
Pourcentage de patients sous antalgiques, y compris les AINS et les narcotiques, pour le traitement de leur douleur tendineuse cible.
Jusqu'à 52 semaines, post-op
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Variation en pourcentage des patients sous analgésiques, y compris les AINS et les narcotiques, pour le traitement de leur douleur tendineuse cible.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CryoLife, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Douglas Pacaccio, DPM, Advanced Foot and Ankle Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HPM1701.000-M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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