무릎 골관절염 환자의 GLA:D Canada와 개별화된 공동 노력 운동 프로그램 간의 비교
무릎 골관절염 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증성 바이오마커에 대한 표준화된(GLA:D Canada) 운동 프로그램과 개별화된(JointEffort) 운동 프로그램 간의 비교
골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 캐나다에서 440만 명 이상(캐나다인의 13%)에게 영향을 미칩니다. OA 증상에는 관절통, 경직, 운동 범위 손실 및 염증이 포함되어 삶의 질이 크게 저하됩니다. OA 관리에 대한 현재의 증거 기반 지침에서는 관절 교체 수술 전에 체중 감량, 환자 교육, 운동 요법, 보조기, 점액 보충 및 항염증제/진통제를 권장합니다. 불행하게도 현재의 진료 경향은 이러한 지침과 일치하지 않으며 주로 관절 교체에 중점을 둡니다. 최근 덴마크의 한 그룹에서 실시한 연구에 따르면 환자 교육과 표준화된 그룹 운동 요법 프로그램(GLA :디®). 덴마크의 성공을 바탕으로 캐나다에서 GLA:D® 프로그램을 사용할 수 있게 되었습니다. 현재까지 GLA:DTM Canada 프로그램이 덴마크에서 볼 수 있는 것과 유사한 결과를 가져올지 또는 GLA:DTM 프로그램이 기존의 개별화된 OA 치료 프로그램(즉, 합동 노력). 이 연구는 다음 세 가지 질문에 답할 것입니다.
- GLA:DTM 표준화 교육 및 운동 프로그램은 앨버타 주 캘거리의 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증성 바이오마커의 개선과 관련이 있습니까?
- JointEffort 개별화된 운동 및 교육 프로그램은 앨버타주 캘거리의 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증성 바이오마커 개선과 관련이 있습니까?
- GLA:DTM과 JointEffort 교육 및 운동 프로그램에 등록된 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증 바이오마커의 개선이 다른가요?
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 캐나다에서 440만 명 이상(캐나다인의 13%)에게 영향을 미칩니다. OA 증상에는 관절통, 경직, 운동 범위 손실 및 염증이 포함되어 삶의 질이 크게 저하됩니다. OA 관리에 대한 현재의 증거 기반 지침에서는 관절 교체 수술 전에 체중 감량, 환자 교육, 운동 요법, 보조기, 점액 보충 및 항염증제/진통제를 권장합니다. 불행하게도 현재의 진료 경향은 이러한 지침과 일치하지 않으며 주로 관절 교체에 중점을 둡니다. 최근 덴마크의 한 그룹에서 실시한 연구에 따르면 환자 교육과 표준화된 그룹 운동 요법 프로그램(GLA :디®). 덴마크의 성공을 바탕으로 캐나다에서 GLA:D® 프로그램을 사용할 수 있게 되었습니다. 현재까지 GLA:D® Canada 프로그램이 덴마크에서 볼 수 있는 것과 유사한 결과를 가져올 것인지 또는 GLA:D® 프로그램이 기존의 개별화된 OA 케어 프로그램(예: 합동 노력).
연구 질문:
- GLA:D® 표준화 교육 및 운동 프로그램이 Alberta의 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 바이오마커의 개선과 관련이 있습니까?
- JointEffort의 개별화된 운동 및 교육 프로그램은 Alberta의 무릎 OA 환자의 향상된 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 바이오마커와 관련이 있습니까?
- GLA:D®와 JointEffort 교육 및 운동 프로그램에 등록된 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 바이오마커의 개선이 다른가요?
목표:
실험 전 개입 연구의 목적은 1) GLA:D® 표준화 프로그램 참여와 무릎 OA 환자의 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증성 바이오마커 사이의 연관성을 평가하고, 2) 연관성을 평가하는 것입니다. 무릎 OA 환자의 JointEffort 개별화 프로그램 참여와 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 염증성 바이오마커 간의 차이, 그리고 3) 표준화(GLA:D®)와 개별화(JointEffort) 간에 결과에 차이가 있는지 평가합니다. ) 운동 프로그램.
방법론:
연구 참가자: 주치의 또는 정형외과 의사 무릎 OA 진단을 받은 50세 이상의 참가자 60명으로 구성된 편의 샘플이 연구에 포함됩니다. 구체적으로 30명의 개인이 1) GLA:D® 프로그램에 참여하고 30명의 성별 및 연령이 일치하는 개인이 2) JointEffort 프로그램에 참여합니다. 60명의 참가자는 연구 그룹(1-β=0.8, α=0.05).
운동 프로그램: GLA:D® 프로그램은 1) 프로그램 전후 결과 측정(자가 보고 및 기능적 결과); 2) OA 질병 특성, 치료 및 자조 전략에 대한 정보를 포함하는 2, 1-1.5시간 교육 세션; 및 3) 신경근 운동(워밍업, 서킷 트레이닝 및 쿨다운) 훈련 프로그램을 1시간 동안 소규모(최대 10명) 그룹 기반으로 주 2회 6주 동안 감독 세션으로 실시합니다. 운동의 목표는 보상 기능 안정성을 구축하고 감각 운동 제어를 개선하여 다리의 중립적이고 기능적인 정렬을 복원하는 것입니다. JointEffort 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 개별화된 프로그램 설계를 목표로 하는 하나의 약속; 2) 체중 감소 및/또는 관리를 포함하여 OA 환자 및 염증 상태에 대한 식이 권장 사항을 설명하는 공인 영양사가 가르치는 영양 세미나; 3) 개별화된 운동(근력 및 신경근 훈련, 균형 훈련, 운동 범위 운동) 훈련 프로그램이 1시간 동안 소규모(최대 10명) 그룹 기반, 주 2회 6주간 감독 세션으로 진행됩니다.
연구 결과:
- 인구통계(연령, 성별, 키, 체중 및 체질량 지수), 동반 질환, 출석, 운동 기록 및 약물 사용 세부 사항이 방문할 때마다 기록됩니다. 준수는 운동 프로그램 출석(세션 수)으로 측정됩니다.
- 다음 자체 보고 설문지는 기준선, 2개월 및 12개월에 완료됩니다: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS), Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain(ICOAP) Score, EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels( EQ-5D-5L) 점수.
- OA(PKQ-OA)에 대한 환자 지식 설문지 및 관절염 자기효능감 설문지는 기준선, 2개월 및 12개월에 완료됩니다.
- 모든 참가자는 기준선, 2개월 및 12개월에 40m Face-Paced Walk Test와 30s Chair Stand Test를 완료합니다.
- 베이스라인, 2개월 및 12개월에 수집된 혈청 샘플을 분석하여 Luminex-xMAP 기술(Eve Technologies ).
통계 분석:
기술 통계(평균(95% CI), 비율(95% CI) 또는 중앙값(범위)를 사용하여 기준선, 2개월 및 12개월 자가 보고, 기능 및 바이오마커 결과의 적절한 변화를 보고합니다. 일치된 설계를 설명하기 위해 평균 쌍 내 차이(95% CI)를 사용하여 결과에 걸쳐 치료 그룹을 비교합니다. 마지막으로 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 출석(세션 수)과 각 결과의 12개월 변화 간의 관계를 평가합니다.
중요성:
이 프로젝트는 무릎 OA 환자를 위한 운동 프로그래밍 처방의 이해에 기여할 것입니다. GLA:D® 및/또는 JointEffort가 기능적 이동성, 삶의 질, 통증 관리 및 바이오마커의 개선을 지원한다면 주 내 OA 환자를 위한 구현 전략에서 역할을 할 수 있습니다. 운동 프로그래밍은 앨버타 전역의 여러 사이트에서 구현될 가능성이 있으므로 잠재적으로 질병 진행을 수정하고 전체 관절 교체를 지연시킬 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- Active Living, University of Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- Sports Medicine Centre, University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
- Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주치의 또는 정형외과 의사에 의해 OA로 진단받았습니다.
- ≥50세;
- 영어로 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 그리고
- University of Calgary에서 운동 프로그래밍 수업에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 신경학적 장애가 있거나 신체 활동이 금기인 기존의 의학적 상태가 있는 경우
- 염증성 관절염, 골절, 종양 또는 급성 외상이 있는 경우 그리고
- 이전에 JointEffort 또는 GLA:D 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GLA:D 캐나다 프로그램
그룹 1: GLA:DTM 캐나다 그룹(표준화된 운동 프로그램)
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GLA:D® 프로그램은 1) 프로그램 전후 결과 측정(자가 보고 및 기능적 결과); 2) OA 질병 특성, 치료 및 자조 전략에 대한 정보를 포함하는 2, 1-1.5시간 교육 세션; 및 3) 신경근 운동(워밍업, 서킷 트레이닝 및 쿨다운) 훈련 프로그램을 1시간 동안 소규모(최대 10명) 그룹 기반으로 주 2회 6주 동안 감독 세션으로 실시합니다.
운동의 목표는 보상 기능 안정성을 구축하고 감각 운동 제어를 개선하여 다리의 중립적이고 기능적인 정렬을 복원하는 것입니다.
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실험적: 공동 노력 프로그램
그룹 2: 공동 노력 그룹(개별화된 운동 프로그램)
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JointEffort 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다. 1) 개별화된 프로그램 설계를 목표로 한 약속(1-1.5시간); 2) OA 환자를 위한 식이 권장 사항과 체중 감소 및/또는 관리를 포함한 염증 상태를 설명하는 공인 영양사가 가르치는 영양 세미나(1시간); 3) 개별화된 운동(근력 및 신경근 훈련, 균형 훈련, 운동 범위 운동) 훈련 프로그램이 1시간 동안 소규모(최대 10명) 그룹 기반, 주 2회 6주간 감독 세션으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 자가 보고 설문지의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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KOOS 자체 보고 설문지[17]는 기준선, 2개월 및 12개월에서 무릎 OA와 관련된 증상 및 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선의 변경 사항이 보고됩니다.
KOOS는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개의 하위 척도(통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질)의 42개 항목으로 구성됩니다.
하위 척도 점수가 합산되고 총 점수가 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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40m 빠른 걷기 테스트
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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연습 시험 후 모든 참가자는 기준선, 2개월 및 12개월에 40m 안면 보행 테스트를 완료하여 신체 기능(지구력)을 측정합니다.
기준선의 변경 사항이 보고됩니다.
참가자는 10m(33ft) 길이의 보도를 따라 달리지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 걸은 다음 콘을 돌고 돌아와 총 40m(132ft) 거리를 다시 반복해야 합니다(3회전). ).
일반 보행 보조기가 필요한 경우 허용되고 사용이 기록됩니다.
시도 시간은 기록되고(가장 가까운 100분의 1초) 거리(40m)를 시간(s)으로 나눈 속도 m/s로 표시됩니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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30초 체어 스탠드 신체 기능(근력)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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연습 시험 후 모든 참가자는 기준선, 2개월 및 12개월에 30대 의자 서기 테스트[13]를 완료하여 신체 기능(강도) 측정을 제공합니다.
기준선의 변경 사항이 보고됩니다.
앉은 자세에서 표준 높이의 의자에 각 참가자는 엉덩이와 무릎이 완전히 펴질 때까지 일어선 다음 바닥이 좌석에 완전히 닿도록 다시 완전히 앉습니다.
이것은 30초 동안 반복됩니다.
30초 동안 완전히 일어서는 동작의 횟수가 기록됩니다.
참가자는 시간이 흘러도 지치면 멈춰서 쉬어도 된다.
참가자가 한 번도 설 수 없다면 테스트 점수는 0점입니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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혈청 바이오마커
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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베이스라인, 2개월 및 12개월에 수집된 혈청 샘플은 Luminex-xMAP 기술(Eve Technologies)을 사용한 Discovery Assay(Custom-Plex 인간 분석)를 사용하여 바이오마커(피코그램/ml로 보고됨)를 평가하기 위해 분석됩니다. 기준선의 변경 사항이 보고됩니다. 바이오마커에는 다음이 포함됩니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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관절염 관련 자기효능감 척도
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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자가 보고식 관절염 관련 자기효능감 척도는 환자의 관절염 관련 자기효능감 또는 기준선에서 관절염의 결과에 대처하기 위해 특정 작업이나 행동을 수행할 수 있다는 환자의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다. 2 및 12 몇 달.
기준선의 변경 사항이 보고됩니다.
척도는 매우 불확실(1)에서 10점 리커트 척도(Likert Scale)로 3개 하위 척도(즉, 통증 관리 자기 효능감, 신체 기능 자기 효능감, 기타 증상 조절 자기 효능감)의 20개 항목으로 구성됩니다. 매우 확실하다(10).
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기준선, 2개월 및 12개월
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EuroQOL-5 치수 자체 보고 설문지
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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EuroQOL-5 치수(EQ-5D-5L) 자가 보고 설문지[19]는 기준선에서 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 그리고 12개월.
기준선의 변경 사항이 보고됩니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5개 차원으로 구성되어 있으며, 각 항목에는 문제 없음(1)부터 항목 수행 불가(5)까지 5개의 응답 수준이 있습니다. , 전반적으로 인지된 건강의 백분율 점수에 더하여.
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기준선, 2개월 및 12개월
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 자가 보고 설문지
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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ICOAP(Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) 자가 보고 설문지[20]는 기준선, 2개월 및 12개월에서 지속 및 간헐적 통증 경험을 모두 고려하여 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. 11개 항목 도구는 2개의 하위 척도로 나뉩니다. , 빈도, 영향을 받는 수면, 삶의 질 방해, 무릎 통증에 대한 좌절과 걱정), , 각각 통증 없음(0)에서 극도로(4)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 성별
기간: 기준선
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참가자는 기준선에서 맞춤형 연구 설문지에 현재 성별을 기록합니다.
옵션은 남성 또는 여성입니다.
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기준선
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참가자 연령
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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참가자는 기준선, 2개월 및 12개월에서 맞춤형 연구 설문지에 현재 나이를 기록합니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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참가자 높이
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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기준선, 2개월 및 12개월에 표준화된 신장계를 사용하여 참가자의 키를 측정하고 가장 가까운 0.1cm로 기록합니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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참가자 체중
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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기준선, 2개월 및 12개월에 표준화된 휴대용 의료 저울을 사용하여 참가자의 체중을 측정하고 가장 가까운 0.1kg까지 기록합니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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참가자 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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BMI는 (kg/m2) 계산되고 미국 성장 차트를 사용하여 키(신장계를 사용하여 가장 가까운 0.1cm) 및 체중(휴대용 의료 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg) 측정에서 연령 및 성별별 백분위수로 변환됩니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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참가자 의료 합병증
기간: 기준선, 2개월 및 12개월
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참가자는 기준선, 2개월 및 12개월에 맞춤형 연구 설문지에 현재 동반 질환을 기록합니다.
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기준선, 2개월 및 12개월
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개입 준수
기간: 개입 6주 동안 주당 2회 방문
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방문할 때마다 운동 기록이 기록됩니다.
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개입 6주 동안 주당 2회 방문
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약물 사용
기간: 기준선, 6주 개입 동안 매일, 2개월 및 12개월
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약물 사용은 매일 기록되고 방문할 때마다 연구 인력과 함께 검토됩니다.
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기준선, 6주 개입 동안 매일, 2개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00077351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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