Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem GLA:D Canada og et individualiseret JointEffort-træningsprogram hos patienter med knæartrose

19. april 2023 opdateret af: University of Alberta

En sammenligning mellem et standardiseret (GLA:D Canada) og et individualiseret (JointEffort) træningsprogram om funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos patienter med knæartrose

Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap på verdensplan og rammer mere end 4,4 millioner mennesker i Canada (13 % af canadierne). OA-symptomer omfatter ledsmerter, stivhed, bevægelsestab og betændelse, hvilket resulterer i et betydeligt fald i livskvalitet. Aktuelle evidensbaserede retningslinjer for OA-behandling anbefaler vægttab, patientuddannelse, træningsterapi, afstivning, viskosupplementering og antiinflammatorisk/smertemedicin forud for ledudskiftningskirurgi. Desværre er de nuværende praksistendenser ikke i overensstemmelse med disse retningslinjer og fokuserer i høj grad på ledderstatning. For nylig har forskning fra en gruppe i Danmark vist en reduktion i progressionen af ​​knæ-OA-symptomer, ledrelateret smertestillende brug, sygemeldte personer og højere fysisk aktivitetsniveau 12 måneder efter en kombineret patientuddannelse og standardiseret gruppetræningsterapiprogram (GLA). :D®). På baggrund af den danske succes er GLA:D®-programmet gjort tilgængeligt i Canada. Til dato er det uklart, om GLA:DTM Canada-programmet vil resultere i resultater, der ligner dem, der ses i Danmark, eller hvordan GLA:DTM-programmet kan sammenlignes med eksisterende individualiserede OA-plejeprogrammer (dvs. JointEffort). Denne forskning vil besvare følgende tre spørgsmål;

  1. Er det GLA:DTM standardiserede uddannelses- og træningsprogram forbundet med forbedringer i funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos knæ-OA-patienter i Calgary, Alberta?
  2. Er JointEffort individualiseret trænings- og uddannelsesprogram forbundet med forbedret funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos knæ-OA-patienter i Calgary, Alberta?
  3. Er forbedringerne i funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos knæ-OA-patienter forskellige fra dem, der er tilmeldt GLA:DTM og JointEffort uddannelses- og træningsprogrammerne?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Slidgigt (OA) er den førende årsag til handicap på verdensplan og rammer mere end 4,4 millioner mennesker i Canada (13 % af canadierne). OA-symptomer omfatter ledsmerter, stivhed, bevægelsestab og betændelse, hvilket resulterer i et betydeligt fald i livskvalitet. Aktuelle evidensbaserede retningslinjer for OA-behandling anbefaler vægttab, patientuddannelse, træningsterapi, afstivning, viskosupplementering og antiinflammatorisk/smertemedicin forud for ledudskiftningskirurgi. Desværre er de nuværende praksistendenser ikke i overensstemmelse med disse retningslinjer og fokuserer i høj grad på ledderstatning. For nylig har forskning fra en gruppe i Danmark vist en reduktion i progressionen af ​​knæ-OA-symptomer, ledrelateret smertestillende brug, sygemeldte personer og højere fysisk aktivitetsniveau 12 måneder efter en kombineret patientuddannelse og standardiseret gruppetræningsterapiprogram (GLA). :D®). På baggrund af den danske succes er GLA:D®-programmet gjort tilgængeligt i Canada. Indtil videre er det uklart, om GLA:D® Canada-programmet vil resultere i resultater, der ligner dem, der er set i Danmark, eller hvordan GLA:D®-programmet sammenlignes med eksisterende individualiserede OA-plejeprogrammer (dvs. JointEffort).

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

  1. Er det GLA:D® standardiserede uddannelses- og træningsprogram forbundet med forbedringer i funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og biomarkører hos knæ-OA-patienter i Alberta?
  2. Er JointEffort individualiseret trænings- og uddannelsesprogram forbundet med forbedret funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og biomarkører hos knæ-OA-patienter i Alberta?
  3. Er forbedringerne i funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og biomarkører hos knæ-OA-patienter forskellige fra dem, der er tilmeldt GLA:D® og JointEffort uddannelses- og træningsprogrammerne?

MÅL:

Formålet med dette præ-eksperimentelle interventionsstudie er at 1) vurdere sammenhængen mellem deltagelse i det GLA:D® standardiserede program og funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos knæ-OA-patienter, 2) vurdere sammenhængen mellem deltagelse i det individuelle JointEffort-program og funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og inflammatoriske biomarkører hos knæ-OA-patienter, og 3) vurdere, om der er forskelle i udfald mellem den standardiserede (GLA:D®) og den individualiserede (JointEffort) ) træningsprogrammer.

METODOLOGI:

Undersøgelsesdeltagere: En bekvemmelighedsprøve på 60 deltagere ≥50 år med en primær læge eller ortopædkirurg knæ-OA diagnose vil blive inkluderet i undersøgelsen. Specifikt vil 30 personer deltage i 1) GLA:D®-programmet og 30 køns- og aldersmatchede personer vil deltage i 2) JointEffort-programmet. 60 deltagere er et konservativt estimat baseret på evnen til at påvise en moderat effekt mellem undersøgelsesgrupper (1-β=0,8, a=0,05).

Træningsprogrammer: GLA:D®-programmet består af 1) resultatmåling før og efter programmet (selvrapporterede og funktionelle resultater); 2) 2, 1-1,5 timers undervisningssessioner inklusive information om OA-sygdomskarakteristika, behandlinger og selvhjælpsstrategier; og 3) et neuromuskulært træningsprogram (opvarmning, kredsløbstræning og nedkøling) træningsprogram administreret på 1 time, små (op til 10 personer) gruppebaserede, superviserede sessioner to gange ugentligt i 6 uger. Målet med øvelserne er at genoprette neutral, funktionel justering af benene ved at opbygge kompenserende funktionel stabilitet og forbedre sansemotorisk kontrol. JointEffort-programmet består af: 1) én aftale rettet mod individualiseret programdesign; 2) et ernæringsseminar undervist af en registreret diætist, der forklarer kostanbefalinger for OA-patienter og inflammatoriske tilstande, herunder vægttab og/eller behandling; og 3) et individualiseret træningsprogram (styrke- og neuromuskulær træning, balancetræning og rækkevidde-øvelser) træningsprogram administreret på 1 time, små (op til 10 personer) gruppebaserede, superviserede sessioner to gange ugentligt i 6 uger.

Studieresultater:

  1. Demografiske (alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks), komorbiditet, tilstedeværelse, træningslog og oplysninger om medicinbrug vil blive registreret ved hvert besøg. Overholdelse vil blive målt ved deltagelse i træningsprogram (antal sessioner).
  2. Følgende selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, 2 og 12 måneder: Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS), Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP) score og EuroQOL-5 Dimensions-5 niveauer ( EQ-5D-5L) Resultat.
  3. Patientvidenspørgeskemaet om OA (PKQ-OA) og gigt-selveffektivitetsspørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline, 2 og 12 måneder.
  4. Alle deltagere vil gennemføre 40m Face-Paced Walk Test og 30s Chair Stand Test ved baseline, 2 og 12 måneder.
  5. En blodserumprøve, opsamlet ved baseline, 2 og 12 måneder vil blive analyseret for at vurdere for biomarkører (cytokiner, kemokiner, adipokiner, mytokiner) ved hjælp af en Discovery Assay (42 Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP teknologi (Eve Technologies) ).

STATISTISK ANALYSE:

Beskrivende statistikker (gennemsnit (95 % CI), andel (95 % CI) eller median (interval) vil blive brugt rapporterer baseline, 2 og 12 måneders ændring i selvrapportering, funktionelle og biomarkørresultater, alt efter hvad der er relevant. For at tage højde for det matchede design vil gennemsnitlig inden-par forskel (95 % CI) blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupper på tværs af resultater. Endelig vil betinget logistisk regression blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem fremmøde (antal sessioner) og 12-måneders ændring i hvert resultat.

BETYDNING:

Dette projekt vil bidrage til forståelsen af ​​træningsprogrammeringsrecept til knæ-OA-patienter. Hvis GLA:D® og/eller JointEffort understøtter forbedringer i funktionel mobilitet, livskvalitet, smertebehandling og biomarkører, kan det spille en rolle i implementeringsstrategien for OA-patienter i provinsen. Træningsprogrammering har potentiale til at blive implementeret på flere steder på tværs af Alberta, og dermed potentielt modificere sygdomsprogression og muligvis forsinke total udskiftning af led.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er blevet diagnosticeret med OA af en primærlæge eller ortopædkirurg;
  2. ≥50 år gammel;
  3. er i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke på engelsk; og
  4. kan deltage i træningsprogrammeringskurser på University of Calgary.

Ekskluderingskriterier:

  1. har fysiske eller neurologiske svækkelser eller allerede eksisterende medicinske tilstande, hvor fysisk aktivitet er kontraindiceret;
  2. har inflammatorisk arthritis, en fraktur, tumor eller akut traume; og
  3. tidligere deltaget i JointEffort eller GLA:D programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLA:D Canada Program
GRUPPE 1: GLA:DTM CANADA GROUP (STANDARDISERET TRÆNINGSPROGRAM)
Andet: GLA:D Canada Program
GLA:D®-programmet består af 1) præ- og post-program resultatmåling (selvrapporterede og funktionelle resultater); 2) 2, 1-1,5 timers undervisningssessioner inklusive information om OA-sygdomskarakteristika, behandlinger og selvhjælpsstrategier; og 3) et neuromuskulært træningsprogram (opvarmning, kredsløbstræning og nedkøling) træningsprogram administreret på 1 time, små (op til 10 personer) gruppebaserede, superviserede sessioner to gange ugentligt i 6 uger. Målet med øvelserne er at genoprette neutral, funktionel justering af benene ved at opbygge kompenserende funktionel stabilitet og forbedre sansemotorisk kontrol.
Eksperimentel: JointEffort Program
GRUPPE 2: FÆLLES INDSATSGRUPPE (INDIVIDUALISERET TRÆNINGSPROGRAM)
Andet: JointEffort Program
JointEffort-programmet består af: 1) en aftale rettet mod individualiseret programdesign (1-1,5 time); 2) et ernæringsseminar undervist af en registreret diætist, der forklarer kostanbefalinger til OA-patienter og inflammatoriske tilstande, herunder vægttab og/eller behandling (1 time); og 3) et individualiseret træningsprogram (styrke- og neuromuskulær træning, balancetræning og rækkevidde-øvelser) træningsprogram administreret på 1 time, små (op til 10 personer) gruppebaserede, superviserede sessioner to gange ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
KOOS-selvrapporteringsspørgeskemaet [17] vil blive brugt til at evaluere ændringer i symptomer og funktion relateret til knæ-OA ved baseline, 2 og 12 måneder. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. KOOS består af 42 punkter i fem underskalaer (smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, og knæ-relateret livskvalitet) scoret på en 5-punkts Likert-skala. Underskala-score vil blive summeret og den samlede score omdannet til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, 2 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
40m hurtigt gåtest
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Efter et øveforsøg vil alle deltagere gennemføre 40m Face-Paced Walk Test ved baseline, 2 og 12 måneder for at give et mål for fysisk funktion (udholdenhed). Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. Deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt, men så sikkert som muligt, uden at løbe, langs en 10 m (33 ft) gangbro og derefter vende rundt om en kegle, vende tilbage og gentage igen for en samlet distance på 40 m (132 ft) (3 drejninger) ). Hvis der er behov for et almindeligt ganghjælpemiddel, vil det være tilladt og dets brug registreret. Prøvetiden vil blive registreret (nærmeste 100. af et sekund) og udtrykt som hastighed m/s ved at dividere distance (40m) med tid (s).
Baseline, 2 og 12 måneder
30 sekunders stolestand fysisk funktion (styrke)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Efter et øveforsøg vil alle deltagere gennemføre 30'ernes stolestandstest [13] ved baseline, 2 og 12 måneder for at give et mål for fysisk funktion (styrke). Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. Fra siddende stilling, på en stol med standardhøjde, vil hver deltager stå op, indtil deres hofter og knæ er helt strakte, og derefter sidde helt ned igen, så deres bund helt rører sædet. Dette vil blive gentaget i 30 sekunder. Antallet af fulde sidde-til-stå-bevægelser på 30 sekunder vil blive registreret. Deltageren har lov til at stoppe og hvile, hvis de bliver trætte, selvom tiden går. Hvis en deltager ikke kan stå selv én gang, er scoren for testen nul.
Baseline, 2 og 12 måneder
Serum biomarkører
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder

En blodserumprøve, opsamlet ved baseline, 2 og 12 måneder vil blive analyseret for at vurdere for biomarkører (rapporteret i picogram/ml) ved hjælp af en Discovery Assay (Custom-Plex human assay) med Luminex-xMAP teknologi (Eve Technologies). Ændringer fra baseline vil blive rapporteret.

Biomarkørerne inkluderer følgende:

  1. Human Cytokine Array / Chemokine Array.
  2. Human Adipokine Array.
  3. Human Myokine Array.
Baseline, 2 og 12 måneder
Gigt-relateret selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Selvrapporten Arthritis-Related Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at måle patienters arthritis-specifikke self-efficacy, eller patienters tro på, at de kunne udføre specifikke opgaver eller adfærd for at klare konsekvenserne af arthritis ved baseline, 2 og 12 måneder. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. Skalaen består af 20 punkter i 3 underskalaer (dvs. selveffektivitet til håndtering af smerte, self-efficacy til fysisk funktion og self-efficacy til at kontrollere andre symptomer) scoret på en 10-punkts Likert-skala fra meget usikker (1) til meget sikker (10).
Baseline, 2 og 12 måneder
EuroQOL-5 Dimensions selvrapport spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) selvrapporterende spørgeskema [19] vil blive brugt til at vurdere smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet ved baseline, 2 og 12 måneder. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. EQ-5D-5L består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med 5 responsniveauer fra ingen problemer med punkt (1) til ude af stand til at udføre punkt (5) , ud over en procentscore af det samlede opfattede helbred.
Baseline, 2 og 12 måneder
Intermitterende og konstant slidgigt Smerte selvrapport spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Intermitterende og konstant osteoarthritis Pain (ICOAP) selvrapport spørgeskema [20] vil blive brugt til at vurdere smerte, idet der tages hensyn til både konstante og intermitterende smerteoplevelser ved baseline, 2 og 12 måneder. Ændringer fra baseline vil blive rapporteret. Værktøjet med 11 elementer er opdelt i 2 underskalaer: 1) konstant smerte (intensitet, påvirket søvn, forstyrrelse af livskvalitet, frustration og bekymringer om knæsmerter) og 2) smerte, der kommer og går (intensitet) , hyppighed, påvirket søvn, afbrydelse af livskvalitet og frustration og bekymring over knæsmerter), , hver med 5 responsniveauer fra ingen smerte (0) til ekstremt (4).
Baseline, 2 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Sex
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil registrere deres nuværende køn på et tilpasset undersøgelsesspørgeskema ved baseline. Valgmulighederne vil være enten mandlige eller kvindelige.
Baseline
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerne vil registrere deres nuværende alder på et tilpasset undersøgelsesspørgeskema ved baseline, 2 og 12 måneder.
Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerhøjden vil blive målt og registreret til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et standardiseret stadiometer ved baseline, 2 og 12 måneder.
Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerens vægt vil blive målt og registreret til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en standardiseret bærbar medicinsk vægt ved baseline, 2 og 12 måneder.
Baseline, 2 og 12 måneder
Deltager Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
BMI vil blive beregnet (kg/m2) og konverteret til alders- og kønsspecifikke percentiler ved hjælp af amerikanske vækstdiagrammer, fra højde (nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et stadiometer) og vægt (nærmeste 0,1 kg ved brug af en bærbar medicinsk vægt).
Baseline, 2 og 12 måneder
Deltager medicinske Comorbidities
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 måneder
Deltagerne vil registrere eventuelle aktuelle medicinske komorbiditeter på et tilpasset undersøgelsesspørgeskema ved baseline, 2 og 12 måneder.
Baseline, 2 og 12 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: To besøg om ugen i løbet af de seks uger, interventionen varer
Træningslogs vil blive registreret ved hvert besøg
To besøg om ugen i løbet af de seks uger, interventionen varer
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, dagligt over de seks ugers intervention, 2 og 12 måneder
Medicinbrug vil blive logget dagligt og gennemgået med forskningspersonale ved hvert besøg
Baseline, dagligt over de seks ugers intervention, 2 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McCaig Institute for Bone and Joint Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00077351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke være deling af data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med GLA:D Canada Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger