Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie GLA:D Canada i zindywidualizowanego programu ćwiczeń JointEffort u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Porównanie standardowego (GLA:D Canada) i zindywidualizowanego (JointEffort) programu ćwiczeń dotyczących mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i dotyka ponad 4,4 miliona ludzi w Kanadzie (13% Kanadyjczyków). Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują ból stawów, sztywność, utratę zakresu ruchu i stan zapalny, co powoduje znaczny spadek jakości życia. Aktualne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów zalecają utratę masy ciała, edukację pacjenta, terapię ruchową, usztywnianie stawów, wiskosuplementację oraz leki przeciwzapalne/przeciwbólowe przed operacją wymiany stawu. Niestety obecne trendy w praktyce nie są zgodne z tymi wytycznymi i koncentrują się głównie na wymianie stawu. Niedawno badania przeprowadzone przez grupę z Danii wykazały zmniejszenie progresji objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, stosowania środków przeciwbólowych związanych ze stawami, osób przebywających na zwolnieniach lekarskich i wyższego poziomu aktywności fizycznej 12 miesięcy po połączeniu edukacji pacjentów i standardowego programu grupowej terapii ruchowej (GLA :D®). Bazując na duńskim sukcesie, program GLA:D® został udostępniony w Kanadzie. Do tej pory nie jest jasne, czy program GLA:DTM Canada przyniesie wyniki podobne do tych obserwowanych w Danii, ani jak program GLA:DTM wypada w porównaniu z istniejącymi zindywidualizowanymi programami opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów (tj. Wspólny wysiłek). Badanie to odpowie na następujące trzy pytania;

  1. Czy standaryzowany program edukacji i ćwiczeń GLA:DTM wiąże się z poprawą mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów zapalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Calgary, Alberta?
  2. Czy zindywidualizowany program ćwiczeń i edukacji JointEffort wiąże się z poprawą mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów zapalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Calgary, Alberta?
  3. Czy poprawa mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego różni się w przypadku osób uczestniczących w programach edukacyjnych i ćwiczeń GLA:DTM i JointEffort?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO:

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i dotyka ponad 4,4 miliona ludzi w Kanadzie (13% Kanadyjczyków). Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują ból stawów, sztywność, utratę zakresu ruchu i stan zapalny, co powoduje znaczny spadek jakości życia. Aktualne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów zalecają utratę masy ciała, edukację pacjenta, terapię ruchową, usztywnianie stawów, wiskosuplementację oraz leki przeciwzapalne/przeciwbólowe przed operacją wymiany stawu. Niestety obecne trendy w praktyce nie są zgodne z tymi wytycznymi i koncentrują się głównie na wymianie stawu. Niedawno badania przeprowadzone przez grupę z Danii wykazały zmniejszenie progresji objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, stosowania środków przeciwbólowych związanych ze stawami, osób przebywających na zwolnieniach lekarskich i wyższego poziomu aktywności fizycznej 12 miesięcy po połączeniu edukacji pacjentów i standardowego programu grupowej terapii ruchowej (GLA :D®). Bazując na duńskim sukcesie, program GLA:D® został udostępniony w Kanadzie. Do tej pory nie jest jasne, czy program GLA:D® Canada przyniesie wyniki podobne do tych obserwowanych w Danii, ani jak program GLA:D® wypada w porównaniu z istniejącymi zindywidualizowanymi programami opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów (tj. Wspólny wysiłek).

PYTANIA BADAWCZE:

  1. Czy standaryzowany program edukacji i ćwiczeń GLA:D® wiąże się z poprawą mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Albercie?
  2. Czy zindywidualizowany program ćwiczeń i edukacji JointEffort wiąże się z poprawą mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w Albercie?
  3. Czy poprawa mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego różni się w przypadku pacjentów uczestniczących w programach edukacyjnych i ćwiczeń GLA:D® i JointEffort?

CELE:

Celem tego przedeksperymentalnego badania interwencyjnego jest 1) ocena związku między uczestnictwem w standaryzowanym programie GLA:D® a mobilnością funkcjonalną, jakością życia, leczeniem bólu i biomarkerami stanu zapalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, 2) ocena związku między uczestnictwem w zindywidualizowanym programie JointEffort a mobilnością funkcjonalną, jakością życia, leczeniem bólu i biomarkerami zapalnymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz 3) ocenić, czy istnieją różnice w wynikach między standardowym (GLA:D®) a zindywidualizowanym (JointEffort ) programy ćwiczeń.

METODOLOGIA:

Uczestnicy badania: Do badania zostanie włączona dogodna próba 60 uczestników w wieku ≥50 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub chirurga ortopedę. Konkretnie, 30 osób weźmie udział w 1) programie GLA:D®, a 30 osób dobranych pod względem płci i wieku weźmie udział w 2) programie JointEffort. 60 uczestników to ostrożne oszacowanie oparte na możliwości wykrycia umiarkowanego efektu między grupami badawczymi (1-β=0,8, α=0,05).

Programy ćwiczeń: Program GLA:D® składa się z 1) pomiaru wyników przed i po programie (wyniki zgłaszane samodzielnie i funkcjonalne); 2) 2, 1-1,5 godzinne sesje edukacyjne obejmujące informacje na temat charakterystyki choroby OA, leczenia i strategii samopomocy; oraz 3) program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (rozgrzewka, trening obwodowy i rozluźnienie) przeprowadzany w ciągu 1 godziny, w małych (do 10 osób) nadzorowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Celem ćwiczeń jest przywrócenie neutralnego, funkcjonalnego ustawienia nóg poprzez zbudowanie kompensacyjnej stabilności funkcjonalnej oraz poprawę kontroli sensomotorycznej. Program JointEffort składa się z: 1) jednego spotkania mającego na celu zindywidualizowane zaprojektowanie programu; 2) seminarium żywieniowe prowadzone przez dyplomowanego dietetyka, wyjaśniające zalecenia dietetyczne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i stanami zapalnymi, w tym odchudzanie i/lub leczenie; oraz 3) zindywidualizowany program ćwiczeń (trening siłowy i nerwowo-mięśniowy, trening równowagi i zakres ćwiczeń ruchowych) realizowany w ciągu 1 godziny, w małych (do 10 osób) nadzorowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Wyniki badań:

  1. Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała), choroby współistniejące, frekwencja, dziennik ćwiczeń i szczegóły dotyczące stosowania leków będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone na podstawie uczestnictwa w programie ćwiczeń (liczba sesji).
  2. Następujące kwestionariusze samoopisowe zostaną wypełnione na początku badania, po 2 i 12 miesiącach: wynik leczenia urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wskaźnik bólu przerywanej i stałej choroby zwyrodnieniowej stawów (ICOAP) oraz 5-poziomowy wymiar EuroQOL-5 ( EQ-5D-5L) Wynik.
  3. Kwestionariusz wiedzy pacjenta na temat choroby zwyrodnieniowej stawów (PKQ-OA) oraz kwestionariusz oceny własnej skuteczności zapalenia stawów zostaną wypełnione na początku badania, po 2 i 12 miesiącach.
  4. Wszyscy uczestnicy ukończą 40-metrowy test marszu w tempie twarzy i test stania na krześle w wieku 30 lat na początku, w wieku 2 i 12 miesięcy.
  5. Próbka surowicy krwi, pobrana na początku badania, po 2 i 12 miesiącach, zostanie poddana analizie pod kątem obecności biomarkerów (cytokin, chemokin, adipokin, mitokin) przy użyciu testu Discovery (42 testy Custom-Plex na ludziach) z technologią Luminex-xMAP (Eve Technologies ).

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Zostaną użyte statystyki opisowe (średnia (95% CI), odsetek (95% CI) lub mediana (zakres) w celu przedstawienia wartości wyjściowej, 2 i 12-miesięcznej zmiany w samoopisie, wynikach czynnościowych i biomarkerów, odpowiednio. Aby uwzględnić dopasowany projekt, do porównania grup terapeutycznych pod względem wyników zostanie wykorzystana średnia różnica w obrębie pary (95% CI). Wreszcie warunkowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku między frekwencją (liczbą sesji) a 12-miesięczną zmianą każdego wyniku.

ZNACZENIE:

Ten projekt przyczyni się do zrozumienia zaleceń dotyczących programowania ćwiczeń dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jeśli GLA:D® i/lub JointEffort wspierają poprawę mobilności funkcjonalnej, jakości życia, leczenia bólu i biomarkerów, może to odegrać rolę w strategii wdrażania dla pacjentów z ChZS w prowincji. Programowanie ćwiczeń może zostać wdrożone w kilku miejscach w Albercie, a tym samym potencjalnie modyfikując postęp choroby i prawdopodobnie opóźniając całkowitą wymianę stawu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano u nich OA przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub chirurga ortopedę;
  2. ≥50 lat;
  3. są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim; I
  4. może uczęszczać na zajęcia z programowania ćwiczeń na Uniwersytecie Calgary.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają upośledzenie fizyczne lub neurologiczne lub wcześniej istniejące schorzenia, w których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana;
  2. mają zapalenie stawów, złamanie, guz lub ostry uraz; I
  3. brałeś wcześniej udział w programie JointEffort lub GLA:D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program GLA:D Kanada
GRUPA 1: GLA:DTM KANADA GRUPA (STANDARDOWY PROGRAM ĆWICZEŃ)
Inny: Program GLA:D Kanada
Program GLA:D® składa się z 1) pomiaru wyników przed i po programie (rezultaty zgłaszane samodzielnie i funkcjonalne); 2) 2, 1-1,5 godzinne sesje edukacyjne obejmujące informacje na temat charakterystyki choroby OA, leczenia i strategii samopomocy; oraz 3) program ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (rozgrzewka, trening obwodowy i rozluźnienie) przeprowadzany w ciągu 1 godziny, w małych (do 10 osób) nadzorowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Celem ćwiczeń jest przywrócenie neutralnego, funkcjonalnego ustawienia nóg poprzez zbudowanie kompensacyjnej stabilności funkcjonalnej oraz poprawę kontroli sensomotorycznej.
Eksperymentalny: Program JointEffort
GRUPA 2: GRUPA JOINTEFFORT (INDYWIDUALNY PROGRAM ĆWICZEŃ)
Inny: Program JointEffort
Program JointEffort obejmuje: 1) jedno spotkanie mające na celu zindywidualizowane zaprojektowanie programu (1-1,5 godziny); 2) seminarium żywieniowe prowadzone przez dyplomowanego dietetyka wyjaśniające zalecenia dietetyczne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i stanami zapalnymi, w tym odchudzanie i/lub leczenie (1 godzina); oraz 3) zindywidualizowany program ćwiczeń (trening siłowy i nerwowo-mięśniowy, trening równowagi i zakres ćwiczeń ruchowych) realizowany w ciągu 1 godziny, w małych (do 10 osób) nadzorowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy KOOS [17] zostanie wykorzystany do oceny zmian objawów i funkcji związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na początku badania, po 2 i 12 miesiącach. Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej. KOOS składa się z 42 pozycji w pięciu podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem) ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki podskal zostaną zsumowane, a całkowity wynik zostanie przekształcony w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Po próbie praktycznej wszyscy uczestnicy przejdą 40-metrowy test marszu twarzą na początku badania, po 2 i 12 miesiącach, aby ocenić sprawność fizyczną (wytrzymałość). Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej. Uczestnicy proszeni są o przejście tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, bez biegania, wzdłuż 10-metrowego chodnika, a następnie zawrócenie wokół stożka, powrót i powtórzenie na całkowitym dystansie 40 m (132 stóp) (3 obroty) ). Jeśli potrzebny jest zwykły pomocnik do chodzenia, będzie on dozwolony, a jego użycie odnotowane. Czas próby zostanie zapisany (z dokładnością do jednej setnej sekundy) i wyrażony jako prędkość m/s przez podzielenie odległości (40m) przez czas (s).
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
30. Drugi stojak na krzesło Funkcja fizyczna (siła)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Po próbie praktycznej wszyscy uczestnicy ukończą 30s Chair Stand Test [13] na początku, 2 i 12 miesięcy, aby zapewnić miarę funkcji fizycznych (siły). Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej. Z pozycji siedzącej na krześle o znormalizowanej wysokości każdy uczestnik wstanie do pełnego wyprostu bioder i kolan, a następnie usiądzie całkowicie z powrotem tak, aby pupa całkowicie dotykała siedziska. Będzie to powtarzane przez 30 sekund. Liczba pełnych ruchów z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund zostanie zarejestrowana. Uczestnik może zatrzymać się i odpocząć, jeśli zmęczy się, mimo upływu czasu. Jeśli uczestnik nie może ustać ani razu, wynik testu wynosi zero.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy

Próbka surowicy krwi pobrana na początku, po 2 i 12 miesiącach zostanie poddana analizie w celu oceny obecności biomarkerów (podanych w pikogramach/ml) przy użyciu testu Discovery (test Custom-Plex na ludziach) z technologią Luminex-xMAP (Eve Technologies). Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej.

Do biomarkerów należą:

  1. Macierz ludzkich cytokin / macierz chemokin.
  2. Macierz ludzkiej adipokiny.
  3. Ludzka macierz miokinowa.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności związanej z zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Samoopisowa skala samooceny skuteczności związanej z zapaleniem stawów zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjentów związanego z zapaleniem stawów lub przekonań pacjentów, że mogą wykonywać określone zadania lub zachowania, aby poradzić sobie z konsekwencjami zapalenia stawów na początku badania, 2 i 12 miesiące. Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej. Skala składa się z 20 pozycji w 3 podskalach (tj. poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem, poczucie własnej skuteczności w zakresie funkcjonowania fizycznego i poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu innych objawów) ocenianych na 10-punktowej skali Likerta od bardzo niepewnej (1) do bardzo pewny (10).
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy EuroQOL-5 Dimensions
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [19] zostanie wykorzystany do oceny bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem na początku badania, 2 i 12 miesięcy. Zgłoszone zostaną zmiany w stosunku do wartości bazowej. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, każdy z 5 poziomami odpowiedzi od braku problemów z elementem (1) do niezdolności do wykonania elementu (5) , oprócz wyniku procentowego ogólnego postrzeganego stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Przerywany i stały kwestionariusz samoopisowy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący okresowego i stałego bólu zwyrodnieniowego stawów (ICOAP) [20] zostanie wykorzystany do oceny bólu, biorąc pod uwagę zarówno stałe, jak i przerywane doznania bólowe na początku badania, po 2 i 12 miesiącach. Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Narzędzie składające się z 11 pozycji jest podzielone na 2 podskale: 1) stały ból (intensywność, zaburzenia snu, zaburzenia jakości życia, frustracja i zamartwianie się bólem kolana) oraz 2) ból, który pojawia się i znika (intensywność , częstotliwość, zaburzenia snu, zakłócenia jakości życia oraz frustracja i zamartwianie się bólem kolana), każdy z 5 poziomami odpowiedzi od braku bólu (0) do ekstremalnego (4).
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy będą rejestrować swoją obecną płeć na niestandardowym kwestionariuszu badania na początku badania. Opcje będą męskie lub żeńskie.
Linia bazowa
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Uczestnicy będą rejestrować swój obecny wiek w niestandardowym kwestionariuszu badania na początku badania, 2 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Wzrost uczestników zostanie zmierzony i zapisany z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu standardowego stadiometru na linii podstawowej, 2 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Waga uczestników zostanie zmierzona i zapisana z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu znormalizowanej przenośnej wagi medycznej na początku badania, po 2 i 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
BMI zostanie obliczony (kg/m2) i przeliczony na percentyle dla wieku i płci przy użyciu amerykańskich wykresów wzrostu, na podstawie pomiarów wzrostu (najbliższy 0,1 cm przy użyciu stadiometru) i wagi (najbliższy 0,1 kg przy użyciu przenośnej wagi medycznej).
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Choroby współistniejące uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Uczestnicy będą rejestrować wszelkie obecne choroby współistniejące w niestandardowym kwestionariuszu badania na początku badania, po 2 i 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa, 2 i 12 miesięcy
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Dwie wizyty tygodniowo w ciągu sześciu tygodni interwencji
Dzienniki ćwiczeń będą rejestrowane podczas każdej wizyty
Dwie wizyty tygodniowo w ciągu sześciu tygodni interwencji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie w ciągu sześciotygodniowej interwencji, 2 i 12 miesięcy
Stosowanie leków będzie rejestrowane codziennie i sprawdzane z personelem badawczym podczas każdej wizyty
Linia bazowa, codziennie w ciągu sześciotygodniowej interwencji, 2 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McCaig Institute for Bone and Joint Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00077351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Program GLA:D Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami