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Ein Vergleich zwischen GLA:D Canada und einem individualisierten JointEffort-Übungsprogramm bei Patienten mit Kniearthrose

19. April 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Ein Vergleich zwischen einem standardisierten (GLA:D Canada) und einem individualisierten (JointEffort) Übungsprogramm zu funktioneller Mobilität, Lebensqualität, Schmerzmanagement und entzündlichen Biomarkern bei Patienten mit Kniearthrose

Osteoarthritis (OA) ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und betrifft mehr als 4,4 Millionen Menschen in Kanada (13 % der Kanadier). OA-Symptome umfassen Gelenkschmerzen, Steifheit, Bewegungseinschränkung und Entzündungen, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Aktuelle evidenzbasierte Richtlinien für das OA-Management empfehlen Gewichtsverlust, Patientenaufklärung, Bewegungstherapie, Orthesen, Viskosupplementierung und entzündungshemmende/Schmerzmedikamente vor einer Gelenkersatzoperation. Leider stimmen aktuelle Praxistrends nicht mit diesen Richtlinien überein und konzentrieren sich weitgehend auf den Gelenkersatz. Kürzlich hat eine Forschungsarbeit einer dänischen Gruppe gezeigt, dass 12 Monate nach einer kombinierten Patientenaufklärung und einem standardisierten Gruppenübungstherapieprogramm (GLA :D®). Basierend auf dem dänischen Erfolg wurde das GLA:D®-Programm in Kanada verfügbar gemacht. Bis heute ist unklar, ob das GLA:DTM Canada-Programm zu ähnlichen Ergebnissen wie in Dänemark führen wird oder wie das GLA:DTM-Programm im Vergleich zu bestehenden individualisierten OA-Versorgungsprogrammen (d. h. Gemeinsame Anstrengung). Diese Forschung wird die folgenden drei Fragen beantworten;

  1. Ist das standardisierte Schulungs- und Trainingsprogramm GLA:DTM mit Verbesserungen der funktionellen Mobilität, der Lebensqualität, der Schmerzbehandlung und der entzündlichen Biomarker bei Knie-OA-Patienten in Calgary, Alberta, verbunden?
  2. Ist das individualisierte Trainings- und Schulungsprogramm von JointEffort mit verbesserter funktioneller Mobilität, Lebensqualität, Schmerzbehandlung und entzündlichen Biomarkern bei Patienten mit Knie-OA in Calgary, Alberta, verbunden?
  3. Unterscheiden sich die Verbesserungen der funktionellen Mobilität, der Lebensqualität, der Schmerzbehandlung und der entzündlichen Biomarker bei Knie-OA-Patienten zwischen denen, die am GLA:DTM- und dem JointEffort-Schulungs- und Übungsprogramm teilnehmen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Osteoarthritis (OA) ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und betrifft mehr als 4,4 Millionen Menschen in Kanada (13 % der Kanadier). OA-Symptome umfassen Gelenkschmerzen, Steifheit, Bewegungseinschränkung und Entzündungen, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Aktuelle evidenzbasierte Richtlinien für das OA-Management empfehlen Gewichtsverlust, Patientenaufklärung, Bewegungstherapie, Orthesen, Viskosupplementierung und entzündungshemmende/Schmerzmedikamente vor einer Gelenkersatzoperation. Leider stimmen aktuelle Praxistrends nicht mit diesen Richtlinien überein und konzentrieren sich weitgehend auf den Gelenkersatz. Kürzlich hat eine Forschungsarbeit einer dänischen Gruppe gezeigt, dass 12 Monate nach einer kombinierten Patientenaufklärung und einem standardisierten Gruppenübungstherapieprogramm (GLA :D®). Basierend auf dem dänischen Erfolg wurde das GLA:D®-Programm in Kanada verfügbar gemacht. Bis heute ist unklar, ob das GLA:D® Canada-Programm zu ähnlichen Ergebnissen wie in Dänemark führen wird oder wie das GLA:D®-Programm im Vergleich zu bestehenden individualisierten OA-Pflegeprogrammen abschneidet (d. h. Gemeinsame Anstrengung).

FORSCHUNGSFRAGEN:

  1. Ist das standardisierte Schulungs- und Trainingsprogramm GLA:D® mit Verbesserungen der funktionellen Mobilität, der Lebensqualität, der Schmerzbehandlung und der Biomarker bei Knie-OA-Patienten in Alberta verbunden?
  2. Ist das individualisierte Übungs- und Schulungsprogramm von JointEffort mit verbesserter funktioneller Mobilität, Lebensqualität, Schmerzbehandlung und Biomarkern bei Knie-OA-Patienten in Alberta verbunden?
  3. Unterscheiden sich die Verbesserungen in Bezug auf funktionelle Mobilität, Lebensqualität, Schmerzmanagement und Biomarker bei Knie-OA-Patienten zwischen denen, die an den GLA:D®- und JointEffort-Schulungs- und Übungsprogrammen teilnehmen?

ZIELE:

Die Ziele dieser vorexperimentellen Interventionsstudie sind 1) die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Teilnahme am standardisierten GLA:D®-Programm und funktioneller Mobilität, Lebensqualität, Schmerzmanagement und entzündlichen Biomarkern bei Knie-OA-Patienten, 2) die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Teilnahme am individualisierten JointEffort-Programm und funktioneller Mobilität, Lebensqualität, Schmerzbehandlung und entzündlichen Biomarkern bei Knie-OA-Patienten, und 3) zu beurteilen, ob es Unterschiede bei den Ergebnissen zwischen dem standardisierten (GLA:D®) und dem individualisierten (JointEffort ) Übungsprogramme.

METHODIK:

Studienteilnehmer: Eine Stichprobe von 60 Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren mit Knie-OA-Diagnose eines Hausarztes oder Orthopäden wird in die Studie aufgenommen. Konkret werden 30 Personen an 1) dem GLA:D®-Programm teilnehmen und 30 geschlechts- und altersangepasste Personen werden an 2) dem JointEffort-Programm teilnehmen. 60 Teilnehmer ist eine konservative Schätzung, basierend auf der Fähigkeit, einen moderaten Effekt zwischen den Studiengruppen zu erkennen (1-β = 0,8, α = 0,05).

Übungsprogramme: Das GLA:D®-Programm besteht aus 1) Ergebnismessung vor und nach dem Programm (selbstberichtete und funktionelle Ergebnisse); 2) 2, 1-1,5-stündige Schulungssitzungen, einschließlich Informationen über die Merkmale der OA-Krankheit, Behandlungen und Selbsthilfestrategien; und 3) ein neuromuskuläres Trainingsprogramm (Aufwärmen, Zirkeltraining und Abkühlen), das in 1-stündigen, kleinen (bis zu 10 Personen) gruppenbasierten, überwachten Sitzungen zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt wird. Das Ziel der Übungen ist die Wiederherstellung der neutralen, funktionellen Ausrichtung der Beine durch den Aufbau einer kompensatorischen funktionellen Stabilität und die Verbesserung der sensomotorischen Kontrolle. Das JointEffort-Programm besteht aus: 1) einem Termin zur individuellen Programmgestaltung; 2) ein Ernährungsseminar, das von einem zugelassenen Ernährungsberater gehalten wird und Ernährungsempfehlungen für OA-Patienten und entzündliche Erkrankungen erklärt, einschließlich Gewichtsabnahme und/oder Management; und 3) ein individualisiertes Trainingsprogramm (Kraft- und neuromuskuläres Training, Gleichgewichtstraining und Bewegungsübungen), das in 1-stündigen, kleinen (bis zu 10 Personen) gruppenbasierten, überwachten Sitzungen zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt wird.

Studienergebnisse:

  1. Bei jedem Besuch werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index), Komorbidität, Anwesenheit, Trainingsprotokoll und Angaben zur Medikamenteneinnahme aufgezeichnet. Die Adhärenz wird anhand der Teilnahme am Trainingsprogramm (Anzahl der Sitzungen) gemessen.
  2. Die folgenden Selbstbericht-Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 2 und 12 Monaten ausgefüllt: der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS), der intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerz-Score (ICOAP) und der EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels ( EQ-5D-5L) Punktzahl.
  3. Der Fragebogen zum Patientenwissen zu OA (PKQ-OA) und der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Arthritis werden zu Studienbeginn, nach 2 und nach 12 Monaten ausgefüllt.
  4. Alle Teilnehmer absolvieren den 40-m-Gehtest mit Gesichtstempo und den 30-Sekunden-Stuhlstandtest zu Studienbeginn, nach 2 und nach 12 Monaten.
  5. Eine zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten entnommene Blutserumprobe wird analysiert, um sie auf Biomarker (Zytokine, Chemokine, Adipokine, Mytokine) mit einem Discovery Assay (42 Custom-Plex Human Assay) mit Luminex-xMAP-Technologie (Eve Technologies ).

STATISTISCHE ANALYSE:

Deskriptive Statistiken (Mittelwert (95 % KI), Anteil (95 % KI) oder Median (Bereich) werden verwendet, um den Ausgangswert, die 2- und 12-Monats-Änderung des Selbstberichts, die funktionellen und Biomarker-Ergebnisse nach Bedarf zu melden. Um das abgestimmte Design zu berücksichtigen, wird die mittlere Differenz innerhalb eines Paares (95 % KI) verwendet, um die Behandlungsgruppen über die Ergebnisse hinweg zu vergleichen. Schließlich wird eine bedingte logistische Regression verwendet, um die Beziehung zwischen der Teilnahme (Anzahl der Sitzungen) und der 12-Monats-Änderung bei jedem Ergebnis zu bewerten.

BEDEUTUNG:

Dieses Projekt wird zum Verständnis der Trainingsprogrammierung für Patienten mit Knie-OA beitragen. Wenn GLA:D® und/oder JointEffort Verbesserungen der funktionellen Mobilität, Lebensqualität, Schmerzbehandlung und Biomarker unterstützen, könnten sie eine Rolle bei der Umsetzungsstrategie für OA-Patienten in der Provinz spielen. Übungsprogrammierung hat das Potenzial, an mehreren Standorten in ganz Alberta implementiert zu werden und somit möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit zu modifizieren und möglicherweise den vollständigen Gelenkersatz zu verzögern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen OA von einem Hausarzt oder Orthopäden diagnostiziert wurde;
  2. ≥50 Jahre alt;
  3. in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  4. können Übungsprogrammierungskurse an der University of Calgary besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. körperliche oder neurologische Beeinträchtigungen oder Vorerkrankungen haben, bei denen körperliche Aktivität kontraindiziert ist;
  2. entzündliche Arthritis, eine Fraktur, einen Tumor oder ein akutes Trauma haben; Und
  3. zuvor am JointEffort- oder GLA:D-Programm teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLA:D Kanada-Programm
GRUPPE 1: GLA:DTM CANADA GROUP (STANDARDISIERTES ÜBUNGSPROGRAMM)
Sonstiges: GLA:D Kanada-Programm
Das GLA:D®-Programm besteht aus 1) Ergebnismessung vor und nach dem Programm (selbstberichtete und funktionelle Ergebnisse); 2) 2, 1-1,5-stündige Schulungssitzungen, einschließlich Informationen über die Merkmale der OA-Krankheit, Behandlungen und Selbsthilfestrategien; und 3) ein neuromuskuläres Trainingsprogramm (Aufwärmen, Zirkeltraining und Abkühlen), das in 1-stündigen, kleinen (bis zu 10 Personen) gruppenbasierten, überwachten Sitzungen zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt wird. Das Ziel der Übungen ist die Wiederherstellung der neutralen, funktionellen Ausrichtung der Beine durch den Aufbau einer kompensatorischen funktionellen Stabilität und die Verbesserung der sensomotorischen Kontrolle.
Experimental: JointEffort-Programm
GRUPPE 2: JOINTEFFORT-GRUPPE (INDIVIDUALISIERTES ÜBUNGSPROGRAMM)
Sonstiges: JointEffort-Programm
Das JointEffort-Programm besteht aus: 1) einem Termin zur individuellen Programmgestaltung (1-1,5 Stunden); 2) ein Ernährungsseminar, das von einem zugelassenen Ernährungsberater gehalten wird und Ernährungsempfehlungen für OA-Patienten und entzündliche Erkrankungen erklärt, einschließlich Gewichtsabnahme und/oder Management (1 Stunde); und 3) ein individualisiertes Trainingsprogramm (Kraft- und neuromuskuläres Training, Gleichgewichtstraining und Bewegungsübungen), das in 1-stündigen, kleinen (bis zu 10 Personen) gruppenbasierten, überwachten Sitzungen zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Self-Report Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Der KOOS-Selbstberichtsfragebogen [17] wird verwendet, um Veränderungen der Symptome und der Funktion im Zusammenhang mit Knie-OA zu Studienbeginn, nach 2 und 12 Monaten zu bewerten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Der KOOS besteht aus 42 Items in fünf Subskalen (Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert und die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, 2 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Nach einem Übungsversuch absolvieren alle Teilnehmer den 40 m Face-Paced Walk Test zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten, um ein Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit (Ausdauer) bereitzustellen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell, aber so sicher wie möglich, ohne zu rennen, einen 10 m (33 ft) langen Gehweg entlang zu gehen und sich dann um einen Kegel zu drehen, zurückzugehen und dann noch einmal für eine Gesamtstrecke von 40 m (132 ft) (3 Umdrehungen) zu wiederholen ). Wenn eine normale Gehhilfe benötigt wird, wird sie zugelassen und ihre Verwendung aufgezeichnet. Die Versuchszeit wird aufgezeichnet (nächste Hundertstelsekunde) und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Entfernung (40 m) durch die Zeit (s) dividiert wird.
Baseline, 2 und 12 Monate
30-Sekunden-Stuhlstand Körperliche Funktion (Stärke)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Nach einem Übungsversuch absolvieren alle Teilnehmer den 30s Chair Stand Test [13] zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten, um ein Maß für die körperliche Funktion (Kraft) zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl mit standardisierter Höhe steht jeder Teilnehmer auf, bis seine Hüften und Knie vollständig gestreckt sind, und setzt sich dann vollständig zurück, so dass sein Gesäß den Sitz vollständig berührt. Dies wird 30 Sekunden lang wiederholt. Die Anzahl der vollständigen Aufstehbewegungen in 30 Sekunden wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer dürfen anhalten und sich ausruhen, wenn sie müde werden, obwohl die Zeit weiterläuft. Wenn ein Teilnehmer auch nur einmal nicht stehen kann, ist die Punktzahl für den Test null.
Baseline, 2 und 12 Monate
Serum-Biomarker
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate

Eine zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten entnommene Blutserumprobe wird analysiert, um sie auf Biomarker (angegeben in Pikogramm/ml) mit einem Discovery Assay (Custom-Plex Human Assay) mit Luminex-xMAP-Technologie (Eve Technologies) zu untersuchen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.

Zu den Biomarkern gehören:

  1. Menschliches Zytokin-Array / Chemokin-Array.
  2. Menschliches Adipokin-Array.
  3. Menschliches Myokin-Array.
Baseline, 2 und 12 Monate
Arthritis-bezogene Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die selbstberichtete Arthritis-bezogene Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um die arthritisspezifische Selbstwirksamkeit der Patienten oder die Überzeugung der Patienten zu messen, dass sie bestimmte Aufgaben oder Verhaltensweisen ausführen könnten, um mit den Folgen von Arthritis zu Studienbeginn, 2 und 12, fertig zu werden Monate. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Die Skala besteht aus 20 Items in 3 Subskalen (d. h. Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung, Selbstwirksamkeit bei körperlichen Funktionen und Selbstwirksamkeit bei der Kontrolle anderer Symptome), die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von sehr unsicher (1) bis bewertet werden sehr sicher (10).
Baseline, 2 und 12 Monate
EuroQOL-5 Dimensionen Fragebogen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Der Selbstberichtsfragebogen EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [19] wird verwendet, um Schmerzen, andere Symptome, die Funktion im täglichen Leben, die Funktion in Sport und Freizeit sowie die kniebezogene Lebensqualität zu Studienbeginn zu beurteilen, 2 und 12 Monate. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, jeweils mit 5 Antwortstufen von keine Probleme mit Item (1) bis nicht in der Lage, Item (5) auszuführen , zusätzlich zu einer prozentualen Punktzahl der insgesamt wahrgenommenen Gesundheit.
Baseline, 2 und 12 Monate
Fragebogen zum Selbstbericht über intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Der Selbstberichtsfragebogen zu intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP) [20] wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen, wobei sowohl konstante als auch intermittierende Schmerzerfahrungen zu Studienbeginn, nach 2 und 12 Monaten berücksichtigt werden. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Das 11-Punkte-Tool ist in 2 Subskalen unterteilt: 1) ständiger Schmerz (Intensität, beeinträchtigter Schlaf, Beeinträchtigung der Lebensqualität, Frustration und Sorgen über Knieschmerzen) und 2) Schmerzen, die kommen und gehen (Intensität , Häufigkeit, beeinträchtigter Schlaf, Beeinträchtigung der Lebensqualität und Frustration und Besorgnis über Knieschmerzen), jeweils mit 5 Antwortstufen von keinen Schmerzen (0) bis extrem (4).
Baseline, 2 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden ihr aktuelles Geschlecht auf einem benutzerdefinierten Studienfragebogen zu Studienbeginn aufzeichnen. Die Optionen sind entweder männlich oder weiblich.
Grundlinie
Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die Teilnehmer erfassen ihr aktuelles Alter auf einem benutzerdefinierten Studienfragebogen zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten.
Baseline, 2 und 12 Monate
Teilnehmergröße
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die Körpergröße der Teilnehmer wird mit einem standardisierten Stadiometer zu Studienbeginn, nach 2 und 12 Monaten auf 0,1 cm genau gemessen und aufgezeichnet.
Baseline, 2 und 12 Monate
Teilnehmergewicht
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Das Gewicht der Teilnehmer wird mit einer standardisierten tragbaren medizinischen Waage zu Beginn, nach 2 und 12 Monaten auf 0,1 kg genau gemessen und aufgezeichnet.
Baseline, 2 und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Der BMI wird berechnet (kg/m2) und in alters- und geschlechtsspezifische Perzentile unter Verwendung von US-Wachstumstabellen umgerechnet, ausgehend von Messungen der Körpergröße (am nächsten 0,1 cm mit einem Stadiometer) und des Gewichts (am nächsten 0,1 kg mit einer tragbaren medizinischen Waage).
Baseline, 2 und 12 Monate
Medizinische Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die Teilnehmer erfassen alle aktuellen medizinischen Komorbiditäten in einem benutzerdefinierten Studienfragebogen zu Studienbeginn, nach 2 und 12 Monaten.
Baseline, 2 und 12 Monate
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Zwei Besuche pro Woche während der sechs Wochen des Eingriffs
Übungsprotokolle werden bei jedem Besuch aufgezeichnet
Zwei Besuche pro Woche während der sechs Wochen des Eingriffs
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, täglich über die sechswöchige Intervention, 2 und 12 Monate
Die Einnahme von Medikamenten wird täglich protokolliert und bei jedem Besuch mit dem Forschungspersonal überprüft
Baseline, täglich über die sechswöchige Intervention, 2 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McCaig Institute for Bone and Joint Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00077351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es findet kein Datenaustausch mit anderen Forschern statt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur GLA:D Kanada-Programm

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