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Un confronto tra GLA: D Canada e un programma di esercizi di sforzo articolare individualizzato nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

19 aprile 2023 aggiornato da: University of Alberta

Un confronto tra un programma di esercizi standardizzato (GLA: D Canada) e individualizzato (JointEffort) su mobilità funzionale, qualità della vita, gestione del dolore e biomarcatori infiammatori nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrite (OA) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e colpisce più di 4,4 milioni di persone in Canada (13% dei canadesi). I sintomi dell'OA includono dolore articolare, rigidità, perdita di movimento e infiammazione, con conseguente diminuzione significativa della qualità della vita. Le attuali linee guida basate sull'evidenza per la gestione dell'OA raccomandano la perdita di peso, l'educazione del paziente, la terapia fisica, il tutore, la viscosupplementazione e i farmaci antinfiammatori/antidolorifici prima dell'intervento di sostituzione articolare. Sfortunatamente, le attuali tendenze della pratica non sono coerenti con queste linee guida e si concentrano principalmente sulla sostituzione articolare. Recentemente, una ricerca condotta da un gruppo in Danimarca ha mostrato una riduzione della progressione dei sintomi di artrosi del ginocchio, uso di antidolorifici correlati alle articolazioni, individui in congedo per malattia e livelli di attività fisica più elevati 12 mesi dopo un programma combinato di educazione del paziente e terapia fisica di gruppo standardizzata (GLA :D®). Sulla base del successo danese, il programma GLA:D® è stato reso disponibile in Canada. Ad oggi non è chiaro se il programma GLA:DTM Canada produrrà risultati simili a quelli osservati in Danimarca, o come il programma GLA:DTM si confronti con i programmi di assistenza OA individualizzati esistenti (ad es. Sforzo congiunto). Questa ricerca risponderà alle seguenti tre domande;

  1. Il programma di formazione ed esercizio fisico standardizzato GLA:DTM è associato a miglioramenti della mobilità funzionale, della qualità della vita, della gestione del dolore e dei biomarcatori infiammatori nei pazienti con OA del ginocchio a Calgary, Alberta?
  2. Il programma di allenamento ed esercizio individualizzato JointEffort è associato a una migliore mobilità funzionale, qualità della vita, gestione del dolore e biomarcatori infiammatori nei pazienti con OA del ginocchio a Calgary, Alberta?
  3. I miglioramenti nella mobilità funzionale, nella qualità della vita, nella gestione del dolore e nei biomarcatori infiammatori nei pazienti con OA del ginocchio differiscono tra quelli iscritti al GLA:DTM e ai programmi di formazione ed esercizio JointEffort?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'osteoartrite (OA) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e colpisce più di 4,4 milioni di persone in Canada (13% dei canadesi). I sintomi dell'OA includono dolore articolare, rigidità, perdita di movimento e infiammazione, con conseguente diminuzione significativa della qualità della vita. Le attuali linee guida basate sull'evidenza per la gestione dell'OA raccomandano la perdita di peso, l'educazione del paziente, la terapia fisica, il tutore, la viscosupplementazione e i farmaci antinfiammatori/antidolorifici prima dell'intervento di sostituzione articolare. Sfortunatamente, le attuali tendenze della pratica non sono coerenti con queste linee guida e si concentrano principalmente sulla sostituzione articolare. Recentemente, una ricerca condotta da un gruppo in Danimarca ha mostrato una riduzione della progressione dei sintomi di artrosi del ginocchio, uso di antidolorifici correlati alle articolazioni, individui in congedo per malattia e livelli di attività fisica più elevati 12 mesi dopo un programma combinato di educazione del paziente e terapia fisica di gruppo standardizzata (GLA :D®). Sulla base del successo danese, il programma GLA:D® è stato reso disponibile in Canada. Ad oggi non è chiaro se il programma GLA:D® Canada si tradurrà in risultati simili a quelli osservati in Danimarca, o come il programma GLA:D® si confronti con i programmi di assistenza OA individualizzati esistenti (ad es. Sforzo congiunto).

DOMANDE DI RICERCA:

  1. Il programma di formazione ed esercizio fisico standardizzato GLA:D® è associato a miglioramenti della mobilità funzionale, della qualità della vita, della gestione del dolore e dei biomarcatori nei pazienti con OA del ginocchio in Alberta?
  2. Il programma di esercizio e formazione personalizzato JointEffort è associato a una migliore mobilità funzionale, qualità della vita, gestione del dolore e biomarcatori nei pazienti con artrosi del ginocchio in Alberta?
  3. I miglioramenti nella mobilità funzionale, nella qualità della vita, nella gestione del dolore e nei biomarcatori nei pazienti con OA del ginocchio differiscono tra quelli iscritti al GLA:D® e ai programmi di formazione ed esercizio JointEffort?

OBIETTIVI:

Gli obiettivi di questo studio di intervento pre-sperimentale sono: 1) valutare l'associazione tra partecipazione al programma standardizzato GLA:D® e mobilità funzionale, qualità della vita, gestione del dolore e biomarcatori infiammatori nei pazienti con artrosi del ginocchio, 2) valutare l'associazione tra la partecipazione al programma individualizzato JointEffort e la mobilità funzionale, la qualità della vita, la gestione del dolore e i biomarcatori infiammatori nei pazienti con OA del ginocchio, e 3) valutare se vi sono differenze nei risultati tra il programma standardizzato (GLA:D®) e individualizzato (JointEffort ) programmi di esercizio.

METODOLOGIA:

Partecipanti allo studio: nello studio sarà incluso un campione di convenienza di 60 partecipanti di età ≥50 anni con diagnosi di OA del ginocchio da parte di un medico di base o di un chirurgo ortopedico. In particolare, 30 persone parteciperanno a 1) il programma GLA:D® e 30 persone di pari sesso ed età parteciperanno a 2) il programma JointEffort. 60 partecipanti è una stima conservativa basata sulla capacità di rilevare un effetto moderato tra i gruppi di studio (1-β=0,8, α=0,05).

Programmi di esercizi: il programma GLA:D® consiste in 1) misurazione dei risultati pre e post-programma (risultati auto-riportati e funzionali); 2) Sessioni formative di 2 ore, 1-1,5, comprese informazioni sulle caratteristiche della malattia OA, sui trattamenti e sulle strategie di auto-aiuto; e 3) un programma di allenamento neuromuscolare (riscaldamento, allenamento in circuito e defaticamento) somministrato in sessioni supervisionate di 1 ora, in piccoli gruppi (fino a 10 persone) due volte alla settimana per 6 settimane. L'obiettivo degli esercizi è ripristinare l'allineamento neutro e funzionale delle gambe costruendo stabilità funzionale compensatoria e migliorando il controllo sensomotorio. Il programma JointEffort consiste in: 1) un appuntamento finalizzato alla progettazione individualizzata del programma; 2) un seminario nutrizionale tenuto da un dietologo registrato che spiega le raccomandazioni dietetiche per i pazienti con OA e le condizioni infiammatorie, inclusa la perdita e/o la gestione del peso; e 3) un programma di allenamento individualizzato (allenamento della forza e neuromuscolare, allenamento dell'equilibrio e gamma di esercizi di movimento) somministrato in sessioni di 1 ora, in piccoli gruppi (fino a 10 persone), supervisionate due volte alla settimana per 6 settimane.

Risultati dello studio:

  1. Ad ogni visita verranno registrati dati demografici (età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea), comorbidità, frequenza, registro degli esercizi e uso di farmaci. L'aderenza sarà misurata dalla frequenza al programma di esercizi (numero di sessioni).
  2. I seguenti questionari di autovalutazione saranno completati al basale, a 2 e a 12 mesi: il punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), il punteggio ICOAP (Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain) e l'EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels ( EQ-5D-5L) Punteggio.
  3. Il questionario sulla conoscenza del paziente sull'OA (PKQ-OA) e il questionario sull'autoefficacia dell'artrite saranno completati al basale, 2 e 12 mesi.
  4. Tutti i partecipanti completeranno il 40m Face-Paced Walk Test e il 30s Chair Stand Test al basale, 2 e 12 mesi.
  5. Verrà analizzato un campione di siero di sangue, raccolto al basale, 2 e 12 mesi per valutare i biomarcatori (citochine, chemochine, adipochine, mitochine) utilizzando un Discovery Assay (42 Custom-Plex human assay) con tecnologia Luminex-xMAP (Eve Technologies ).

ANALISI STATISTICA:

Saranno utilizzate statistiche descrittive (media (95% CI), proporzione (95% CI) o mediana (intervallo) per riportare la variazione al basale, a 2 e a 12 mesi nei risultati di autovalutazione, funzionali e dei biomarcatori, a seconda dei casi. Per tenere conto del design abbinato, verrà utilizzata la differenza media all'interno della coppia (95% CI) per confrontare i gruppi di trattamento tra i risultati. Infine, verrà utilizzata la regressione logistica condizionale per valutare la relazione tra la partecipazione (numero di sessioni) e il cambiamento di 12 mesi in ciascun risultato.

SIGNIFICATO:

Questo progetto contribuirà alla comprensione della prescrizione di programmazione degli esercizi per i pazienti con OA del ginocchio. Se GLA:D® e/o JointEffort supportano il miglioramento della mobilità funzionale, della qualità della vita, della gestione del dolore e dei biomarcatori, potrebbe svolgere un ruolo nella strategia di implementazione per i pazienti con OA all'interno della provincia. La programmazione degli esercizi ha il potenziale per essere implementata in diversi siti in tutta l'Alberta, modificando così potenzialmente la progressione della malattia e possibilmente ritardando la sostituzione totale dell'articolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • McCaig Institute for Bone and Joint Health, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Active Living, University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Sports Medicine Centre, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono stati diagnosticati con OA da un medico di base o da un chirurgo ortopedico;
  2. ≥50 anni di età;
  3. sono in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato in inglese; E
  4. possono frequentare corsi di programmazione degli esercizi presso l'Università di Calgary.

Criteri di esclusione:

  1. hanno menomazioni fisiche o neurologiche o condizioni mediche preesistenti in cui l'attività fisica è controindicata;
  2. avere un'artrite infiammatoria, una frattura, un tumore o un trauma acuto; E
  3. hanno partecipato in precedenza al programma JointEffort o GLA:D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma GLA:D Canada
GRUPPO 1: GRUPPO GLA:DTM CANADA (PROGRAMMA DI ESERCIZIO STANDARDIZZATO)
Altro: Programma GLA:D Canada
Il programma GLA:D® consiste in 1) misurazione dei risultati pre e post-programma (risultati autodichiarati e funzionali); 2) Sessioni formative di 2 ore, 1-1,5, comprese informazioni sulle caratteristiche della malattia OA, sui trattamenti e sulle strategie di auto-aiuto; e 3) un programma di allenamento neuromuscolare (riscaldamento, allenamento in circuito e defaticamento) somministrato in sessioni supervisionate di 1 ora, in piccoli gruppi (fino a 10 persone) due volte alla settimana per 6 settimane. L'obiettivo degli esercizi è ripristinare l'allineamento neutro e funzionale delle gambe costruendo stabilità funzionale compensatoria e migliorando il controllo sensomotorio.
Sperimentale: Programma JointEffort
GRUPPO 2: GRUPPO JOINTEFFORT (PROGRAMMA DI ESERCIZIO INDIVIDUALIZZATO)
Altro: Programma JointEffort
Il programma JointEffort consiste in: 1) un appuntamento finalizzato alla progettazione individualizzata del programma (1-1,5 ore); 2) un seminario nutrizionale tenuto da un dietologo registrato che spiega le raccomandazioni dietetiche per i pazienti con OA e le condizioni infiammatorie, compresa la perdita e/o la gestione del peso (1 ora); e 3) un programma di allenamento individualizzato (allenamento della forza e neuromuscolare, allenamento dell'equilibrio e gamma di esercizi di movimento) somministrato in sessioni di 1 ora, in piccoli gruppi (fino a 10 persone), supervisionate due volte alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione della variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Il questionario di autovalutazione KOOS [17] verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella funzione correlati all'artrosi del ginocchio al basale, 2 e 12 mesi. Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. Il KOOS è composto da 42 item in cinque sottoscale (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio) valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi delle sottoscale verranno sommati e il punteggio totale trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Basale, 2 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Dopo una prova pratica, tutti i partecipanti completeranno il 40m Face-Paced Walk Test al basale, 2 e 12 mesi per fornire una misura della funzione fisica (resistenza). Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo una passerella di 10 m (33 piedi) e poi girare intorno a un cono, tornare indietro e ripetere di nuovo per una distanza totale di 40 m (132 piedi) (3 giri ). Se è necessario un normale ausilio per la deambulazione, sarà consentito e il suo utilizzo registrato. Il tempo della prova sarà registrato (il centesimo di secondo più vicino) ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40m) per il tempo (s).
Basale, 2 e 12 mesi
30 Secondi Supporto per sedia Funzione fisica (forza)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Dopo una prova pratica, tutti i partecipanti completeranno il 30s Chair Stand Test [13] al basale, 2 e 12 mesi per fornire una misura della funzione fisica (forza). Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. Da una posizione seduta, su una sedia di altezza standard, ogni partecipante si alzerà fino a quando le anche e le ginocchia non saranno completamente estese, quindi si siederà completamente di nuovo, in modo che il sedere tocchi completamente il sedile. Questo verrà ripetuto per 30 secondi. Verrà registrato il numero di movimenti sit-to-stand completi in 30 secondi. I partecipanti possono fermarsi e riposare se si stancano anche se il tempo continua. Se un partecipante non riesce a stare in piedi nemmeno una volta, il punteggio per il test è zero.
Basale, 2 e 12 mesi
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi

Verrà analizzato un campione di siero di sangue, raccolto al basale, 2 e 12 mesi per valutare i biomarcatori (riportati in picogrammi/ml) utilizzando un Discovery Assay (Custom-Plex human assay) con tecnologia Luminex-xMAP (Eve Technologies). Verranno riportate le modifiche rispetto al basale.

I biomarcatori includono quanto segue:

  1. Array di citochine umane / Array di chemochine.
  2. Array di adipochine umane.
  3. Matrice Myokine umana.
Basale, 2 e 12 mesi
Scala di autoefficacia correlata all'artrite
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
La scala di autoefficacia correlata all'artrite sarà utilizzata per misurare l'autoefficacia specifica per l'artrite dei pazienti o le convinzioni dei pazienti di poter eseguire compiti o comportamenti specifici per far fronte alle conseguenze dell'artrite al basale, 2 e 12 mesi. Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. La scala è composta da 20 elementi in 3 sottoscale (vale a dire, autoefficacia per la gestione del dolore, autoefficacia per la funzione fisica e autoefficacia per il controllo di altri sintomi) valutate su una scala Likert a 10 punti da molto incerto (1) a molto sicuro (10).
Basale, 2 e 12 mesi
EuroQOL-5 Dimensioni questionario self-report
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Il questionario di autovalutazione EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) [19] verrà utilizzato per valutare il dolore, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio al basale, 2 e 12 mesi. Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. L'EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna con 5 livelli di risposta da nessun problema con l'item (1) a incapace di eseguire l'item (5) , oltre a un punteggio percentuale della salute complessiva percepita.
Basale, 2 e 12 mesi
Intermittente e Costante Osteoarthritis Pain self-report questionario
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Il questionario di autovalutazione del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP) [20] verrà utilizzato per valutare il dolore, tenendo conto delle esperienze di dolore sia costante che intermittente al basale, 2 e 12 mesi. Verranno riportate le modifiche rispetto al basale. Lo strumento di 11 item è suddiviso in 2 sottoscale: 1) dolore costante (intensità, sonno alterato, interruzione della qualità della vita, frustrazione e preoccupazione per il dolore al ginocchio) e 2) dolore che va e viene (intensità , frequenza, sonno compromesso, interruzione della qualità della vita e frustrazione e preoccupazione per il dolore al ginocchio), ciascuno con 5 livelli di risposta da nessun dolore (0) a estremamente (4).
Basale, 2 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti registreranno il loro sesso attuale su un questionario di studio personalizzato al basale. Le opzioni saranno maschio o femmina.
Linea di base
Età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
I partecipanti registreranno la loro età attuale su un questionario di studio personalizzato al basale, 2 e 12 mesi.
Basale, 2 e 12 mesi
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'altezza dei partecipanti sarà misurata e registrata allo 0,1 cm più vicino utilizzando uno stadiometro standardizzato al basale, 2 e 12 mesi.
Basale, 2 e 12 mesi
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
Il peso dei partecipanti verrà misurato e registrato con lo 0,1 kg più vicino utilizzando una bilancia medica portatile standardizzata al basale, 2 e 12 mesi.
Basale, 2 e 12 mesi
Indice di massa corporea dei partecipanti (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
L'IMC sarà calcolato (kg/m2) e convertito in percentili specifici per età e sesso utilizzando i grafici di crescita degli Stati Uniti, dall'altezza (0,1 cm più vicino utilizzando uno stadiometro) e il peso (0,1 kg più vicino utilizzando una bilancia medica portatile).
Basale, 2 e 12 mesi
Comorbidità mediche dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 2 e 12 mesi
I partecipanti registreranno eventuali comorbidità mediche attuali su un questionario di studio personalizzato al basale, 2 e 12 mesi.
Basale, 2 e 12 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Due visite a settimana durante le sei settimane dell'intervento
I registri degli esercizi verranno registrati ad ogni visita
Due visite a settimana durante le sei settimane dell'intervento
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante l'intervento di sei settimane, 2 e 12 mesi
L'uso di farmaci verrà registrato quotidianamente e rivisto con il personale di ricerca ad ogni visita
Basale, ogni giorno durante l'intervento di sei settimane, 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McCaig Institute for Bone and Joint Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jackie L Whittaker, PT, PhD, Faculty of Rehabilitation Medicine, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00077351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà condivisione di dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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