아동의 중증 급성 영양실조 치료를 위한 표준 즉시 사용 치료 식품(RUTF)과 국제 식량 원조 시장을 위한 대체 치료 식품의 비교

이것은 어린이가 회복될 때까지 또는 최대 12주 동안 두 가지 치료 식품 중 하나로 SAM의 치료를 평가하는 무작위, 삼중 맹검, 통제된 임상 비열등성 시험이 될 것입니다.

서부 농촌 지역과 시에라리온의 푸제훈 지구에 있는 농촌 건강 클리닉에서 피험자를 모집할 것입니다. 조사관은 이 지역의 임상 시험이 도움이 될 것이라고 믿습니다.

합병증이 없는 SAM(WHZ < -3, MUAC < 11.5cm 또는 두발 부종)이 있는 6-59개월 시에라리온 어린이는 서부 농촌 지역 및 푸제훈 지역의 건강 클리닉에서 모집됩니다. 총 1,300명의 어린이가 30개의 PHU 센터에서 총 1,262명(치료당 631명)의 샘플 크기에 등록되어 두 음식 간의 회복률의 5% 차이를 감지하고 95% 민감도와 80% 검정력으로 다음과 같이 가정합니다. 표준 회수율은 85%이며 이원 비열등성 테스트입니다.

선별 및 등록 후 각 아동의 참여는 최대 12주 동안 지속됩니다. 12주 기간이 끝나기 전에 소아가 회복되고 부종 없이 연속 2회 방문 동안 소아의 WHZ가 -2 이상에 도달하고 유지되면 소아는 연구를 종료합니다. 참여 12주 후에는 어린이에게 연구 식품이 제공되지 않습니다. 회복되지 않은 사람들은 입원 치료를 받게 됩니다. 아동은 수시 등록 방식으로 연구에 참여하며 1,300명의 아동이 연구를 완료할 때까지 계속 등록됩니다.

간병인이 4가지 색상 중 하나를 포함하는 불투명한 봉투를 그리게 할 간호사가 음식 개입의 무작위 할당을 수행합니다. 관리인은 4가지 색상 중 1가지 색상이 포함된 밀봉된 봉투를 선택했습니다. 이 색상 중 2가지 색상은 대조 식품에 해당하고 2가지 색상은 실험 식품에 해당합니다. 색상은 어린이의 임상 측정과 별도로 기록되며 무작위화 과정에 참여하는 연구원은 어떤 색상이 치료 식품 중 하나에 해당하는 음식에 해당하는지 알지 못합니다. 이 코드는 참가자 결과 또는 자격을 평가하지 않는 식품 배급 담당자만 액세스할 수 있습니다. 임상 평가를 수행하는 조사관과 보호자는 아동에게 할당된 식품군에 대해 눈이 멀게 됩니다.

본 연구의 참가자 중 일부는 치료용 음식을 받은 후 중증 급성 영양실조가 있는 어린이의 신경인지 기능 및 회복을 평가하기 위해 시선 추적 테스트를 받게 됩니다.