Vergleich einer alternativen therapeutischen Nahrung für den internationalen Nahrungsmittelhilfemarkt mit einer gebrauchsfertigen therapeutischen Standardnahrung (RUTF) zur Behandlung von schwerer akuter Mangelernährung bei Kindern

Dies wird eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie sein, die die Behandlung von SAM mit einer von zwei therapeutischen Nahrungsmitteln bis zur Genesung des Kindes oder für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen bewertet.

Die Probanden werden aus ländlichen Gesundheitskliniken in der westlichen ländlichen Region und im Pujehun-Distrikt von Sierra Leone rekrutiert, da Behandlungsprogramme in diesem Gebiet nur begrenzt zugänglich sind. Forscher glauben, dass eine klinische Studie in diesem Distrikt von Vorteil sein wird.

Kinder aus Sierra Leone im Alter von 6 bis 59 Monaten mit unkompliziertem SAM (mit WHZ < -3, MUAC von < 11,5 cm oder zweibeinigem Ödem) werden in Gesundheitskliniken in der westlichen ländlichen Region und im Distrikt Pujehun rekrutiert. Insgesamt 1.300 Kinder werden für eine Gesamtprobengröße von 1.262 (631 pro Behandlung) aus 30 PHU-Zentren eingeschrieben, um einen Unterschied von 5 % in den Wiederfindungsraten zwischen zwei beliebigen Lebensmitteln mit 95 % Sensitivität und 80 % Power zu erkennen, vorausgesetzt, dass die Standardwiederherstellungsrate beträgt 85 % und ein binärer Nichtunterlegenheitstest.

Nach dem Screening und der Einschreibung dauert die Teilnahme jedes Kindes bis zu 12 Wochen. Wenn sich ein Kind vor dem Ende des 12-wöchigen Zeitraums erholt, die WHZ eines Kindes bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen ohne Ödeme einen Wert von -2 erreicht und über diesem bleibt, wird das Kind die Studie abschließen. Nach 12-wöchiger Teilnahme werden keine Studiennahrungsprodukte an Kinder verabreicht; diejenigen, die sich nicht erholt haben, werden stationär behandelt. Die Kinder werden auf Basis einer rollierenden Einschreibung in die Studie aufgenommen und werden weiterhin eingeschrieben, bis 1.300 Kinder die Studie abschließen.

Die zufällige Zuteilung der Nahrungsintervention wird von Krankenschwestern durchgeführt, die die Pflegekraft undurchsichtige Umschläge zeichnen lassen, die eine von 4 Farben enthalten. Die Pfleger wählten einen versiegelten Umschlag, der 1 von 4 Farben enthält: 2 dieser Farben entsprechen dem Kontrollfutter und 2 dem Versuchsfutter. Die Farbe wird getrennt von den klinischen Messungen des Kindes aufgezeichnet, und die am Randomisierungsprozess beteiligten Forscher wissen nicht, welche Farbe welchem ​​Lebensmittel entspricht, das einem der therapeutischen Lebensmittel entspricht. Der Code ist nur für das Personal der Lebensmittelverteilung zugänglich, das die Ergebnisse oder Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer nicht bewertet. Ermittler, die klinische Bewertungen durchführen, und Betreuer werden gegenüber der dem Kind zugewiesenen Lebensmittelgruppe verblindet.

Eine Untergruppe von Teilnehmern der Hauptstudie wird Augenverfolgungstests unterzogen, um die neurokognitive Funktion und Genesung bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung nach Erhalt von therapeutischer Nahrung zu bewerten.