Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie alternatywnej żywności terapeutycznej przeznaczonej na międzynarodowy rynek pomocy żywnościowej ze standardową gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) do leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Porównanie alternatywnej żywności terapeutycznej dla międzynarodowego rynku pomocy żywnościowej ze standardową gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) do leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia u dzieci z zachodniego regionu wiejskiego i dystryktu Pujehun w Sierra Leone

W tej klinicznej próbie non-inferiority porównane zostaną dwa pokarmy w leczeniu SAM, sprawdzając hipotezę, że różnica we wskaźnikach powrotu do zdrowia i wzroście między dwiema grupami testowymi nie będzie większa niż 5 procent.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority z potrójną ślepą próbą oceniające leczenie SAM za pomocą jednego z dwóch pokarmów terapeutycznych do czasu wyzdrowienia dziecka lub przez okres do 12 tygodni.

Pacjenci będą rekrutowani z wiejskich przychodni w Zachodnim Regionie Wiejskim i Dystrykcie Pujehun w Sierra Leone, ze względu na ograniczoną dostępność programów leczenia na tym obszarze; Badacze uważają, że badanie kliniczne w tej dzielnicy będzie korzystne.

Dzieci z Sierra Leone w wieku od 6 do 59 miesięcy z niepowikłanym SAM (z WHZ < -3, MUAC <11,5 cm lub obrzękiem dwunożnym) będą rekrutowane do klinik zdrowia w Zachodnim Regionie Wiejskim i Dystrykcie Pujehun. W sumie 1300 dzieci zostanie zapisanych do łącznej wielkości próby 1262 (631 na leczenie) z 30 ośrodków PHU, aby wykryć 5% różnicę we wskaźnikach powrotu do zdrowia między dowolnymi dwoma pokarmami, z 95% czułością i 80% mocą, przy założeniu, że standardowa stopa odzysku wynosi 85% i binarny test równoważności.

Po badaniu przesiewowym i zapisie, udział każdego dziecka będzie trwał do 12 tygodni. Jeśli dziecko wyzdrowieje przed końcem 12-tygodniowego okresu, a WHZ dziecka osiągnie i utrzyma się powyżej -2 przez dwie kolejne wizyty bez obrzęku, dziecko zakończy badanie. Po 12 tygodniach uczestnictwa dzieciom nie zostaną podane żadne produkty żywnościowe do badania; ci, którzy nie wyzdrowieli, będą kierowani na leczenie szpitalne. Dzieci będą brały udział w badaniu na zasadzie zapisów kroczących i będą w nim uczestniczyć aż do ukończenia badania przez 1300 dzieci.

Losowy przydział interwencji żywieniowej zostanie przeprowadzony przez pielęgniarki, które zlecą opiekunowi losowanie nieprzezroczystych kopert zawierających jeden z 4 kolorów. Opiekunowie wybrali zapieczętowaną kopertę zawierającą 1 z 4 kolorów: 2 z tych kolorów odpowiadają żywności kontrolnej, a 2 żywności eksperymentalnej. Kolor zostanie odnotowany oddzielnie od pomiarów klinicznych dziecka, a badacze zaangażowani w proces randomizacji nie wiedzą, który kolor odpowiada jakiemu pokarmowi odpowiadającemu jednemu z pokarmów terapeutycznych. Kod będzie dostępny tylko dla personelu zajmującego się dystrybucją żywności, który nie ocenia wyników ani uprawnień uczestników. Badacze dokonujący oceny klinicznej i opiekunowie będą zaślepieni na przydzieloną dziecku grupę pokarmową.

Podgrupa uczestników badania głównego zostanie poddana testom śledzenia ruchu gałek ocznych w celu oceny funkcji neurokognitywnych i powrotu do zdrowia u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem po otrzymaniu terapeutycznej żywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1568

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z jednym lub kombinacją poniższych kryteriów

  • WHZ < -3
  • MUAC <11,5 cm
  • obrzęk dwunożny

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci obecnie biorących udział w innej próbie badawczej lub programie żywieniowym
  • opóźniony w rozwoju
  • przewlekła choroba wyniszczająca (taka jak porażenie mózgowe)
  • historia alergii na orzeszki ziemne lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alternatywny
Uczestnicy będą otrzymywać około 190 kcal/kg/dzień alternatywnego RUTF do czasu wyzdrowienia lub do 12 tygodni kuracji.
Suplement diety: Alternatywny RUTF
Alternatywny RUTF zawiera owies, orzeszki ziemne, cukier, mleko w proszku, olej roślinny oraz premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy oraz emulgator.
Aktywny komparator: Standard
Uczestnicy będą otrzymywać około 190 kcal/kg/dzień standardowego RUTF do wyzdrowienia lub do 12 tygodni kuracji.
Suplement diety: Standardowy RUTF
Standardowy RUTF zawiera pastę z orzeszków ziemnych, cukier, odtłuszczone mleko w proszku (NFDM), olej roślinny, premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy oraz emulgator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: 2 do 12 tygodni
MUAC ≥ 12,5
2 do 12 tygodni
Wynik z wagi do wzrostu
Ramy czasowe: 2 do 12 tygodni
WHZ≥-2
2 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niepożądane
Ramy czasowe: 2 do 12 tygodni
ból brzucha, wymioty, biegunka, wysypka lub gorączka
2 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Children's Investment Fund Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201710147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alternatywny RUTF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami