Confronto tra un alimento terapeutico alternativo per il mercato internazionale degli aiuti alimentari e un alimento terapeutico standard pronto all'uso (RUTF) per il trattamento della malnutrizione acuta grave nei bambini

Si tratterà di uno studio clinico di non inferiorità controllato, in triplo cieco, randomizzato, che valuterà il trattamento della SAM con uno dei due alimenti terapeutici fino alla guarigione del bambino o per un periodo fino a 12 settimane.

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche sanitarie rurali nella regione rurale occidentale e nel distretto di Pujehun della Sierra Leone, a causa della limitata accessibilità dei programmi di trattamento in quest'area; gli investigatori ritengono che una sperimentazione clinica in questo distretto sarà vantaggiosa.

I bambini della Sierra Leone di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM non complicato (con WHZ <-3, MUAC <11,5 cm o edema bipede) saranno reclutati presso le cliniche sanitarie nella regione rurale occidentale e nel distretto di Pujehun. Verrà arruolato un totale di 1.300 bambini per una dimensione totale del campione di 1.262 (631 per trattamento) da 30 centri PHU, per rilevare una differenza del 5% nei tassi di recupero tra due alimenti qualsiasi, con una sensibilità del 95% e una potenza dell'80%, assumendo che il tasso di recupero standard è dell'85% e un test binario di non inferiorità.

Dopo lo screening e l'iscrizione, la partecipazione di ogni bambino durerà fino a 12 settimane. Se un bambino si riprende prima della fine del periodo di 12 settimane, il WHZ di un bambino raggiunge e rimane sopra -2 per due visite consecutive senza edema, il bambino si diplomerà dallo studio. Nessun prodotto alimentare dello studio sarà dato ai bambini dopo 12 settimane di partecipazione; coloro che non si sono ripresi saranno ricoverati per cure ospedaliere. I bambini entreranno nello studio su base continuativa e continueranno ad essere iscritti fino a quando 1.300 bambini non completeranno lo studio.

L'assegnazione casuale dell'intervento alimentare sarà condotta dagli infermieri che chiederanno all'assistente di disegnare buste opache contenenti uno dei 4 colori. I custodi hanno scelto una busta sigillata che contiene 1 di 4 colori: 2 di questi colori corrispondono al cibo di controllo e 2 al cibo sperimentale. Il colore verrà registrato separatamente dalle misurazioni cliniche del bambino e i ricercatori coinvolti nel processo di randomizzazione non sanno quale colore corrisponde a quale cibo corrisponde a uno degli alimenti terapeutici. Il codice sarà accessibile solo al personale addetto alla distribuzione del cibo, che non valuta i risultati o l'idoneità dei partecipanti. Gli investigatori che eseguono valutazioni cliniche e gli assistenti saranno ciechi rispetto al gruppo alimentare assegnato al bambino.

Un sottogruppo di partecipanti allo studio principale sarà sottoposto a test di tracciamento oculare per valutare la funzione neurocognitiva e il recupero nei bambini con malnutrizione acuta grave dopo aver ricevuto cibo terapeutico.