Kansainvälisille elintarvikeapumarkkinoille tarkoitetun vaihtoehtoisen terapeuttisen ruoan vertailu normaaliin käyttövalmiin terapeuttiseen ruokaan (RUTF) lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan SAM:n hoitoa yhdellä kahdesta terapeuttisesta ruoasta, kunnes lapsi on toipunut tai enintään 12 viikon ajan.

Tutkittavat rekrytoidaan läntisen maaseutualueen ja Sierra Leonen Pujehunin piirikunnan maaseutuklinikoilta, koska hoito-ohjelmia on rajoitetusti tällä alueella. tutkijat uskovat, että kliininen tutkimus tällä alueella on hyödyllinen.

Sierra Leonen 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on komplisoitumaton SAM (WHZ < -3, MUAC < 11,5 cm tai kaksijalkainen turvotus), rekrytoidaan läntisen maaseutualueen ja Pujehunin piirin terveysklinikoihin. Yhteensä 1 300 lasta otetaan mukaan otokseen 1 262 (631 hoitoa kohden) 30 PHU-keskuksesta, jotta voidaan havaita 5 prosentin ero palautumisasteessa minkä tahansa kahden ruoan välillä 95 prosentin herkkyydellä ja 80 prosentin teholla olettaen, että normaali palautumisaste on 85 % ja binaarinen non-inferiority -testi.

Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen jokaisen lapsen osallistuminen kestää enintään 12 viikkoa. Jos lapsi toipuu ennen 12 viikon jakson päättymistä, lapsen WHZ saavuttaa ja pysyy yli -2 kahdella peräkkäisellä käynnillä ilman turvotusta, lapsi valmistuu tutkimuksesta. Tutkimuselintarvikkeita ei anneta lapsille 12 viikon osallistumisen jälkeen; jotka eivät ole toipuneet, viedään laitoshoitoon. Lapset tulevat tutkimukseen jatkuvan ilmoittautumisen perusteella, ja ilmoittautumista jatketaan, kunnes 1 300 lasta suorittaa tutkimuksen.

Satunnaisruokavalioiden jakamisesta vastaavat sairaanhoitajat, jotka pyytävät hoitajaa piirtämään läpinäkymättömät kirjekuoret, joissa on yksi neljästä väristä. Hoitajat valitsivat suljetun kirjekuoren, joka sisältää yhden neljästä väristä: 2 näistä väreistä vastaa kontrolliruokaa ja 2 koeruokaa. Väri kirjataan erikseen lapsen kliinisistä mittauksista, eivätkä satunnaistusprosessissa mukana olevat tutkijat tiedä, mikä väri vastaa mitäkin terapeuttista ruokaa vastaavaa ruokaa. Koodi on vain ruoanjakeluhenkilöstön saatavilla, joka ei arvioi osallistujien tuloksia tai kelpoisuutta. Kliinisiä arviointeja suorittavat tutkijat ja huoltajat sokennetaan lapselle määrätylle ruokaryhmälle.

Osalle päätutkimuksen osallistujista tehdään katseenseurantatestit neurokognitiivisten toimintojen ja toipumisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus terapeuttisen ruoan saamisen jälkeen.