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뼈 건강을 위한 Risedronate로 체중 감소 (WERISE)

2021년 1월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

비스포스포네이트 사용이 병적 비만 노인의 외과적 체중 감소 관련 골 손실에 미치는 영향

이것은 24명의 고령 위소매절제술 환자를 모집, 등록, 치료 및 후속하여 뼈 손실과 관련된 외과적 체중 감소 예방에서 비스포스포네이트 사용과 위약의 효능을 조사하는 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 실행 가능성을 결정하는 파일럿 프로젝트입니다. 질량과 품질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 24주 동안 Risedronate 또는 위약 캡슐에 무작위 배정된 24명의 참가자를 포함하는 RCT입니다. 위소매절제술(SG) 절차를 계획하는 모든 피험자는 연구 참여 가능성에 대한 수술 전 평가 중에 접근하게 됩니다. 적격 참가자는 등록 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명하기 위해 연구 코디네이터에게 추천됩니다.

수술 1-6주 전에 발생하는 2회의 대인 기준선 평가 방문[기준선 방문 1(BV1), 기준선 방문 2(BV2)] 및 2회의 대면 후속 평가 방문[추적 방문 1(FV1) 및 후속 방문 업 방문 2(FV2)]는 수술 후 23주 날짜로부터 ±2주에 발생하며, 월간 약물 준수 알림 및 전화를 통한 부작용 보고도 실시됩니다. 선택적 추가 탐색적 평가에는 CT 유래 뼈 건강 및 혈액 기반 바이오마커, 12개월 DXA, CT 및 혈액 평가가 포함됩니다. 웨이크 포레스트 WMC, Drs. Ard와 Fernandez는 잠재적인 연구 참여자를 모집하는 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 위소매절제술을 계획 중인 피험자
  • 40-79세
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지
  • 모든 연구 절차 및 평가에 대한 동의

제외 기준

  • 연령 <40세
  • 기본 무게 >450파운드
  • 만성 항역류 치료
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 장애의 병력
  • 골 활성 약물 사용
  • 리세드로네이트에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리세드로네이트
실험: 리세드로네이트 나트륨, 150mg 캡슐을 24주 동안 4주에 한 번.
의약품: 리세드로네이트나트륨 150MG
Risedronate 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 수술 1주 전에 시작하여 24주 동안 4주마다 한 번씩 150mg 경구용 Risedronate 캡슐을 복용하고 WFSM 연구 약국에서 눈가림 캡슐에 조제합니다.
다른 이름들:
  • 코드 A
위약 비교기: 위약
활성 대조약: 24주 동안 4주마다 동일한 150mg 위약 캡슐.
다른: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 수술 1주 전에 시작하여 24주 동안 4주마다 한 번씩 150mg 위약 캡슐을 받게 되며 WFSM 연구 약국에서 맹검 캡슐로 분배됩니다.
다른 이름들:
  • 코드 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 절차를 모두 완료한 등록 참가자 수
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팻 파운드
기간: 24주
DXA(Duel-energy X-Ray Absorptiometry)-획득 측정치--전체 체성분 중 체지방 부분
24주
린 파운드
기간: 24주
DXA(Duel-energy x-ray absorptiometry)-획득 측정치--총 체성분의 린 파운드 부분
24주
대퇴 경부 고관절 밀도의 총 변화
기간: 기준선 및 24주
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA) - g/cm^2 단위로 측정된 전체 고관절 밀도 측정값
기준선 및 24주
요추 밀도의 총 변화
기간: 기준선 및 24주
Duel-energy x-ray absorptiometry (DXA) - g/cm^2 단위로 측정된 요추 밀도 측정
기준선 및 24주
DXA(Duel-energy X-ray Absorptiometry) - 초원위 반경(또는 UD 반경) 밀도 측정 획득
기간: 24주
초원위 반경 밀도 측정의 총 변화(g/cm^2)
24주
소주골 점수(TBS)
기간: 24주
DXA(duel-energy x-ray absorptiometry)를 통해 획득한 2차원(2D) 베리오그램으로 측정한 요추의 TBS. Trabecular bone score는 뼈 미세구조의 단위 없는 지표입니다. 높은 TBS 값은 골 미세구조가 치밀하고 잘 연결되어 있으며 소주 사이에 공간이 거의 없다는 것을 의미합니다. 폐경 후 여성의 TBS 값에 대한 다음과 같은 정상 범위가 제안되었습니다. TBS >=1.350은 정상으로 간주됩니다. 1.200에서 1.350 사이의 TBS는 부분적으로 저하된 마이크로 아키텍처와 일치하는 것으로 간주됩니다. TBS <=1.200은 저하된 마이크로아키텍처를 정의합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Kristen M Beavers, PhD, Wake Forest University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00048310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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