이전에 치료받지 않은 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 참가자의 화학 요법과 비교하여 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab과 함께 제공된 실험 약물 BMS-986205의 면역 요법 연구
2018년 4월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 치료받지 않은 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 화학요법과 화학요법을 병용하거나 병용하지 않은 BMS-986205와 화학요법을 병용한 공개 라벨 3상 무작위 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 IV기 또는 재발성 비소세포 폐암 참가자의 화학 요법과 비교하여 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab과 함께 제공된 실험 약물 BMS-986205에 대한 연구입니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 18547
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Thessaloniki, 그리스, 54 622
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 03080
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Berlin, 독일, 14165
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Gauting, 독일, 82131
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Gera, 독일, 07548
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Gottingen, 독일, 37075
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 21075
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Heidelberg, 독일, 69126
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Oldenburg, 독일, 26121
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Paderborn, 독일, 33098
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Wiesbaden, 독일, 65199
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Lubbock, Texas, 미국, 79430-0002
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35160-158
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Parana
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Jd. Petropolis-Londrina, Parana, 브라질, 86015-520
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RIO Grande DO SUL
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Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90050-170
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Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14780-070
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Morumbi, SAO Paulo, 브라질, 05652-900
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Basel, 스위스, 4031
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Valencia, 스페인, 46026
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Galicia
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A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Wels, 오스트리아, 4600
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Modena, 이탈리아, 41100
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Monza (MB), 이탈리아, 20900
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 9601295
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 0208505
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
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Praha 2, 체코, 128 08
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?stanbul, 칠면조, 34890
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Adana, 칠면조, 01250
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Antalya, 칠면조, 07070
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Besancon, 프랑스, 25030
- Local Institution
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- Local Institution
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Local Institution
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Toulon, 프랑스, 83000
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North Tamworth, 호주, 2340
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 편평 또는 비편평 조직학의 8차 IASLC에 따라 조직학적으로 확인된 IV기 NSCLC
- 화학방사선 요법 후 재발하는 국소 진행성 질환(IIIB기 질환, 구체적으로 치유적 치료 옵션이 없는 환자를 가리킴)
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법(EGFR 및 ALK/ROS1 억제제 포함) 없음
- 참가자는 무작위 배정에 사용할 수 있는 바이오마커 테스트 결과가 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 알려진 감작 EGFR 돌연변이 또는 알려진 ALK/ROS1 재배열이 있는 참가자
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환이 있는 참가자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참가자 [제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 부재시 재발이 예상되지 않는 상태를 가진 참가자 외부 트리거의 등록이 허용됨]
- 치료받지 않은 CNS 전이가 있는 참여자는 제외됩니다. [참가자는 CNS 전이가 적절하게 치료되고 참여자가 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 신경학적으로 기준선으로 복귀된 경우(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외) 자격이 있습니다.]
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
BMS-986205 및 Nivolumab 병용 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
매일 경구 투여, 100 mg
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|
실험적: 팔 B
BMS-986205 및 화학요법과 함께 투여되는 니볼루맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
매일 경구 투여, 100 mg
백금 기반 이중 화학 요법
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|
활성 비교기: 팔 C
화학요법 단독 투여
|
백금 기반 이중 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자 수를 각 치료 그룹에 대한 무작위 참가자 수로 나누어 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
무진행 생존(PFS)은 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 무작위 배정 날짜와 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 사이의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 측정됩니다.
기간: 34개월
|
34개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 측정한 전체 생존(OS)
기간: 약 5년
|
약 5년
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치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
치료와 관련된 심각한 부작용의 수
기간: 약 5년
|
약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 5월 24일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 4월 25일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA017-062
- 2017-003058-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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