Eine Immuntherapiestudie zur experimentellen Medikation BMS-986205 mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Tamworth, Australien, 2340
- Local Institution
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Local Institution
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Local Institution
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
- Local Institution
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Parana
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Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
- Local Institution
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Local Institution
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
- Local Institution
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
- Local Institution
-
Morumbi, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
- Local Institution
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Berlin, Deutschland, 14165
- Local Institution
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Gauting, Deutschland, 82131
- Local Institution
-
Gera, Deutschland, 07548
- Local Institution
-
Gottingen, Deutschland, 37075
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Deutschland, 22927
- Local Institution
-
Hamburg, Deutschland, 21075
- Local Institution
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Local Institution
-
Oldenburg, Deutschland, 26121
- Local Institution
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Local Institution
-
Wiesbaden, Deutschland, 65199
- Local Institution
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Besancon, Frankreich, 25030
- Local Institution
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Local Institution
-
Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
- Local Institution
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Pessac cedex, Frankreich, 33604
- Local Institution
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Pringy Cedex, Frankreich, 74374
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Local Institution
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Local Institution
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Local Institution
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Athens, Griechenland, 11527
- Local Institution
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Athens, Griechenland, 18547
- Local Institution
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Thessaloniki, Griechenland, 54 622
- Local Institution
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Modena, Italien, 41100
- Local Institution
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Monza (MB), Italien, 20900
- Local Institution
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution
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Perugia, Italien, 06132
- Local Institution
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Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Local Institution
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
- Local Institution
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Local Institution
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Local Institution
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Basel, Schweiz, 4031
- Local Institution
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Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
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Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution
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Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution
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Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution
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Galicia
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A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
- Local Institution
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Taipei, Taiwan
- Local Institution
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Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
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?stanbul, Truthahn, 34890
- Local Institution
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Adana, Truthahn, 01250
- Local Institution
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Antalya, Truthahn, 07070
- Local Institution
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Istanbul, Truthahn, 34098
- Local Institution
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Local Institution
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Local Institution
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Local Institution
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Local Institution
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Local Institution
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Local Institution
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Local Institution
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Local Institution
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Local Institution
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Local Institution
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Local Institution
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Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Local Institution
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Local Institution
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
- Local Institution
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Local Institution
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430-0002
- Local Institution
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Vienna, Österreich, 1090
- Local Institution
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Wels, Österreich, 4600
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV gemäß 8. IASLC mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung mit Rezidiv nach Radiochemotherapie (Stadium IIIB, bezieht sich insbesondere auf Patienten ohne kurative Behandlungsmöglichkeiten)
- Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- und ALK/ROS1-Inhibitoren) als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Den Teilnehmern müssen Biomarker-Testergebnisse zur Randomisierung vorliegen
- ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
- Messbare Krankheit mittels CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannten sensibilisierenden EGFR-Mutationen oder bekannten ALK/ROS1-Umlagerungen
- Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung [Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie in Abwesenheit erneut auftreten eines externen Auslösers dürfen sich anmelden]
- Teilnehmer mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen [Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind (mit Ausnahme verbleibender Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung)]
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
BMS-986205 und Nivolumab werden in Kombination verabreicht
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Täglich oral verabreicht, 100 mg
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Experimental: Arm B
BMS-986205 und Nivolumab werden in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Täglich oral verabreicht, 100 mg
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
|
|
Aktiver Komparator: Arm C
Chemotherapie allein verabreicht
|
Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die objektive Ansprechrate (ORR) wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) aus bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemessen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer für jede Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen an der Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie durch die Blinded Independent Central Review bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 34 Monate
|
34 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS), gemessen anhand der Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
|
Ungefähr 5 Jahre
|
|
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
|
Ungefähr 5 Jahre
|
|
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
|
Ungefähr 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Linrodostat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA017-062
- 2017-003058-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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NCT07267247AbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-Inhibitor
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NCT07005128RekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-Lungenkrebs
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NCT07469709RekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
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NCT06470438Aktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHL
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NCT00022555AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT00049036AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
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NCT00233454AbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)
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NCT02380222AbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiert
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NCT00057811AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen Zell-Lymphoms im Kindesalter | Stadium II des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium II Kleines Noncleaved-Cell-Lymphom im Kindesalter | Stadium III Großzelliges Lymphom im Kindesalter | Kleines, nicht gespaltenes Zell-Lymphom im Stadium III im Kindesalter
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NCT00036855BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-bedingtes primäres ZNS-Lymphom
Klinische Studien zur Nivolumab
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NCT06097975Rekrutierung
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NCT03430791BeendetRezidivierendes Glioblastom
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NCT03527264Beendet
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NCT07338981Noch keine Rekrutierung
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NCT07542262Anmeldung auf Einladung
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NCT07319195Rekrutierung
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NCT02869789Abgeschlossen
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NCT04876313Rekrutierung
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NCT04074967Aktiv, nicht rekrutierendMelanom | Nierenzellkarzinom | Solider Krebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
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NCT03510871AbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom (HCC)