Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii eksperymentalnego leku BMS-986205 podawanego z niwolumabem z chemioterapią lub bez w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące BMS-986205 w skojarzeniu z niwolumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to badanie eksperymentalnego leku BMS-986205 podawanego z niwolumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z chemioterapią u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brazylia, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francja, 83000
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54 622
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
  • Indyk
      • ?stanbul, Indyk, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Indyk, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution
  • Japonia
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-0002
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Włochy, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC stopnia IV zgodnie z 8. IASLC histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej
  • Miejscowo zaawansowana choroba z nawrotem po chemioradioterapii (stadium choroby IIIB, w szczególności dotyczy pacjentów bez możliwości wyleczenia)
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym inhibitorów EGFR i ALK/ROS1) stosowanej jako podstawowa terapia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Uczestnicy muszą mieć dostępne wyniki testów biomarkerów do randomizacji
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi uczulającymi mutacjami EGFR lub znanymi rearanżacjami ALK/ROS1
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Uczestnicy z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną [Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku nieobecności zewnętrznego wyzwalacza może się zarejestrować]
  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do OUN są wykluczeni [Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny uczestników powrócił do stanu początkowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem]

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
BMS-986205 i niwolumab podawane w kombinacji
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Podawany doustnie codziennie, 100 mg
Eksperymentalny: Ramię B
BMS-986205 i Niwolumab podawane w połączeniu z chemioterapią
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986205
Podawany doustnie codziennie, 100 mg
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
Aktywny komparator: Ramię C
Chemioterapia podawana samodzielnie
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia dubletowa oparta na platynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony liczbą uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) podzieloną przez liczbę uczestników zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) mierzone na podstawie czasu między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej w Blinded Independent Central Review, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 34 miesiące
34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) mierzone na podstawie czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami