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Uno studio di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986205 somministrato con nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

26 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato su BMS-986205 in combinazione con nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia in partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente

Questo è uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986205 somministrato con Nivolumab con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia in partecipanti con stadio IV non trattato in precedenza o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Tamworth, Australia, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasile, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasile, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Francia, 83000
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Germania, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution
  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecia, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54 622
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430-0002
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
  • Tacchino
      • ?stanbul, Tacchino, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV istologicamente confermato per l'8° IASLC di istologia squamosa o non squamosa
  • Malattia localmente avanzata con recidiva dopo terapia chemioradioterapica (malattia in stadio IIIB, si riferisce specificamente a pazienti senza opzioni terapeutiche curative)
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusi inibitori di EGFR e ALK/ROS1) somministrata come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica
  • I partecipanti devono disporre dei risultati dei test sui biomarcatori disponibili per la randomizzazione
  • Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1
  • Malattia misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con mutazioni EGFR sensibilizzanti note o riarrangiamenti ALK/ROS1 noti
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  • Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta [Partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un trigger esterno sono autorizzati a registrarsi]
  • Sono esclusi i partecipanti con metastasi del SNC non trattate [I partecipanti sono idonei se le metastasi del SNC sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima del primo trattamento]

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
BMS-986205 e Nivolumab somministrati in combinazione
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Somministrato per via orale al giorno, 100 mg
Sperimentale: Braccio B
BMS-986205 e Nivolumab somministrati in combinazione con chemioterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Somministrato per via orale al giorno, 100 mg
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino
Comparatore attivo: Braccio C
Chemioterapia somministrata da sola
Droga: Chemioterapia
Doppietta chemioterapica a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato dal numero di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti randomizzati per ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dal tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dalla Blinded Independent Central Review, o decesso, per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Lasso di tempo: 34 mesi
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) misurata dal tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Numero di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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