Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunterapiundersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986205 givet med Nivolumab med eller uden kemoterapi sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

26. april 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 åbent, randomiseret studie af BMS-986205 kombineret med Nivolumab med eller uden kemoterapi versus kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986205 givet med Nivolumab med eller uden kemoterapi sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Tamworth, Australien, 2340
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35160-158
        • Local Institution
    • Parana
      • Jd. Petropolis-Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Centro-porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Morumbi, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Local Institution
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430-0002
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Local Institution
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54 622
        • Local Institution
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Local Institution
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution
  • Kalkun
      • ?stanbul, Kalkun, 34890
        • Local Institution
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Local Institution
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV NSCLC i henhold til den 8. IASLC af pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologi
  • Lokalt fremskreden sygdom med recidiv efter kemoradiationsbehandling (stadie IIIB sygdom, refererer specifikt til patienter uden helbredende behandlingsmuligheder)
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling (inklusive EGFR- og ALK/ROS1-hæmmere) givet som primær behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Deltagerne skal have biomarkørtestresultater tilgængelige for randomisering
  • ECOG Performance Status på ≤ 1
  • Målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller kendte ALK/ROS1-omlejringer
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom [Deltagere med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fraværet af en ekstern trigger er tilladt at tilmelde]
  • Deltagere med ubehandlede CNS-metastaser er udelukket [Deltagere er berettigede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og deltagerne neurologisk returneres til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før første behandling]

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
BMS-986205 og Nivolumab administreret i kombination
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Indgivet oralt dagligt, 100 mg
Eksperimentel: Arm B
BMS-986205 og Nivolumab administreret i kombination med kemoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Indgivet oralt dagligt, 100 mg
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi
Aktiv komparator: Arm C
Kemoterapi administreret alene
Medicin: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) målt ved antal deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere for hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af Blinded Independent Central Review, eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 34 måneder
34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) målt ved tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA017-062
  • 2017-003058-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger