진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 Nelfinavir + MLN9708의 용량 증량 연구

포함 기준

• 진행성 또는 전이성, 조직학적/세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 또는 림프종, 표준 요법으로 임상적으로 혜택을 볼 것으로 예상되지 않음.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 등록 최소 4주 전(미토마이신 또는 니트로소우레아를 사용한 이전 치료의 경우 6주) 전에 완료되어야 하며 환자는 이 프로토콜에 따라 치료하기 전에 해당 요법의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
• 모든 환자는 모든 수술 절차에서 회복되어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌은 제도적 정상 한계 내에 있어야 하며 예상 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min이어야 합니다.

계산 방법: 체중(kg) X (140 - 연령) / (72 X 혈청 크레아티닌)

• 암컷의 경우 0.85를 곱합니다. 또는 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집에서 측정할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 <2 x ULN. SGOT/AST 및 ALT는 기관 정상 상한의 2.5배 이하여야 합니다.
• Hb > 9.0g/dL 및 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 수행 상태가 >70%여야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 다음과 같은 남성 환자:

  • 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 수술 후 상태)라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 뇌 전이는 치료 시작 전 최소 3개월 동안 치료되고 안정되어야 합니다.
• 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

제외 기준

• 캡슐을 삼키지 못하는 무능력 또는 내키지 않음.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 진행 중이거나 활동적인 전신 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자.
• 흡수장애 증후군이 있거나 말단 위/유문 또는 소장의 절제 또는 우회술을 받은 환자.
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
• 강력한 CYP 3A4 또는 P-gp 억제제 및/또는 유도제의 사용.
• 강력한 CYP 1A2 억제제 및/또는 유도제의 사용.
• 금지 약물 표(부록 G)를 참조하십시오.
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, < 등급 1 독성).
• 등록 전 14일 이내의 대수술.
• 등록 전 4주 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작은 경우 7일은 MLN9708의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 > 3등급 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.