정상 신장 기능 또는 중증 신장 장애가 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 및 진행성 고형 종양 참가자에서 경구 익사조밉(MLN9708)의 약동학 연구
2019년 3월 8일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 및 정상 신장 기능 또는 중증 신장 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 경구용 MLN9708의 1/1b상 약동학 연구
이 연구의 목적은 말기 신질환(ESRD) 참가자를 포함하여 정상 신기능 또는 중증 신장애(RI)가 있는 암 참가자에서 익사조밉(MLN9708)의 단회 투여 약동학(PK) 매개변수를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트한 약물은 익사조밉(MLN9708)이다. Ixazomib은 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)을 포함하여 정상 신장 기능 또는 중증 신장 장애가 있는 암 환자에게 투여되었습니다. 이 연구는 익사조밉의 PK, 안전성 및 효능을 특성화했습니다.
이 연구에는 41명의 참가자(37명의 다발성 골수종 및 4명의 진행성 고형 종양)가 등록되었습니다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 진행되었습니다. 참가자는 다음을 받기 위해 등록했습니다.
- 익사조밉 3.0mg
파트 A에서 모든 참가자는 제1일에 3mg 익사조밉 캡슐 1개를 경구로 복용하도록 요청받았습니다. 파트 A에서 익사조밉 내약성을 보인 참가자는 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 선택권이 있었습니다. 파트 B에서 참가자는 익사조밉(4 , 3 또는 프로토콜당 2.3mg) 참가자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 각 28일 주기의 1, 8 및 15일에.
이 다기관 시험은 미국과 캐나다의 6개 연구 기관에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 435일이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 예약하여 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center, Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, 미국, 31406
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers Medical City
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Institute of Oncology Hematology Biomedical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 표준 기준에 따라 진단된 다발성 골수종(MM) 참가자 또는 표준, 완치 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 악성 고형 종양 진단을 받은 참가자. 다발성 골수종 환자는 이전에 최소 1번의 치료를 받았어야 합니다.
- 등록 기준을 충족하는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(즉, 계산된 CrCl이 정상 신기능의 경우 ≥ 90mL/min 또는 중증 신장애의 경우 < 30mL/min)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 폐경기 이후, 외과적 불임 상태이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 여성 참가자
- 연구 약물의 마지막 투여 후 90세까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 남성 참가자
- 자발적인 서면 동의서
- 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 이전 화학요법의 임상적으로 유의미한 효과로부터 회복되지 못한 경우(탈모증을 제외하고 1등급 이상의 독성으로 정의됨)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내 대수술 또는 방사선 요법
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 생리학적 투여량보다 높은 덱사메타손(또는 동등한 전신 스테로이드)
- 중추 신경계 침범
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마병증, 피부 변화) 증후군, 형질 세포 백혈병, 골수 증식 증후군 또는 원발성 아밀로이드증(아밀로이드증이 MM의 합병증으로 기록된 환자는 제외)의 진단 시험 참여를 위해 사례별로 평가할 사람)
- 시토크롬 P1A2(CYP1A2)의 강력 및 중등도 억제제, 시토크롬 P3A(CYP3A)의 강 및 중등도 억제제 또는 임상적으로 유의한 CYP3A 유도제를 사용한 전신 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용
- 통제되지 않는 심혈관 질환의 증거
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 연구 완료를 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 정신 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 신장 기능: 익사조밉
시험의 파트 A를 구성하는 15일 동안 참가자들은 익사조밉 3.0mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받았습니다.
파트 A의 참가자는 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다. 여기에서 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 익사조밉(프로토콜당 4, 3 또는 2.3mg) 캡슐을 구두로 받았습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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익사조밉 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 중증 신장 장애: 익사조밉
시험의 파트 A를 구성하는 15일 동안 참가자들은 익사조밉 3.0mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받았습니다.
파트 A의 참가자는 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다. 여기에서 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 익사조밉(프로토콜당 4, 3 또는 2.3mg) 캡슐을 구두로 받았습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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익사조밉 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 말기 신장 질환: Ixazomib
시험의 파트 A를 구성하는 15일 동안 참가자들은 익사조밉 3.0mg 캡슐의 단일 경구 투여를 받았습니다.
파트 A의 참가자는 파트 B에 참여하여 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다. 여기에서 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 익사조밉(프로토콜당 4, 3 또는 2.3mg) 캡슐을 구두로 받았습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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익사조밉 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비결합 Cmax: 익사조밉에 대한 비결합 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Tmax: Ixazomib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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비결합 AUClast: 혈장 농도-시간 곡선 아래의 비결합 영역 시간 0부터 익사조밉에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
기간: 파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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파트 A, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 885일)
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이상반응은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(대략 최대 885일)
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재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에서 전체 반응(OR)이 있는 참가자 비율
기간: 1주기(28일의 각 주기)부터 질병 진행(약 최대 855일)까지 격주기의 1일
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국제 골수종 실무 그룹 기준에 따라 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 및 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 달성한 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자의 백분율로 정의된 전체 반응률.
PR =>혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 유리 경쇄 수준의 차이가 >50% 감소합니다.
혈청 및 소변 M-단백질 및 무혈청 광 분석을 측정할 수 없는 경우 기준선 골수 형질 세포 >0%인 경우 M-단백질 대신 형질 세포 >50% 감소; CR = 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 <5% 형질 세포의 소실; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 > 90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100 mg/24 h.
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1주기(28일의 각 주기)부터 질병 진행(약 최대 855일)까지 격주기의 1일
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RRMM 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 1주기(28일의 각 주기)부터 질병 진행(약 최대 855일)까지 격주기의 1일
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DOR은 반응자에 대한 PR 이상의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 >25% 증가: 혈청 M-성분 및/또는 (절대 증가는 >0.5g/dL이어야 함); 소변 M 성분 및/또는(절대 증가는 >200mg/24h여야 함); 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준 간의 차이와 절대 증가는 > 10mg/dL이어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율; 절대 백분율은 > 5%여야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가; 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생.
PD가 없는 응답자는 안정적인 질병(SD) 이상인 마지막 응답 평가 날짜에 중단되었습니다.
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1주기(28일의 각 주기)부터 질병 진행(약 최대 855일)까지 격주기의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16015
- U1111-1158-2763 (레지스트리 식별자: WHO)
- 165055 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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