관절경 회전근개 봉합 후 정상 슬링에 대한 어깨 외전 보조기.
2023년 9월 6일 업데이트: Christian Candrian
관절경 회전근 개 봉합 후 정상 슬링에 대한 어깨 외전 보조기: 무작위 단일 중심 연구
환자는 회전근개 손상을 치료하기 위해 관절경 수술을 받습니다. 수술이 끝나면 환자는 그룹 A(보조기) 또는 그룹 B(일반 슬링)로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 물리 치료 및 점진적 움직임 도입을 통해 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
환자는 회전근개 손상을 치료하기 위해 관절경 수술을 받습니다. 수술이 끝나면 환자는 그룹 A(보조기) 또는 그룹 B(일반 슬링)로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 두 그룹 모두 표준 요법에 따라 물리 요법으로 지원되는 처음 6주 동안 통증에 따라 수동적 움직임만 수행합니다. 다음 6주간의 수동적 움직임은 능동적 움직임과 연결됩니다. 브레이스와 일반 슬링은 더 이상 사용되지 않습니다.
환자는 6개월 동안 연구 중입니다. 이 기간 동안 삶의 질과 통증 설문지를 환자에게 제출하고 연구 종료 시 MRI를 실시합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christian Candrian, MD
- 전화번호: +41 (0) 91 811 61 23
- 이메일: christian.candrian@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Marbach, MD
- 전화번호: +41 (0) 91 811 6744
- 이메일: francesco.marbach@eoc.ch
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- MRI로 기록할 수 있고 관절경으로 외과적으로 치료할 수 있는 극상근의 고립된 병변의 존재;
- 1기, 2기 또는 3기 전두엽에서 Patte 기준에 따른 극상근 병변의 존재;
- Goutallier에 따른 지방 변성 ≤ 2의 존재;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 회전근개 힘줄의 병변 존재;
- 어깨의 이전 수술 절차;
- 수술 중 감지되고 수술 전 MRI에서 관찰되지 않는 커프의 대규모 병변, 따라서 돌이킬 수 없는 존재
- 재발성 어깨 탈구의 존재;
- 개입이 필요한 글레노이딘 세르신 병변의 존재;
- 재활 프로그램을 따르기 어려움;
- 신생물성 질환, 대사성 질환, 염증 및 전신 질환, 자가면역 질환 및 면역억제 환자의 존재;
- 임신 상태(추정 또는 확정) 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중괄호
수술 후 환자는 6주 동안 보조기를 착용해야 하며 처음 3주는 낮과 밤, 그 다음 3주는 밤에만 착용해야 합니다.
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프로토콜에 따라 착용할 버팀대
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실험적: 일반 슬링
수술 후 환자는 2주 동안 일반 슬링을 착용해야 합니다.
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프로토콜에 따라 착용하는 일반 슬링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재활치료에서의 효능
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 재활 요법을 평가하는 것입니다.
효능은 MRI 전후로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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최대 6개월 동안 지속적인 삶의 질 설문지를 통해 두 그룹의 삶의 질 평가
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6 개월
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극상근 힘줄의 재파열률
기간: 6 개월
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6개월 추시 MRI를 통한 극상근 건의 재파열 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christian Candrian, MD, EOC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORL-ORT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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