우울 에피소드에서 tACS의 단일 세션 (SSDE)
2020년 5월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
시상-피질 진동을 표적화하기 위한 tACS의 합리적 최적화(실험 3)
목적: 비침습적 경두개 교류 자극(tACS)이 건강한 참가자와 기분 장애가 있는 참가자에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자: 우울한 기분을 가진 18-65세의 남녀 40명; 40명의 건강한 남성과 여성, 18-65세, 신경학적 또는 정신 질환이 없음.
절차: 이것은 두 가지 자극 조건(tACS 및 가짜 tACS)을 사용한 단일 방문 연구입니다. 이 세션은 임상 평가(진단 확인 포함)로 시작하여 대화형 EEG 작업, 7분 휴식 상태 EEG(2분 눈 감고, 5분 눈 뜨기), 자극 세션(40분 tACS 또는 가짜 tACS), 추가로 5분 휴식 상태 EEG가 뒤따릅니다. 자극은 40분간의 경두개 교류 자극, 진폭 2mA 및 개별화된 알파 주파수(2분간 눈을 감고 EEG 기록으로 결정됨, 8~12Hz 사이)에서 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 연구 방문에 대해 보고하고 동의서를 검토하고 서명합니다.
참가자는 몇 가지 임상 평가를 완료하고 소변 약물 검사 및 소변 임신 검사(해당되는 경우)도 받습니다. 참가자가 다음 단계로 이동하기 전에 조사관이 적격성을 재평가합니다.
참가자가 여전히 자격이 있는 경우 참가자는 먼저 F3/F4(10-20 측정 시스템) 위에 배치된 두 개의 5x5cm 전극과 Cz 위에 배치된 하나의 5x7cm 전극을 장착합니다. 또한 참가자의 머리에는 128채널 EEG 망이 배치됩니다. 참가자는 참가자의 뇌가 자극에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)를 평가하기 위해 타액 샘플을 제공합니다. 참가자가 이 장비를 장착하면 참가자는 두 가지 대화형 EEG 작업을 완료한 다음 참가자의 눈을 감고 2분 휴식 상태 EEG를 수행한 다음 참가자의 눈을 뜨고 5분 휴식 상태 EEG를 완료합니다.
이러한 기록에 따라 참가자는 추가 설문지에 응답합니다. 그 직후 참가자는 40분 동안 자극(tACS 또는 가짜 tACS)을 받게 됩니다. 이 자극 동안 참가자는 편안하게 똑바로 앉아 깨어 있습니다.
자극이 완료된 후 참가자는 추가 설문지에 응답합니다. 완료되면 참가자는 참가자의 눈을 뜨고 추가 5분 휴식 상태 EEG를 완료하고 추가 대화형 EEG 작업 중 하나를 완료합니다.
마지막으로 참가자는 참가자가 자극을 받았다고 생각하는지 평가하기 위해 맹검 설문지에 응답합니다. 완료되면 참가자가 떠납니다. 이 세션은 약 4시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
우울한 기분을 가진 개인에 대한 포함 기준:
- 18-65세
- 해밀턴 우울증 등급 척도 점수 >8
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
- 낮은 자살 위험은 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하고 Hamilton 등급 우울증 척도에서 3점 미만(0,1 또는 2)을 기록하여 결정됩니다.
- 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트
우울한 기분을 가진 개인에 대한 제외 기준:
- 12개월 이내의 DSM-5 알코올 약물 남용 진단(니코틴 제외)
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존성(니코틴 제외)의 DSM-5 진단
- 성격 장애의 DSM-5 진단
- 섭식 장애(현재 또는 지난 3개월 이내)
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
- 발작 병력(소아 열성 발작 및 전기 경련 요법(ECT) 유발 발작 제외), 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌동맥류를 포함하나 이에 국한되지 않는 신경 장애.
- 의학적 또는 신경학적 질병(불안정한 심장 질환, AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 장애) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료
- 외상성 뇌손상, 재발성 발작 또는 이후 인지 재활 또는 인지 후유증의 병력
- 어린 시절 트라우마의 병력(어린 시절 트라우마 설문지에 의해 결정됨)
- 이전 뇌 수술
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 동반이환 신경학적 상태(즉, 발작 장애, 뇌종양)
- 약물 검사로 확인된 불법 약물 사용
- 비영어권 사용자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 벤조디아제핀 또는 항경련제의 현재 사용
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 18-65세
- 해밀턴 우울증 등급 척도 점수 ≤8
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
- 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트
건강한 통제를 위한 제외 기준:
- 간질을 포함한 주요 신경학적 또는 정신 질환의 병력
- 신경계 또는 정신 질환과 관련된 약물 사용
- 현재 우울증, 불안, 섭식 장애, PTSD 또는 기타 행동 상태에 대한 상담 또는 심리 치료를 받고 있습니다.
- 성격 장애의 DSM-5 진단
- 주요 신경계 또는 정신 질환이 있는 1차 친족(부모, 형제자매, 자녀)
- 이전 뇌 수술
- 심각한 머리 부상
- 모든 뇌 장치/임플란트(와우 임플란트 및 동맥류 클립 포함)
- 어린 시절 트라우마의 병력(어린 시절 트라우마 설문지에 의해 결정됨)
- 약물 검사로 확인된 불법 약물 사용
- 두피에 직접 접근하는 것을 방지하는 브레이드 또는 기타 헤어 스타일링(제거가 불가능한 경우)
- 피부 알레르기 또는 매우 민감한 피부
- 비영어권 사용자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 우울 에피소드 참가자의 알파 자극
우울 에피소드의 참가자는 40분 동안 개별화된 알파 자극(8~12Hz 사이, 자극 전 EEG 기록에 의해 결정됨)에서 2mA의 교류 자극을 받게 됩니다.
tACS 자극은 XCSITE100 Stimulator tACS를 사용하여 전달됩니다.
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경두개교류자극술(tACS)은 약한 전류를 두피에 사인파 형태로 가해 가한 주파수에서 피질진동을 유도하는 비침습적 뇌자극 방법이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 우울 에피소드 참가자의 가짜 자극
Sham Stimulation은 세션 중 최대 1분의 자극으로 자극의 물리적 효과를 모방합니다.
XCSITE100 Stimulator Sham을 사용하여 우울 에피소드 참가자에게 가짜 자극을 전달합니다.
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참가자는 자극이 사라질 때까지 최대 1분 동안 tACS 자극을 받습니다.
가짜 자극은 참가자가 tACS 세션 중에 경험할 피부 감각을 모방합니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 참가자의 알파 자극
건강한 참가자는 40분 동안 개별화된 알파 자극(8~12Hz 사이, 자극 전 EEG 기록에 의해 결정됨)에서 2mA의 교류 자극을 받게 됩니다.
tACS 자극은 XCSITE100 Stimulator tACS를 사용하여 전달됩니다.
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경두개교류자극술(tACS)은 약한 전류를 두피에 사인파 형태로 가해 가한 주파수에서 피질진동을 유도하는 비침습적 뇌자극 방법이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 참가자의 가짜 자극
Sham Stimulation은 세션 중 최대 1분의 자극으로 자극의 물리적 효과를 모방합니다.
XCSITE100 Stimulator Sham을 사용하여 건강한 참가자에게 가짜 자극을 전달합니다.
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참가자는 자극이 사라질 때까지 최대 1분 동안 tACS 자극을 받습니다.
가짜 자극은 참가자가 tACS 세션 중에 경험할 피부 감각을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극으로부터 왼쪽 전두엽 피질의 알파 주파수 전기 활동의 변화
기간: 개입 전후 5분 기록
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개입 전후 5분간의 EEG 데이터에 고속 푸리에 변환을 적용합니다.
일차 결과는 개입의 결과로 기준선에서 왼쪽 전두엽 피질의 알파 주파수 진폭(8-12Hz)의 차이입니다.
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개입 전후 5분 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-1911b
- R01MH101547 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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