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Singola sessione di tACS in un episodio depressivo (SSDE)

18 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione razionale di tACS per il targeting delle oscillazioni talamo-corticali (esperimento 3)

Scopo: Indagare gli effetti della stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) su partecipanti sani e partecipanti con disturbi dell'umore.

Partecipanti: 40 maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con umore depresso; 40 maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, privi di condizioni neurologiche o psichiatriche.

Procedure: questo è uno studio a visita singola con due condizioni di stimolazione (tACS e sham tACS). La sessione inizierà con le valutazioni cliniche (inclusa la conferma della diagnosi), seguite da un compito EEG interattivo, quindi un EEG a riposo di 7 minuti (2 minuti con gli occhi chiusi, 5 minuti con gli occhi aperti), seguito dalla sessione di stimolazione (40 minuti di tACS o sham tACS), seguito da un ulteriore EEG a riposo di 5 minuti. La stimolazione comporterà 40 minuti di stimolazione transcranica in corrente alternata, 2 mA di ampiezza e frequenza alfa individualizzata (determinata dai 2 minuti di registrazione EEG a occhi chiusi; tra 8 e 12Hz).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riferiranno per una visita di studio e esamineranno e firmeranno un modulo di consenso.

I partecipanti completeranno diverse valutazioni cliniche e effettueranno anche un test antidroga sulle urine e un test di gravidanza sulle urine (se applicabile). L'idoneità sarà rivalutata dagli investigatori prima che il partecipante passi alla fase successiva.

Se il partecipante si qualifica ancora, il partecipante verrà prima dotato di due elettrodi 5x5 cm posizionati su F3/F4 (sistema di misurazione 10-20) e un elettrodo 5x7 cm posizionato su Cz. Inoltre, il partecipante avrà una rete EEG a 128 canali posizionata sulla testa. I partecipanti forniranno un campione di saliva per valutare il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), che può influenzare il modo in cui il cervello del partecipante risponde alla stimolazione. Una volta che il partecipante è dotato di questa attrezzatura, il partecipante completerà due compiti EEG interattivi, quindi EEG a riposo di 2 minuti con gli occhi del partecipante chiusi, quindi un EEG a riposo di 5 minuti con gli occhi del partecipante aperti.

Dopo queste registrazioni, i partecipanti risponderanno a questionari aggiuntivi. Subito dopo, il partecipante riceverà 40 minuti di stimolazione (tACS o sham tACS). Durante questa stimolazione, i partecipanti siederanno comodamente in posizione eretta e svegli.

Dopo che la stimolazione è stata completata, i partecipanti risponderanno a questionari aggiuntivi. Una volta completato, i partecipanti completeranno quindi un EEG in stato di riposo aggiuntivo di 5 minuti con gli occhi del partecipante aperti, oltre a completare uno dei compiti EEG interattivi aggiuntivi.

Infine, i partecipanti risponderanno a un questionario accecante per valutare se il partecipante pensava di aver ricevuto la stimolazione. Una volta completato, il partecipante se ne andrà. Si stima che questa sessione duri circa 4 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con umore depresso:

  • Età 18-65 anni
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale >8
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Basso rischio di suicidio che sarà determinato attraverso l'uso sia dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 sia con un punteggio inferiore a 3 (0,1 o 2) nella scala di valutazione della depressione di Hamilton.
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione per individui con umore depresso:

  • Diagnosi DSM-5 di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) entro i 12 mesi
  • Diagnosi DSM-5 di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo di personalità
  • Disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 3 mesi)
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale.
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni ricorrenti o successiva riabilitazione cognitiva o che causa sequele cognitive
  • Storia del trauma infantile (determinata dal Childhood Trauma Questionnaire)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Condizione neurologica comorbile (es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
  • Uso di droghe illecite, confermato da un test antidroga
  • Non anglofoni
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età 18-65 anni
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≤8
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, inclusa l'epilessia
  • Uso di farmaci associato a malattie neurologiche o psichiatriche
  • Attualmente in fase di consulenza o trattamento psicoterapico per depressione, ansia, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico o altre condizioni comportamentali
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo di personalità
  • Parente di primo grado (genitore, fratello, figlio) con grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Grave trauma cranico
  • Eventuali dispositivi/impianti cerebrali (inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma)
  • Storia del trauma infantile (determinata dal Childhood Trauma Questionnaire)
  • Uso di droghe illecite, confermato da un test antidroga
  • Trecce o altre acconciature che impediscono l'accesso diretto al cuoio capelluto (se la rimozione non è possibile)
  • Allergie cutanee o pelle molto sensibile
  • Non anglofoni
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione alfa nei partecipanti a un episodio depressivo
I partecipanti a un episodio depressivo riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente alternata alla stimolazione alfa individualizzata (tra 8 e 12 Hz; determinata da una registrazione EEG prima della stimolazione) per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Comparatore placebo: finta stimolazione nei partecipanti a un episodio depressivo
Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione simulata ai partecipanti a un episodio depressivo viene erogata utilizzando lo stimolatore simulato XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS
Sperimentale: stimolazione alfa in partecipanti sani
I partecipanti sani riceveranno 2 mA di stimolazione a corrente alternata alla stimolazione alfa individualizzata (tra 8 e 12 Hz; determinata da una registrazione EEG prima della stimolazione) per 40 minuti. La stimolazione tACS viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore tACS
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene applicata al cuoio capelluto in un modello sinusoidale per indurre oscillazioni corticali alla frequenza alla quale vengono applicate.
Altri nomi:
  • tACS
Comparatore placebo: finta stimolazione in partecipanti sani
Sham Stimulation imita gli effetti fisici della stimolazione, con un massimo di un minuto di stimolazione durante la sessione. La stimolazione fittizia ai partecipanti sani viene erogata utilizzando lo stimolatore XCSITE100 Sham.
Dispositivo: XCSITE100 Stimolatore Sham
Il partecipante riceverà fino a un minuto di stimolazione tACS fino a quando la stimolazione svanisce. La stimolazione fittizia imita le sensazioni cutanee che un partecipante sperimenterebbe durante una sessione di tACS.
Altri nomi:
  • Finto tACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività elettrica della frequenza alfa nella corteccia frontale sinistra dalla stimolazione
Lasso di tempo: Registrazione di 5 minuti prima e dopo l'intervento
La trasformata rapida di Fourier viene applicata a 5 minuti di dati EEG prima e dopo l'intervento. L'esito primario è la differenza nell'ampiezza della frequenza alfa (8-12 Hz) nella corteccia frontale sinistra rispetto al basale come risultato dell'intervento.
Registrazione di 5 minuti prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XCSITE100 Stimolatore tACS

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