Einzelne tACS-Sitzung in einer depressiven Episode (SSDE)
Rationale Optimierung von tACS zur Bekämpfung thalamokortikaler Oszillationen (Experiment 3)
Zweck: Untersuchung der Auswirkungen der nicht-invasiven transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Stimmungsstörungen.
Teilnehmer: 40 Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit depressiver Stimmung; 40 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, frei von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Verfahren: Dies ist eine Einzelbesuchsstudie mit zwei Stimulationsbedingungen (tACS und Schein-tACS). Die Sitzung beginnt mit klinischen Beurteilungen (einschließlich Bestätigung der Diagnose), gefolgt von einer interaktiven EEG-Aufgabe, dann einem 7-minütigen Ruhe-EEG (2 Minuten Augen geschlossen, 5 Minuten Augen offen), gefolgt von der Stimulationssitzung (40 Minuten tACS). oder Schein-tACS), gefolgt von einem zusätzlichen 5-minütigen Ruhe-EEG. Die Stimulation umfasst eine 40-minütige transkranielle Wechselstromstimulation mit einer Amplitude von 2 mA und einer individuellen Alphafrequenz (bestimmt durch die 2-minütige EEG-Aufzeichnung mit geschlossenen Augen; zwischen 8 und 12 Hz).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer melden sich zu einem Studienbesuch an und überprüfen und unterzeichnen ein Einverständnisformular.
Die Teilnehmer werden mehrere klinische Untersuchungen durchführen und außerdem einen Urin-Drogentest und einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) durchführen. Die Eignung wird von den Ermittlern erneut beurteilt, bevor der Teilnehmer mit der nächsten Phase fortfährt.
Wenn sich der Teilnehmer weiterhin qualifiziert, werden dem Teilnehmer zunächst zwei 5 x 5 cm große Elektroden über F3/F4 (10-20-Messsystem) und eine 5 x 7 cm große Elektrode über Cz angebracht. Zusätzlich erhält der Teilnehmer ein 128-Kanal-EEG-Netz auf dem Kopf. Die Teilnehmer stellen eine Speichelprobe zur Verfügung, um den aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) zu bestimmen, der sich darauf auswirken kann, wie das Gehirn des Teilnehmers auf Stimulation reagiert. Sobald der Teilnehmer mit dieser Ausrüstung ausgestattet ist, führt er zwei interaktive EEG-Aufgaben durch, dann ein 2-minütiges Ruhezustands-EEG mit geschlossenen Augen des Teilnehmers und anschließend ein 5-minütiges Ruhezustands-EEG mit offenen Augen des Teilnehmers.
Im Anschluss an diese Aufzeichnungen beantworten die Teilnehmer weitere Fragebögen. Unmittelbar danach erhält der Teilnehmer eine 40-minütige Stimulation (tACS oder Schein-tACS). Während dieser Stimulation sitzen die Teilnehmer bequem aufrecht und wach.
Nach Abschluss der Stimulation beantworten die Teilnehmer weitere Fragebögen. Nach Abschluss führen die Teilnehmer ein zusätzliches 5-minütiges Ruhezustands-EEG mit offenen Augen durch und erledigen außerdem eine der zusätzlichen interaktiven EEG-Aufgaben.
Abschließend beantworten die Teilnehmer einen verblindenden Fragebogen, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer der Meinung war, dass der Teilnehmer eine Stimulation erhalten hat. Sobald der Teilnehmer fertig ist, wird er gehen. Diese Sitzung wird voraussichtlich etwa 4 Stunden dauern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit depressiver Verstimmung:
- Alter 18–65 Jahre
- Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale >8
- Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einwilligung nach Aufklärung)
- Geringes Suizidrisiko, das sowohl durch die Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für das DSM-5 als auch durch eine Bewertung von weniger als 3 (0,1 oder 2) auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ermittelt wird.
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer
Ausschlusskriterien für Personen mit depressiver Verstimmung:
- DSM-5-Diagnose von Alkohol- oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb der 12 Monate
- DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 12 Monate
- DSM-5-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
- Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate)
- Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
- Neurologische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter und durch Elektrokrampftherapie (EKT) induzierten Anfällen), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma.
- Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, bösartige Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, wiederkehrender Anfälle oder späterer kognitiver Rehabilitation oder mit kognitiven Folgeerscheinungen
- Vorgeschichte von Kindheitstraumata (ermittelt durch den Childhood Trauma Questionnaire)
- Vorherige Gehirnoperation
- Alle Geräte/Implantate für das Gehirn, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
- Komorbider neurologischer Zustand (d. h. Anfallsleiden, Hirntumor)
- Konsum illegaler Drogen, bestätigt durch einen Drogentest
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Antiepileptika
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Alter 18–65 Jahre
- Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale ≤8
- Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einwilligung nach Aufklärung)
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie
- Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Befindet sich derzeit in Beratungs- oder Psychotherapiebehandlung wegen Depression, Angstzuständen, Essstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung oder anderen Verhaltensstörungen
- DSM-5-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung
- Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister, Kind) mit schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung
- Vorherige Gehirnoperation
- Schwere Kopfverletzung
- Alle Geräte/Implantate für das Gehirn (einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips)
- Vorgeschichte von Kindheitstraumata (ermittelt durch den Childhood Trauma Questionnaire)
- Konsum illegaler Drogen, bestätigt durch einen Drogentest
- Zöpfe oder andere Haarstylings, die den direkten Zugang zur Kopfhaut verhindern (falls eine Entfernung nicht möglich ist)
- Hautallergien oder sehr empfindliche Haut
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha-Stimulation bei Teilnehmern einer depressiven Episode
Teilnehmer einer depressiven Episode erhalten 40 Minuten lang eine 2-mA-Wechselstromstimulation bei individueller Alpha-Stimulation (zwischen 8 und 12 Hz; bestimmt durch eine EEG-Aufzeichnung vor der Stimulation).
Die tACS-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator tACS durchgeführt.
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Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der schwache elektrische Ströme in einem Sinuswellenmuster an die Kopfhaut angelegt werden, um kortikale Schwingungen mit der Frequenz zu induzieren, mit der sie angelegt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheinstimulation bei Teilnehmern einer depressiven Episode
Die Scheinstimulation ahmt die physischen Effekte einer Stimulation nach, mit bis zu einer Minute Stimulation während der Sitzung.
Mit dem XCSITE100 Stimulator Sham wird den Teilnehmern einer depressiven Episode eine Scheinstimulation verabreicht.
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Der Teilnehmer erhält bis zu eine Minute lang eine tACS-Stimulation, bis die Stimulation nachlässt.
Die Scheinstimulation ahmt die Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung verspüren würde.
Andere Namen:
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Experimental: Alpha-Stimulation bei gesunden Teilnehmern
Gesunde Teilnehmer erhalten 40 Minuten lang eine Wechselstromstimulation mit 2 mA bei individueller Alpha-Stimulation (zwischen 8 und 12 Hz; bestimmt durch eine EEG-Aufzeichnung vor der Stimulation).
Die tACS-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator tACS durchgeführt.
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Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der schwache elektrische Ströme in einem Sinuswellenmuster an die Kopfhaut angelegt werden, um kortikale Schwingungen mit der Frequenz zu induzieren, mit der sie angelegt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheinstimulation bei gesunden Teilnehmern
Die Scheinstimulation ahmt die physischen Effekte einer Stimulation nach, mit bis zu einer Minute Stimulation während der Sitzung.
Die Scheinstimulation bei gesunden Teilnehmern erfolgt mit dem XCSITE100 Stimulator Sham.
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Der Teilnehmer erhält bis zu eine Minute lang eine tACS-Stimulation, bis die Stimulation nachlässt.
Die Scheinstimulation ahmt die Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung verspüren würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der elektrischen Aktivität der Alphafrequenz im linken Frontalkortex durch Stimulation
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff
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Die schnelle Fourier-Transformation wird auf 5 Minuten EEG-Daten vor und nach dem Eingriff angewendet.
Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der Alphafrequenzamplitude (8–12 Hz) im linken Frontalkortex gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis der Intervention.
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5-minütige Aufzeichnung vor und nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1911b
- R01MH101547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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NCT07442253Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
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