Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza sesja tACS w epizodzie depresyjnym (SSDE)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Racjonalna optymalizacja tACS w celu ukierunkowania na oscylacje wzgórzowo-korowe (eksperyment 3)

Cel: Zbadanie wpływu nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na zdrowych uczestników oraz uczestników z zaburzeniami nastroju.

Uczestnicy: 40 kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat z obniżonym nastrojem; 40 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, wolnych od schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Procedury: Jest to jednowizytowe badanie z dwoma warunkami stymulacji (tACS i pozorowana tACS). Sesja rozpocznie się oceną kliniczną (w tym potwierdzeniem diagnozy), po której nastąpi interaktywne zadanie EEG, następnie 7-minutowy EEG w stanie spoczynku (2 minuty oczy zamknięte, 5 minut oczy otwarte), a następnie sesja stymulacji (40 minut tACS lub pozorowane tACS), po którym następuje dodatkowe 5 minut EEG w stanie spoczynku. Stymulacja będzie obejmowała 40 minut przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym, o amplitudzie 2 mA i zindywidualizowaną częstotliwością alfa (określoną przez 2-minutowy zapis EEG przy zamkniętych oczach; między 8 a 12 Hz).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zgłoszą się na wizytę studyjną, przejrzą i podpiszą formularz zgody.

Uczestnicy przejdą kilka ocen klinicznych, a także wykonają test na obecność narkotyków w moczu i test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy). Kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona przez badaczy, zanim uczestnik przejdzie do następnej fazy.

Jeśli zawodnik nadal się zakwalifikuje, zostanie mu najpierw założone dwie elektrody 5x5cm umieszczone nad F3/F4 (układ pomiarowy 10-20) i jedna elektroda 5x7cm umieszczona nad Cz. Dodatkowo uczestnik będzie miał założoną na głowę 128-kanałową siatkę EEG. Uczestnicy pobiorą próbkę śliny w celu oceny czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), który może wpływać na reakcję mózgu uczestnika na stymulację. Gdy uczestnik zostanie wyposażony w ten sprzęt, wykona dwa interaktywne zadania EEG, następnie 2-minutowy EEG w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami uczestnika, a następnie 5-minutowy EEG w stanie spoczynku z otwartymi oczami uczestnika.

Po tych nagraniach uczestnicy odpowiedzą na dodatkowe kwestionariusze. Bezpośrednio po tym uczestnik otrzyma 40 minut stymulacji (tACS lub pozorowany tACS). Podczas tej stymulacji uczestnicy będą siedzieć wygodnie wyprostowani i rozbudzeni.

Po zakończeniu stymulacji uczestnicy odpowiedzą na dodatkowe kwestionariusze. Po zakończeniu uczestnicy wykonają dodatkowe 5-minutowe EEG w stanie spoczynku z otwartymi oczami uczestnika, a także wykonają jedno z dodatkowych interaktywnych zadań EEG.

Na koniec uczestnicy odpowiedzą na zaślepiający kwestionariusz, aby ocenić, czy uczestnik myślał, że otrzymał stymulację. Po zakończeniu uczestnik odejdzie. Szacuje się, że ta sesja potrwa około 4 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób z obniżonym nastrojem:

  • Wiek 18-65 lat
  • Skala oceny depresji Hamiltona > 8
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Niskie ryzyko samobójstwa, które zostanie określone za pomocą zarówno ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, jak i wyniku poniżej 3 (0,1 lub 2) w skali depresji Hamiltona.
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek

Kryteria wykluczenia dla osób z obniżonym nastrojem:

  • Diagnoza DSM-5 nadużywania alkoholu (innych niż nikotyna) w ciągu 12 miesięcy
  • Diagnoza DSM-5 uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • DSM-5 diagnoza zaburzeń osobowości
  • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym, ale nie wyłącznie, napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych u dzieci i napadów wywołanych terapią elektrowstrząsową (ECT)), otępienie, udar w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu.
  • Choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, nawracających napadów padaczkowych lub późniejszej rehabilitacji poznawczej lub powodujących następstwa poznawcze
  • Historia traumy z dzieciństwa (określona na podstawie Kwestionariusza Traumy Dziecięcej)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Współistniejąca choroba neurologiczna (tj. napad padaczkowy, guz mózgu)
  • Używanie nielegalnych narkotyków, potwierdzone testem narkotykowym
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek 18-65 lat
  • Skala oceny depresji Hamiltona ≤8
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki
  • Używanie leków związanych z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Obecnie w trakcie poradnictwa lub leczenia psychoterapeutycznego z powodu depresji, lęku, zaburzeń odżywiania, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń behawioralnych
  • DSM-5 diagnoza zaburzeń osobowości
  • Krewny pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko) z poważną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną
  • Przebyta operacja mózgu
  • Poważny uraz głowy
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe (w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków)
  • Historia traumy z dzieciństwa (określona na podstawie Kwestionariusza Traumy Dziecięcej)
  • Używanie nielegalnych narkotyków, potwierdzone testem narkotykowym
  • Warkocze lub inna stylizacja włosów, która uniemożliwia bezpośredni dostęp do skóry głowy (jeśli usunięcie nie jest możliwe)
  • Alergie skórne lub bardzo wrażliwa skóra
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja alfa u uczestników epizodu depresyjnego
Uczestnicy epizodu depresyjnego otrzymają stymulację prądem przemiennym o natężeniu 2 mA przy zindywidualizowanej stymulacji alfa (między 8 a 12 Hz; określoną na podstawie zapisu EEG przed stymulacją) przez 40 minut. Stymulacja tACS jest dostarczana za pomocą stymulatora tACS XCSITE100.
Urządzenie: Stymulator XCSITE100 tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której słaby prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy w postaci fali sinusoidalnej w celu wywołania oscylacji korowych z częstotliwością, z jaką są stosowane.
Inne nazwy:
  • tACS
Komparator placebo: pozorowana stymulacja u uczestników epizodu depresyjnego
Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do jednej minuty stymulacji podczas sesji. Pozorowana stymulacja uczestników epizodu depresyjnego jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora XCSITE100.
Urządzenie: Fałszywy stymulator XCSITE100
Uczestnik otrzyma maksymalnie jedną minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Pozorowana stymulacja naśladuje odczucia skórne, jakich doświadcza uczestnik podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS
Eksperymentalny: stymulacja alfa u zdrowych uczestników
Zdrowi uczestnicy otrzymają stymulację prądem przemiennym o natężeniu 2 mA przy zindywidualizowanej stymulacji alfa (między 8 a 12 Hz; określoną na podstawie zapisu EEG przed stymulacją) przez 40 minut. Stymulacja tACS jest dostarczana za pomocą stymulatora tACS XCSITE100.
Urządzenie: Stymulator XCSITE100 tACS
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, w której słaby prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy w postaci fali sinusoidalnej w celu wywołania oscylacji korowych z częstotliwością, z jaką są stosowane.
Inne nazwy:
  • tACS
Komparator placebo: pozorowana stymulacja u zdrowych uczestników
Pozorowana stymulacja naśladuje fizyczne efekty stymulacji, trwając do jednej minuty stymulacji podczas sesji. Pozorowana stymulacja zdrowym uczestnikom jest dostarczana za pomocą pozorowanego stymulatora XCSITE100.
Urządzenie: Fałszywy stymulator XCSITE100
Uczestnik otrzyma maksymalnie jedną minutę stymulacji tACS, aż do zaniku stymulacji. Pozorowana stymulacja naśladuje odczucia skórne, jakich doświadcza uczestnik podczas sesji tACS.
Inne nazwy:
  • Pozornie tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektrycznej częstotliwości alfa w lewej korze czołowej od stymulacji
Ramy czasowe: 5-minutowe nagranie przed i po interwencji
Szybka transformata Fouriera jest stosowana do danych EEG z 5 minut przed i po interwencji. Pierwszorzędowym rezultatem jest różnica w amplitudzie częstotliwości alfa (8-12 Hz) w lewej korze czołowej od linii podstawowej w wyniku interwencji.
5-minutowe nagranie przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator XCSITE100 tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami