Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna relace tACS v depresivní epizodě (SSDE)

18. května 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Racionální optimalizace tACS pro zacílení thalamo-kortikálních oscilací (experiment 3)

Účel: Zkoumání účinků neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na zdravé účastníky a účastníky s poruchami nálady.

Účastníci: 40 mužů a žen ve věku 18-65 let s depresivní náladou; 40 zdravých mužů a žen ve věku 18-65 let bez neurologických nebo psychiatrických onemocnění.

Postupy: Toto je studie s jednou návštěvou se dvěma stimulačními podmínkami (tACS a falešný tACS). Sezení začne klinickým hodnocením (včetně potvrzení diagnózy), následuje interaktivní úkol EEG, poté 7 minut EEG v klidovém stavu (2 minuty zavřené oči, 5 minut otevřené oči), následuje stimulační sezení (40 minut tACS nebo předstíraný tACS), následuje dalších 5 minut EEG v klidovém stavu. Stimulace bude zahrnovat 40 minut transkraniální stimulace střídavým proudem, 2 mA v amplitudě a na individuální alfa frekvenci (určené 2 minutovým záznamem EEG se zavřenýma očima; mezi 8 a 12 Hz).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci se nahlásí na studijní návštěvu a zkontrolují a podepíší formulář souhlasu.

Účastníci absolvují několik klinických hodnocení a také absolvují test na přítomnost drog v moči a těhotenský test v moči (pokud je to možné). Způsobilost bude znovu posouzena vyšetřovateli, než účastník postoupí do další fáze.

Pokud se účastník přesto kvalifikuje, budou mu nejprve vybaveny dvě elektrody 5x5cm umístěné nad F3/F4 (systém měření 10-20) a jedna elektroda 5x7cm umístěná nad Cz. Kromě toho bude mít účastník na hlavě umístěn 128kanálovou EEG síť. Účastníci poskytnou vzorek slin k posouzení neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), který může ovlivnit, jak mozek účastníka reaguje na stimulaci. Jakmile je účastník vybaven tímto zařízením, dokončí účastník dva interaktivní EEG úkoly, poté 2minutové EEG v klidovém stavu se zavřenýma očima účastníka a poté 5minutové EEG v klidovém stavu s otevřenýma očima účastníka.

Po těchto nahrávkách budou účastníci odpovídat na další dotazníky. Ihned poté dostane účastník 40 minut stimulace (tACS nebo falešný tACS). Během této stimulace budou účastníci sedět pohodlně vzpřímeně a vzhůru.

Po dokončení stimulace účastníci odpoví na další dotazníky. Po dokončení pak účastníci absolvují další 5minutové klidové EEG s otevřenýma očima účastníka a také dokončí jeden z dalších interaktivních EEG úkolů.

Nakonec účastníci odpoví na oslepující dotazník, aby posoudili, zda si účastník myslel, že účastník dostal stimulaci. Po dokončení účastník odejde. Toto sezení se odhaduje na cca 4 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro jedince s depresivní náladou:

  • Věk 18-65 let
  • Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese >8
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Nízké riziko sebevraždy, které bude určeno pomocí jak strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, tak skórem nižším než 3 (0,1 nebo 2) na Hamiltonově stupnici deprese.
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení pro jedince s depresivní náladou:

  • DSM-5 diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během 12 měsíců
  • DSM-5 diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 12 měsíců
  • Diagnostika poruchy osobnosti DSM-5
  • Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během posledních 3 měsíců)
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Neurologické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, křečí v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií (ECT), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozkové aneuryzma.
  • lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
  • Historie traumatického poranění mozku, opakující se záchvaty nebo pozdější kognitivní rehabilitace nebo způsobující kognitivní následky
  • Historie dětského traumatu (určeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Komorbidní neurologický stav (tj. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
  • Užívání nelegálních drog potvrzené testem na drogy
  • Neangličtí mluvčí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Věk 18-65 let
  • Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese ≤8
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie
  • Užívání léků spojené s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • V současné době podstupuje poradenskou nebo psychoterapeutickou léčbu deprese, úzkosti, poruch příjmu potravy, PTSD nebo jiných poruch chování
  • Diagnostika poruchy osobnosti DSM-5
  • Příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě) s vážným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Předchozí operace mozku
  • Velké poranění hlavy
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty (včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat)
  • Historie dětského traumatu (určeno dotazníkem Childhood Trauma Questionnaire)
  • Užívání nelegálních drog potvrzené testem na drogy
  • Copánky nebo jiné vlasové stylingy, které brání přímému přístupu k pokožce hlavy (pokud odstranění není možné)
  • Kožní alergie nebo velmi citlivá pokožka
  • Neangličtí mluvčí
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: alfa stimulace u účastníků depresivní epizody
Účastníci depresivní epizody dostanou stimulaci 2 mA střídavým proudem při individualizované alfa stimulaci (mezi 8 a 12 Hz; stanoveno na základě záznamu EEG před stimulací) po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Komparátor placeba: předstíraná stimulace u účastníků depresivní epizody
Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Falešná stimulace účastníkům depresivní epizody je dodávána pomocí simulátoru XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS
Experimentální: alfa stimulace u zdravých účastníků
Zdraví účastníci dostanou stimulaci 2 mA střídavým proudem při individualizované alfa stimulaci (mezi 8 a 12 Hz; určeno záznamem EEG před stimulací) po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy v sinusovém vzoru, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS
Komparátor placeba: falešná stimulace u zdravých účastníků
Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Sham stimulace zdravým účastníkům je dodávána pomocí XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrické aktivity alfa frekvence v levém předním kortexu ze stimulace
Časové okno: 5 minutový záznam před a po zásahu
Rychlá Fourierova transformace je aplikována na 5 minut EEG dat před a po intervenci. Primárním výsledkem je rozdíl v amplitudě frekvence alfa (8–12 Hz) v levé frontální kůře od výchozí hodnoty v důsledku intervence.
5 minutový záznam před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1911b
  • R01MH101547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XCSITE100 stimulátor tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení