전파 차단 개입 평가를 위한 통제된 인간 말라리아 감염 모델 - 연구 2 (CHMI-trans2)

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세 이상 35세 이하이며 건강 상태가 양호합니다.
2. 피험자는 연구 절차를 충분히 이해하고 있으며 (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의 설문지를 작성하고 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
4. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며 시험 센터 근처(<10km)에 거주하거나 (>10km인 경우) 부분 기간 동안 시험 센터 근처 호텔에 머물 의향이 있습니다. 대상이 T1 치료 후 2회 연속 음성 18S qPCR 테스트(적어도 24시간 간격)를 받은 경우 감염 후 4일(혈액 단계 챌린지) 5(포자소체 챌린지)부터 T1+4까지, 또는 1일까지 T3+3).
5. 피험자는 챌린지 기간 동안 네덜란드 내에 머물며 연구 기간 동안 말라리아 풍토 지역으로 여행하지 않고 전체 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있습니다(24/7).
6. 피험자는 자신의 일반의가 연구 참여에 대해 정보를 받고 연락을 받는 것에 동의하고, 필요한 경우 일반의(GP) 및 의료 전문가가 조사자(들)에게 관련 정보 공개를 요청하는 양식에 서명하는 데 동의합니다. 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 의료 정보.
7. 피험자는 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 연구 기간 동안 및 그 후 일정 기간 동안 Sanquin에 또는 다른 목적으로 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
8. 여성 피험자의 경우: 피험자는 지속적으로 적절한 피임법**을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
9. 피험자는 말라리아 챌린지 기간 동안 감염 후 38일까지 집중적인 신체 운동(피험자의 일상적인 일상 활동 또는 운동 루틴에 맞지 않음)을 삼가는 데 동의합니다.
10. 피험자는 기준선에서 치료 후 최대 1주(T3)까지 알코올을 포함한 간 효소의 상승을 유발할 수 있는 추가 트리거를 피하는 데 동의합니다.
11. 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다. (*허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다: 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임약의 확립된 사용, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 장벽 방법(추가 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막), 남성 파트너의 불임(정자 부재에 대한 적절한 정관 절제술 후 문서 포함) 사정 시), 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕, 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 피부, 내분비, 악성, 혈액, 감염, 면역 결핍, 정신 및 연구 중에 지원자의 건강을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 장애. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

   1.1. 스크리닝 시 체중 < 50 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30 kg/m2. 1.2. 다음에 의해 결정되는 심혈관 질환의 위험 증가: SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation)에 의해 결정되는 스크리닝 시 ≥5%의 치명적인 심혈관 질환의 예상 10년 위험; 임상적으로 유의한 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 기타 임상적으로 관련된 ECG 이상에 대한 병력 또는 스크리닝 시 증거; 또는 50세 미만의 1차 또는 2차 친척의 심장 사건의 양성 가족력.

   1.3. 기능적 무비증, 겸상 적혈구 소질/질병, 지중해빈혈 소질/질병 또는 G6PD 결핍의 병력.

   1.4. 더 이상 약물을 복용하지 않더라도 연구 개시 전 5년 간 간질 이력.

   1.5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 1.6에 대한 선별 검사 양성. i) 면역억제제, ii) 항생제, iii) 또는 연구 개시 전 3개월 이내에 기타 면역 변형 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.

   1.7. 항생제 또는 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(클로로퀸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 피페라퀸, 벤조디아제핀, 플루나리진, 플루옥세틴, 테트라사이클린, 아지스로마이신, 클린다마이신, 에리스로마이신, 하이드록시클로로퀸 등)을 사용한 최근 또는 현재의 전신 요법(허용 가능한 사용 기간 조사관의 재량에 따라).

   1.8. 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

   1.9. 지난 1년 동안 정신과 의사에 의한 중증 정신 질환 치료 이력.

   1.10. 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이력, 스크리닝 또는 포함 시 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트, 또는 포함 시 대마초에 대한 양성 소변 독성 테스트.

2. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 양성 소변 임신 테스트.
3. 기준선에서 비정상적인 ALT/AST 값
4. 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 이전에 말라리아(백신) 연구 참여.
5. sulfadoxine-pyrimethamine, piperaquine, chloroquine, Malarone®, artemether-lumefantrine, primaquine 또는 모기 물림에 대한 심각한(알레르기성) 반응의 병력에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항(병용 투약 포함).
6. 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
7. Radboudumc의 의료 미생물학과 또는 내과학과의 직원 또는 학생입니다.
8. 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
9. 코호트 B의 경우(혈액 단계 챌린지): 과거에 수혈을 받은 적이 있습니다.
10. 코호트 B의 경우(혈액기 챌린지): 적혈구 항-Rh(c) 및/또는 항-Rh(e) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 가임 여성.