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Brevera™ 유방 생검 시스템 데이터 수집 연구

2024년 9월 17일 업데이트: Hologic, Inc.

Brevera™ 유방 생검 시스템의 성능과 작동을 평가하기 위한 전향적 연구

Brevera 유방 생검 시스템은 조직 획득, 실시간 이미징 및 생검 후 처리를 모두 동일한 절차 중에 통합합니다. 이 시판 후 임상 시험은 Brevera 유방 생검 시스템에 대한 임상/운영 데이터 및 피드백을 얻기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • 독일
      • Tübingen, 독일
        • Brustdiagnostik Munchen
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Radiologia Senologica
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준을 충족하는 정위 유방 생검(유방암 가능성이 있는 경우)이 예정된 모든 여성.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 피험자는 이미지를 사용할 수 있는 생검이 필요한 유방 영상 소견이 하나 이상 있습니다.
  • 피험자는 임상시험의 성격이 충분히 설명된 후 임상시험 특정 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 위험이 증가하거나 코어 제거 또는 생검과 관련된 합병증이 발생할 수 있는 환자.
  • 항응고제 치료를 받고 있거나 의사의 판단에 따라 시술 합병증의 위험이 증가할 수 있는 출혈 장애가 있을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Brevera 유방 생검 시스템
CorLumina 이미징 기술이 적용된 Brevera 유방 생검 시스템은 정위 또는 단층영상합성 이미징을 사용하여 최소 침습 방식으로 유방 조직을 제거하는 데 사용되는 진공 보조 생검 장치입니다. 유방 생검은 의심스러운 부위에서 조직 또는 때로는 체액을 제거하는 검사입니다. 제거된 세포를 현미경으로 검사하고 추가 검사를 통해 유방암의 존재 여부를 확인합니다. 생검은 의심되는 부위가 암인지 확실하게 판단할 수 있는 진단 절차입니다.
장치: Brevera 유방 생검 시스템
CorLumina 이미징 기술이 적용된 Brevera 유방 생검 시스템은 정위 또는 단층영상합성 이미징을 사용하여 최소 침습 방식으로 유방 조직을 제거하는 데 사용되는 진공 보조 생검 장치입니다. 유방 생검은 의심스러운 부위에서 조직 또는 때로는 체액을 제거하는 검사입니다. 제거된 세포를 현미경으로 검사하고 추가 검사를 통해 유방암의 존재 여부를 확인합니다. 생검은 의심되는 부위가 암인지 확실하게 판단할 수 있는 진단 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
피험자가 시술실에 입장한 후부터 시술실을 떠날 때까지 경과된 총 시간입니다.
연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 합병증 발생률
기간: 연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
부작용 비율.
연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
병변당 평균 코어 수
기간: 연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
모든 사이트의 각 병변에 대해 얻은 평균 코어 수입니다.
연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
방사선사, 기사 및 환자로부터 전반적으로 긍정적인 평가를 받은 시술 비율
기간: 연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨
이 연구에 참여한 방사선 전문의, 기술자 및 환자는 각 절차가 완료될 때 Brevera 생검 시스템에 대한 피드백을 제공하도록 요청 받았습니다. 그들의 반응(원점수)이 보고되었으며 전반적으로 긍정적인 의견을 가진 절차의 비율로 변환되었습니다. 척도는 0%(나쁨/부정적 의견)부터 100%(우수/긍정적 의견)까지입니다.
연구 완료를 통해 각 기관에서 등록에 최대 6~10개월이 소요될 것으로 예상 - 데이터는 유방 생검 시술 당일부터 수집됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hologic, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Brad Keller, Hologic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-05A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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