Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbierania danych z systemu biopsji piersi Brevera™

17 września 2024 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wydajności i działania systemu do biopsji piersi Brevera™

System do biopsji piersi Brevera integruje pozyskiwanie tkanek, obrazowanie w czasie rzeczywistym i obsługę po biopsji podczas tej samej procedury. To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek zostanie przeprowadzone w celu uzyskania danych klinicznych/operacyjnych oraz informacji zwrotnych na temat systemu do biopsji piersi Brevera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Radiologia Senologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta, u której zaplanowano stereotaktyczną biopsję piersi (z powodu możliwego raka piersi), która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma co najmniej jedno znalezisko obrazowania piersi wymagające biopsji, dla którego dostępne są obrazy
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy na podstawie oceny lekarza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lub mogą wystąpić powikłania związane z usunięciem rdzenia lub biopsją.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub mogący mieć skazy krwotoczne, co w ocenie lekarza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań po zabiegach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy. Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.
Urządzenie: System do biopsji piersi Brevera
System do biopsji piersi Brevera z technologią obrazowania CorLumina to urządzenie do biopsji wspomaganej próżniowo, które służy do minimalnie inwazyjnego usuwania tkanki piersi przy użyciu obrazowania stereotaktycznego lub tomosyntezy. Biopsja piersi to test, który usuwa tkankę lub czasami płyn z podejrzanego obszaru. Usunięte komórki są badane pod mikroskopem i dalej badane w celu sprawdzenia obecności raka piersi. Biopsja to procedura diagnostyczna, która może zdecydowanie określić, czy podejrzany obszar jest nowotworowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Całkowity czas, jaki upłynął od wejścia pacjenta na salę zabiegową do chwili jej opuszczenia.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po biopsji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Średnia liczba rdzeni na uszkodzenie
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Średnia liczba rdzeni uzyskanych dla każdej zmiany we wszystkich lokalizacjach.
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Procent zabiegów z ogólną pozytywną opinią radiologa, technologa i pacjenta
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi
Radiolodzy, technolodzy i pacjenci biorący udział w tym badaniu zostali poproszeni o przesłanie opinii na temat systemu biopsyjnego Brevera po zakończeniu każdej procedury. Ich odpowiedzi (surowe wyniki) raportowano i przeliczano na odsetek procedur z ogólnie pozytywnymi opiniami. Skala waha się od 0% (zła/negatywna opinia) do 100% (doskonała/pozytywna opinia).
Oczekuje się, że do zakończenia badania rejestracja w każdym ośrodku zajmie od 6 do 10 miesięcy — dane zbierane wyłącznie od dnia zabiegu biopsji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brad Keller, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-05A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na System do biopsji piersi Brevera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami