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Estudio de recopilación de datos del sistema de biopsia mamaria Brevera™

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Hologic, Inc.

Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento y el funcionamiento del sistema de biopsia mamaria Brevera™

El sistema de biopsia mamaria Brevera integra la adquisición de tejido, la obtención de imágenes en tiempo real y el manejo posterior a la biopsia, todo durante el mismo procedimiento. Este ensayo clínico posterior a la comercialización se realizará para obtener datos clínicos/operativos y comentarios sobre el sistema de biopsia mamaria Brevera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania
        • Brustdiagnostik Munchen
  • España
      • Madrid, España
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Radiologia Senologica
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier mujer que esté programada para una biopsia de mama estereotáctica (por posible cáncer de mama) que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene al menos un hallazgo de imágenes mamarias que requiere una biopsia para el cual hay imágenes disponibles
  • El sujeto es capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del ensayo después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que, según el criterio del médico, pueden correr un mayor riesgo o desarrollar complicaciones asociadas con la extracción del núcleo o la biopsia.
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante o pueden tener trastornos hemorrágicos que pueden poner al paciente en mayor riesgo de complicaciones en el procedimiento según el juicio de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema de biopsia mamaria Brevera
El sistema de biopsia mamaria Brevera con tecnología de imágenes CorLumina es un dispositivo de biopsia asistido por vacío que se utiliza para extirpar tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas o tomosíntesis. Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.
Dispositivo: Sistema de biopsia mamaria Brevera
El sistema de biopsia mamaria Brevera con tecnología de imágenes CorLumina es un dispositivo de biopsia asistido por vacío que se utiliza para extirpar tejido mamario de forma mínimamente invasiva utilizando imágenes estereotácticas o tomosíntesis. Una biopsia de seno es una prueba que extrae tejido o, a veces, líquido del área sospechosa. Las células extraídas se examinan bajo un microscopio y se analizan más para detectar la presencia de cáncer de mama. Una biopsia es un procedimiento de diagnóstico que definitivamente puede determinar si el área sospechosa es cancerosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Tiempo total transcurrido desde que el sujeto ingresa a la sala de procedimiento hasta que sale de la sala de procedimiento.
Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Tasas de eventos adversos.
Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Número promedio de núcleos por lesión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
El número promedio de núcleos obtenidos para cada lesión en todos los sitios.
Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
Porcentaje de procedimientos con opinión positiva general del radiólogo, tecnólogo y paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama
A los radiólogos, tecnólogos y pacientes que participaron en este estudio se les pidió que proporcionaran comentarios sobre el sistema de biopsia Brevera al finalizar cada procedimiento. Sus respuestas (puntuaciones brutas) se informaron y se convirtieron en porcentaje de procedimientos con opiniones positivas generales. La escala va del 0% (mala/opinión negativa) al 100% (excelente/opinión positiva).
Hasta la finalización del estudio, se espera que la inscripción demore entre 6 y 10 meses en cada sitio: datos recopilados únicamente desde el día del procedimiento de biopsia de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hologic, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Brad Keller, Hologic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-05A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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