Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingsstudie för Brevera™ bröstbiopsisystem

17 september 2024 uppdaterad av: Hologic, Inc.

En prospektiv studie för att utvärdera prestanda och funktion hos Brevera™-bröstbiopsisystemet

Brevera bröstbiopsisystem integrerar vävnadsinsamling, realtidsavbildning och postbiopsihantering allt under samma procedur. Denna kliniska prövning efter marknadsintroduktion kommer att utföras för att erhålla kliniska/operativa data och feedback om Brevera bröstbiopsisystem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Radiologia Senologica
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest ziekenhuisgroep
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Brustdiagnostik Munchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna som är schemalagd för en stereotaktisk bröstbiopsi (för eventuell bröstcancer) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Försökspersonen har minst ett bröstavbildningsfynd som kräver biopsi för vilka bilder finns tillgängliga
  • Försökspersonen kan förstå, läsa och underteckna det rättegångsspecifika informerade samtyckesformuläret efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt för henne

Exklusions kriterier:

  • Patienter som, baserat på läkarens bedömning, kan löpa ökad risk eller utveckla komplikationer i samband med borttagning av kärna eller biopsi.
  • Patienter som får antikoagulantbehandling eller kan ha blödningsrubbningar som kan ge patienten en ökad risk för procedurkomplikationer baserat på läkares bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning. En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.
Enhet: Brevera bröstbiopsisystem
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina-avbildningsteknologi är en vakuumassisterad biopsianordning, som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med stereotaktisk eller tomosyntesavbildning. En bröstbiopsi är ett test som tar bort vävnad eller ibland vätska från det misstänkta området. De avlägsnade cellerna undersöks under ett mikroskop och testas ytterligare för att kontrollera förekomsten av bröstcancer. En biopsi är ett diagnostiskt förfarande som definitivt kan avgöra om det misstänkta området är cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Total tid som förflutit från det att försökspersonen går in i ingreppsrummet tills hon har lämnat ingreppsrummet.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter biopsi
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Antal biverkningar.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Genomsnittligt antal kärnor per lesion
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Det genomsnittliga antalet kärnor som erhållits för varje lesion på alla platser.
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Andel av procedurer med övergripande positiva åsikter från radiolog, tekniker och patient
Tidsram: Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast
Radiologerna, teknologerna och patienterna som deltog i denna studie ombads ge feedback om Brevera Biopsi System vid slutförandet av varje procedur. Deras svar (råpoäng) rapporterades och omvandlades till procentandelen av procedurerna med övergripande positiva åsikter. Skalan går från 0% (dålig/negativ åsikt) till 100% (utmärkt/positiv åsikt).
Genom avslutad studie förväntas inskrivningen ta upp till 6-10 månader på varje plats - Data insamlade från dagen för bröstbiopsiprocedur Endast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hologic, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-05A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Brevera bröstbiopsisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar