Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gegevensverzameling Brevera™-borstbiopsiesysteem

17 september 2024 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Een prospectieve studie om de prestaties en werking van het Brevera™-borstbiopsiesysteem te evalueren

Het Brevera-borstbiopsiesysteem integreert weefselacquisitie, real-time beeldvorming en behandeling na biopsie, allemaal tijdens dezelfde procedure. Deze post-market klinische studie zal worden uitgevoerd om klinische/operationele gegevens en feedback over het Brevera-borstbiopsiesysteem te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Brustdiagnostik Munchen
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Radiologia Senologica
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Centro de Patalogia de la Mama-Fundacion Tejerina
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Londan NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw bij wie een stereotactische borstbiopsie is gepland (voor mogelijke borstkanker) die voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft ten minste één bevinding van de borst die een biopsie vereist en waarvan beelden beschikbaar zijn
  • De proefpersoon kan het voor het onderzoek specifieke toestemmingsformulier begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan haar is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die, op basis van het oordeel van de arts, mogelijk een verhoogd risico lopen of complicaties ontwikkelen die verband houden met kernverwijdering of biopsie.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen of bloedingsstoornissen kunnen hebben waardoor de patiënt een verhoogd risico op procedurele complicaties kan lopen op basis van het oordeel van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Brevera borstbiopsiesysteem
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is een vacuümondersteund biopsieapparaat, dat wordt gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of tomosynthesebeeldvorming. Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.
Apparaat: Brevera borstbiopsiesysteem
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is een vacuümondersteund biopsieapparaat, dat wordt gebruikt om borstweefsel op een minimaal invasieve manier te verwijderen met behulp van stereotactische of tomosynthesebeeldvorming. Een borstbiopsie is een test waarbij weefsel of soms vocht uit het verdachte gebied wordt verwijderd. De verwijderde cellen worden onder een microscoop onderzocht en verder getest op de aanwezigheid van borstkanker. Een biopsie is een diagnostische procedure die definitief kan bepalen of het verdachte gebied kankerachtig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
De totale tijd die is verstreken tussen het moment waarop de proefpersoon de procedurekamer binnenkomt en deze de procedurekamer heeft verlaten.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages na de biopsie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Tarieven van bijwerkingen.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Gemiddeld aantal kernen per laesie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Het gemiddelde aantal kernen dat voor elke laesie op alle locaties is verkregen.
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
Percentage procedures met een algemeen positief advies van radioloog, technoloog en patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure
De radiologen, technologen en patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, werd gevraagd om na voltooiing van elke procedure feedback te geven over het Brevera-biopsiesysteem. Hun antwoorden (ruwe scores) werden gerapporteerd en omgezet naar het percentage procedures met over het algemeen positieve meningen. De schaal gaat van 0% (slecht/negatief advies) tot 100% (uitstekend/positief advies).
Na voltooiing van het onderzoek zal de inschrijving op elke locatie naar verwachting 6-10 maanden duren. Alleen gegevens verzameld vanaf de dag van de borstbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hologic, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Brad Keller, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-05A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Brevera borstbiopsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen