시토크롬 P450에 대한 프로브 기질에 대한 노출에 대한 릴라코릴란트의 효과를 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2018년 5월 16일 업데이트: Corcept Therapeutics
사이토크롬 P450s 3A4, 2C8, 2C9, 2C19 및 2D6에 대한 프로브 기질에 대한 노출에 대한 릴라코릴란트의 효과를 결정하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 시퀀스, 3주기 교차 연구입니다.
적격 피험자는 단일 치료 기간에 참여하고 다음 치료를 받게 됩니다: 1일, 미다졸람 및 메토프롤롤의 단일 용량; 2일째, 피오글리타존, 톨부타마이드 및 오메프라졸의 단일 용량; 5~17일, 릴라코릴란트의 일일 용량; 14일, 미다졸람 및 메토프롤롤(완화제 포함)의 단일 용량; 및 15일째, 피오글리타존, 톨부타마이드 및 오메프라졸(완화제 포함)의 단일 용량.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 시퀀스, 3주기 교차 연구입니다. 피험자는 섹션 4에 명시된 등록 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 적격 피험자는 다음 치료를 받는 단일 치료 기간에 참여합니다.
- 1일: 미다졸람 및 메토프롤롤 단일 용량
- 2일: 피오글리타존, 톨부타마이드 및 오메프라졸 단일 용량
- 5~17일: 릴라코릴란트의 일일 복용량
- 14일: 미다졸람 및 메토프롤롤 단일 용량(완화제 포함)
- 15일: 피오글리타존, 톨부타마이드 및 오메프라졸(완화제 포함)의 단일 용량 혈액 샘플은 투여 전 및 각 미다졸람 투여 후 최대 24시간 간격으로, 각 메토프롤롤, 톨부타미드 및 오메프라졸 투여 후 최대 48시간 간격으로 수집됩니다. 각각의 프로브 기질 및 관련 대사산물 분석을 위해 각 피오글리타존 투여 후 최대 72시간. 노출을 확인하기 위한 완화제 및 대사체 분석을 위한 완화제 투여 기간 동안 및 4β-OH 콜레스테롤 분석을 위한 완화제 투여 기간의 시작(5일째 투약 전) 및 종료 시(14일)에 추가 샘플을 수집할 것입니다. , CYP 유도를 위한 바이오마커.
안전성 및 내약성은 AE, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG 기록, 활력 징후 및 맥박 산소측정 측정 및 신체 검사를 사용하여 모니터링될 것입니다.
피험자는 기준선 평가를 위해 8시간 금식 후 -1일 아침에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 절차가 완료될 때까지, 프로브 기질의 마지막 투여 후 72시간 및 투여 후 24시간 동안 감금 상태를 유지합니다. relacorilant의 마지막 복용량. 피험자는 18일차 아침에 안전 검토 후 CRU를 떠날 수 있습니다. 각 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 14 ± 2일에 후속 조치(FU) 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
- 비흡연자여야 합니다. 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 90일 전에 중단되어야 합니다.
- 학습 제한 사항을 기꺼이 준수하십시오.
- 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
여성 피험자는 가임 가능성이 있거나(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법 중 유일하게 허용되는 방법은 자궁 내 장치(IUD)입니다. 호르몬 피임법(자궁 내 호르몬 방출 시스템을 포함한 모든 경로) 또는 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- Clinical Research Unit 또는 Corcept의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
- 이전에 relacorilant 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 여러 가지 약물 알레르기가 있거나 릴라코릴란트 성분에 알레르기가 있습니다.
- 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 천식, 만성 염증 상태)가 있는 경우.
- 위 우회 수술의 병력이 있습니다.
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 흡수 장애 증후군 또는 이전 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 동안 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증/손실했습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 새로운 화학 물질 또는 처방약의 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사를 받으십시오.
- 스크리닝 시 외인성 글루코코르티코이드에 대해 양성 검사를 받으십시오.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ** 선별 시 및/또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 활력 징후, 신체 검사, 실험실 선별 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우:
- Fridericia 방정식(QTcF) >450ms를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격
- 2단계 이상의 고혈압(누운 자세/반 누운 자세의 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg, 이완기 혈압[DBP] >100 mmHg; 최소 2분 간격으로 기록된 중복 값의 평균 기준)
- 치료 적응증, 즉 말단 장기 손상의 증거, 당뇨병, 또는 표준 계산기(예: QRISK2-2016)를 사용하여 추정한 10년 심혈관 위험이 20% 이상
- 만성 신장 질환 역학(협업)(CKD-EPI) 방법(eGFR; Levey 2009)을 사용하여 추정한 사구체 여과율 <60mL/분/1.73 m2
- 저칼륨혈증(칼륨이 정상 하한치 미만)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate amino transferase) 및/또는 GGT(gamma-glutamyltransferase) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 바이러스에 대한 혈청양성 ** 연구 참여를 위해 특정 피험자를 자격을 갖추기 위해 범위를 벗어난 값이 한 번 반복될 수 있습니다.
- 주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우.
- 연구자가 평가한 바와 같이, 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 상태가 있습니다.
- 약물-약물 상호작용, 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법과 관련된 글루코코르티코이드, 강력한 유도제, 억제제 또는 CYP 효소의 기질을 포함하거나 포함하는 프로토콜 지정 기간 내에 금지된 이전 약물을 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
기간 1(연구일 1 내지 4): Midazolam hydrochloride 및 metoprolol tartrate를 Day 1에 한 번 제공합니다. Pioglitazone hydrochloride, tolbutamide 및 omeprazole을 Day 2에 한 번 제공합니다.
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미다졸람염산염 2.5mg
다른 이름들:
메토프롤롤 타르트레이트 100mg
다른 이름들:
피오글리타존 염산염 15mg
다른 이름들:
톨부타미드 500mg
다른 이름들:
오메프라졸 20mg
다른 이름들:
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실험적: 기간 2
기간 2(연구일 5 - 13): 릴라코리란트를 5일차부터 13일차까지 매일 제공합니다.
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이완제 350mg
다른 이름들:
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실험적: 기간 3
기간 3(연구일 14 내지 17): Midazolam hydrochloride 및 metoprolol tartrate가 14일에 1회 제공됩니다. Pioglitazone hydrochloride, tolbutamide 및 omeprazole이 15일에 1회 제공됩니다.
릴라코리란트는 14일부터 17일까지 매일 제공됩니다.
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미다졸람염산염 2.5mg
다른 이름들:
메토프롤롤 타르트레이트 100mg
다른 이름들:
피오글리타존 염산염 15mg
다른 이름들:
톨부타미드 500mg
다른 이름들:
오메프라졸 20mg
다른 이름들:
이완제 350mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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기준일(프로브 기질 칵테일 내에서 제공된 각 프로브 기질에 대한 단일 투여 후) 및 시험일(완화제를 매일 투여한 후 10일 또는 11일 동안 피험자에게 제공된 동일한 투여 후)에 대한 모집단 기하 평균(GMR)의 비율 마지막 정량화 가능한 샘플까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-tz)
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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기준일(프로브 기질의 칵테일 내에 제공된 각 프로브 기질에 대한 단일 투여 후) 및 시험일(완화제를 매일 투여한 후 10일 동안 피험자에게 제공된 동일한 투여 후) 영역에 대한 모집단 기하 평균(GMR)의 비율 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선(AUCinf)
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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기준일(프로브 기질의 칵테일 내에서 제공된 각 프로브 기질에 대한 단일 투여 후) 및 시험일(완화제를 매일 투여한 후 10일 동안 피험자에게 제공된 동일한 투여 후) 최대 혈장에 대한 모집단 기하 평균(GMR)의 비율 농도(Cmax).
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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부작용
기간: 최대 8주
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부작용을 경험한 피험자의 수에 따른 안전성 및 내약성 측정
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최대 8주
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안전 실험실
기간: 최대 8주
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안전 실험실에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 안전성 및 내약성 측정
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최대 8주
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ECG
기간: 최대 8주
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안전성 및 내약성은 ECG에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정합니다.
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최대 8주
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활력 징후
기간: 최대 8주
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안전성 및 내약성 측정은 활력징후에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정합니다.
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최대 8주
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신체 검사
기간: 최대 8주
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안전 및 내약성은 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CORT125134-126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람 염산염에 대한 임상 시험
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NCT05519813모집하지 않고 적극적으로