Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých jedincích za účelem stanovení účinku relakorilantu na expozici substrátům sondy pro cytochrom P450s

16. května 2018 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie u zdravých subjektů ke stanovení účinku relakorilantu na expozici substrátům sondy pro cytochrom P450s 3A4, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6

Toto je otevřená, jednosekvenční, 3-dobá zkřížená studie prováděná u zdravých subjektů. Způsobilé subjekty se zúčastní jednoho léčebného období, ve kterém dostanou následující léčby: Den 1, jednotlivé dávky midazolamu a metoprololu; Den 2, jednotlivé dávky pioglitazonu, tolbutamidu a omeprazolu; 5. až 17. den, denní dávky relacorantu; 14. den, jednotlivé dávky midazolamu a metoprololu (s relacorantem); a 15. den jednorázové dávky pioglitazonu, tolbutamidu a omeprazolu (s relakorilantem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednosekvenční, 3-dobá zkřížená studie prováděná u zdravých subjektů. Subjekty budou testovány na způsobilost pro studii do 21 dnů před první dávkou studovaného léku na základě vstupních kritérií specifikovaných v části 4. Způsobilé subjekty se zúčastní jednoho léčebného období, ve kterém budou dostávat následující léčby:

  • Den 1: jednotlivé dávky midazolamu a metoprololu
  • 2. den: jednotlivé dávky pioglitazonu, tolbutamidu a omeprazolu
  • 5. až 17. den: denní dávky relacorantu
  • 14. den: jednotlivé dávky midazolamu a metoprololu (s relacorantem)
  • 15. den: jednotlivé dávky pioglitazonu, tolbutamidu a omeprazolu (s relacilantem) Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a v intervalech do 24 hodin po každé dávce midazolamu, do 48 hodin po každé dávce metoprololu, tolbutamidu a omeprazolu a až 72 hodin po každé dávce pioglitazonu pro stanovení příslušných substrátů sondy a relevantních metabolitů. Další vzorky budou odebrány během období dávkování přelakorantu pro test přelakorantu a metabolitů k potvrzení expozice a na začátku (před dávkováním v den 5) a blízko konce (den 14) období dávkování přelakorantu pro stanovení 4β-OH cholesterolu , biomarker pro indukci CYP.

Bezpečnost a snášenlivost budou monitorovány pomocí AE, klinických laboratorních hodnocení, 12svodových záznamů EKG, měření vitálních funkcí a pulzní oxymetrie a fyzikálních vyšetření.

Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) ráno v den -1 po 8hodinovém hladovění pro základní hodnocení a zůstanou uzavřeny až do dokončení procedur, 72 hodin po poslední dávce substrátu sondy a 24 hodin po poslední dávka relacorantu. Subjekty mohou opustit CRU po kontrole bezpečnosti ráno 18. dne. Každý subjekt bude mít následnou návštěvu (FU) 14 ± 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie; ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další hodnocení a postupy studií.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  3. Buď muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních nálezů.
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber).
  5. Být nekuřák. Užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin musí být přerušeno nejméně 90 dní před první dávkou studovaného léku.
  6. Buďte ochotni dodržovat studijní omezení
  7. Mít vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci.

  8. Ženy musí být buď v neplodném věku (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilizované), nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci s nízkou uživatelskou závislostí.

    • Jedinou přijatelnou metodou vysoce účinné antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí je nitroděložní tělísko (IUD). Používání hormonální antikoncepce (jakýmkoli způsobem, včetně intrauterinních systémů uvolňujících hormony) nebo hormonální substituční terapie NENÍ přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem oddělení klinického výzkumu nebo korceptu.
  2. Byli již dříve zařazeni do jakékoli studie relacorantu.
  3. Máte alergii na více léků nebo jste alergický na kteroukoli složku relacorantu.
  4. Máte stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. astma, jakýkoli chronický zánětlivý stav).
  5. Mít v anamnéze operaci bypassu žaludku.
  6. Máte v anamnéze malabsorpční syndrom nebo předchozí gastrointestinální operaci, s výjimkou apendektomie a cholecystektomie, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva.
  7. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  8. Během 2 kalendářních měsíců před prvním podáním léku ve studii darovali/ztratili krev nebo plazmu více než 400 ml.
  9. Během 30 dnů před prvním podáním studijního léku jste se účastnili další klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis.
  10. Mít pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo prvním příjmu.
  11. Při screeningu mít pozitivní test na exogenní glukokortikoidy.

  12. Mít klinicky relevantní abnormální nálezy na vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, laboratorních screeningových testech nebo 12svodovém EKG při screeningu a/nebo před prvním podáním hodnoceného léku, mimo jiné včetně**:

    1. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiovy rovnice (QTcF) >450 ms (z průměru 3 EKG vleže, provedených s odstupem alespoň 2 minut)
    2. Hypertenze ve stadiu 2 nebo vyšší (systolický krevní tlak [SBP] > 160 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] > 100 mmHg; na základě průměru duplicitních hodnot zaznamenaných s odstupem alespoň 2 minut)
    3. Hypertenze 1. stadia (supin/pololežící STK 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; na základě průměru duplicitních hodnot zaznamenaných s odstupem nejméně 2 minut) spojená s indikací k léčbě, tj. důkazy poškození koncových orgánů, diabetes, nebo 10leté kardiovaskulární riziko, odhadnuté pomocí standardního kalkulátoru, (např. QRISK2-2016) větší než 20 %
    4. Glomerulární filtrační rychlost, odhadnutá pomocí metody epidemiologie (spolupráce) chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) (eGFR; Levey 2009) <60 ml/min/1,73 m2
    5. Hypokalémie (draslík pod dolní hranicí normálu)
    6. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) >1,5násobek horní hranice normy (ULN)
    7. Séropozitivní na viry hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) **Pro účely kvalifikace jakéhokoli daného subjektu pro účast ve studii mohou být hodnoty mimo rozsah jednou zopakovány.
  13. Mají od svého lékaře primární péče nějaké zdravotní nebo sociální důvody pro neúčast ve studii.
  14. Máte jakýkoli jiný stav, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího zvýšit riziko pro jednotlivce nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů.
  15. Užívání jakékoli zakázané předchozí medikace v rámci časového rámce stanoveného protokolem, jako je nebo včetně jakéhokoli glukokortikoidu, silných induktorů, inhibitorů nebo substrátů enzymů CYP zapojených do lékových interakcí, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1
Období 1 (1. až 4. dny studie): Midazolam hydrochlorid a metoprolol tartarát budou podávány jednou v den 1. Pioglitazon hydrochlorid, tolbutamid a omeprazol budou podány jednou v den 2
Lék: Midazolam hydrochlorid
Midazolam hydrochlorid 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Metoprolol tartrát
Metoprolol tartrát 100 mg
Ostatní jména:
  • Lopressor
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon hydrochlorid 15 mg
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg
Ostatní jména:
  • Orinase
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg
Ostatní jména:
  • Prilosec
Experimentální: Období 2
Období 2 (dny studie 5 až 13): Relacorilant bude podáván denně od 5. do 13. dne.
Lék: Relakorantní
Relacorant 350 mg
Ostatní jména:
  • CORT125134
Experimentální: Období 3
Období 3 (14. až 17. den studie): Midazolam hydrochlorid a metoprolol tartarát budou podány jednou 14. den. Pioglitazon hydrochlorid, tolbutamid a omeprazol budou podány jednou 15. den. Relacorant bude podáván denně od 14. do 17. dne.
Lék: Midazolam hydrochlorid
Midazolam hydrochlorid 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Metoprolol tartrát
Metoprolol tartrát 100 mg
Ostatní jména:
  • Lopressor
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazon hydrochlorid 15 mg
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg
Ostatní jména:
  • Orinase
Lék: Omeprazol
Omeprazol 20 mg
Ostatní jména:
  • Prilosec
Lék: Relakorantní
Relacorant 350 mg
Ostatní jména:
  • CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase až do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-tz)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin po dávce
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) pro referenční den (po jedné dávce s každým sondovým substrátem podaným v rámci koktejlu sondových substrátů) a testovací den (po stejné dávce podávané subjektům po 10 nebo 11 dnech denního dávkování relakorilantu) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase až do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-tz)
před podáním dávky do 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin po dávce
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) pro referenční den (po jednorázové dávce s každým substrátem sondy podané v rámci koktejlu substrátů sondy) a testovací den (po stejné dávce podávané subjektům po 10 dnech denního dávkování relakorilantu) plochy pod křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
před podáním dávky do 96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin po dávce
Poměr geometrických průměrů populace (GMR) pro referenční den (po jedné dávce s každým substrátem sondy podané v rámci koktejlu substrátů sondy) a testovací den (po stejné dávce podávané subjektům po 10 dnech denního dávkování relakorilantu) maximální plazma koncentrace (Cmax).
před podáním dávky do 96 hodin po dávce
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se měří počtem subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
až 8 týdnů
Bezpečnostní laboratoře
Časové okno: až 8 týdnů
Míra bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu subjektů, u kterých došlo k potenciálním klinicky významným změnám v bezpečnostních laboratořích
až 8 týdnů
EKG
Časové okno: až 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se měří počtem subjektů, u kterých dochází k potenciálním klinicky významným změnám EKG
až 8 týdnů
Známky života
Časové okno: až 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se měří počtem subjektů, u kterých dochází k potenciálním klinicky významným změnám vitálních funkcí
až 8 týdnů
Fyzikální vyšetření
Časové okno: až 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se měří počtem subjektů, u kterých dochází k potenciálním klinicky významným změnám ve fyzických vyšetřeních
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení