Onderzoek bij gezonde proefpersonen om het effect van Relacorilant op blootstelling aan sondesubstraten voor Cytochroom P450s te bepalen

Inclusiecriteria:

1. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen; bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksevaluaties en -procedures.
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die in goede gezondheid worden bevonden, op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumresultaten.
4. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 pond).
5. Wees een niet-roker. Het gebruik van nicotine of nicotinebevattende producten moet ten minste 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt.
6. Wees bereid om te voldoen aan studiebeperkingen
7. Geschikte aderen hebben voor meerdere venapunctie/canulatie.

8. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (dwz postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd) of zeer effectieve anticonceptie gebruiken met een lage afhankelijkheid van de gebruiker.

   • De enige aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie met lage afhankelijkheid van de gebruiker is een intra-uterien apparaat (IUD). Het gebruik van hormonale anticonceptie (op welke manier dan ook, inclusief intra-uteriene hormoonafgevende systemen) of hormoonvervangingstherapie is NIET acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Een werknemer of direct familielid zijn van de Clinical Research Unit of Corcept.
2. Zijn eerder ingeschreven in een onderzoek naar relacorilant.
3. Heb meerdere medicijnallergieën, of allergisch zijn voor een van de componenten van relacorilant.
4. Een aandoening hebben die kan verergeren door blokkade van glucocorticoïden (bijv. Astma, een chronische inflammatoire aandoening).
5. Heb een voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie.
6. Een voorgeschiedenis hebben van malabsorptiesyndroom of eerdere gastro-intestinale operaties, met uitzondering van appendectomie en cholecystectomie, die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
7. Actueel alcohol- of middelenmisbruik.
8. In de 2 kalendermaanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 400 ml bloed of plasma hebben gedoneerd/verloren.
9. In de 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel.
10. Laat u bij screening of eerste opname positief testen op alcohol- of drugsmisbruik.
11. Zorg voor een positieve test op exogene glucocorticoïden bij screening.

12. Klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreeningtests of 12-afleidingen ECG, bij screening en/of vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot**:

    1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's vergelijking (QTcF) >450 ms (van gemiddelde van 3 liggende ECG's, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten)
    2. Fase 2 of hogere hypertensie (liggende/semi-liggende systolische bloeddruk [SBP] >160 mmHg, diastolische bloeddruk [DBP] >100 mmHg; gebaseerd op het gemiddelde van duplicaatwaarden geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten)
    3. Fase 1 hypertensie (liggende/semi-liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; gebaseerd op het gemiddelde van duplicaatwaarden geregistreerd met een tussenpoos van ten minste 2 minuten) geassocieerd met indicatie voor behandeling, dwz bewijs van eindorgaanschade, diabetes, of een 10-jaars cardiovasculair risico, geschat met behulp van een standaardcalculator (bijv. QRISK2-2016) groter dan 20%
    4. Glomerulaire filtratiesnelheid, geschat met behulp van de chronische nierziekte epidemiologie (collaboration) (CKD-EPI) methode (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minuut/1,73 m2
    5. Hypokaliëmie (kalium onder de ondergrens van normaal)
    6. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en/of gammaglutamyltransferase (GGT) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    7. Seropositief voor hepatitis B-, hepatitis C- of humane immunodeficiëntie (HIV)-virussen **Om een ​​bepaalde proefpersoon in aanmerking te laten komen voor deelname aan het onderzoek, mogen waarden die buiten het bereik vallen eenmaal worden herhaald.
13. Medische of sociale redenen hebben om niet deel te nemen aan het onderzoek, aangevoerd door hun huisarts.
14. Een andere aandoening hebben die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Alle verboden eerdere medicatie ingenomen binnen de door het protocol vastgestelde tijdsbestekken, zoals of inclusief glucocorticoïden, sterke inductoren, remmers of substraten van CYP-enzymen die betrokken zijn bij interacties tussen geneesmiddelen, hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie.