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절제 불가능/전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 BCD-145(Anti-CTLA-4)의 1상 연구

2019년 5월 8일 업데이트: Biocad

절제 불가능/전이성 흑색종 환자에서 BCD-145(JSC BIOCAD, 러시아)의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성에 대한 다기관 공개 라벨 단일군 다중 코호트 1상 연구

절제 불가능/전이성 흑색종 환자에서 BCD-145(JSC BIOCAD, 러시아) 단일 요법의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성에 대한 다기관 공개 라벨 단일 암 다중 코호트 1상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 조직학적으로 확인된(잘 문서화된 테스트 결과, 가급적 블록 표본 이용 가능) 절제 불가능(III기/IV기) 또는 전이성(IV기) 흑색종(약물이 후속 치료 라인의 첫 번째로 사용됨);
  4. ECOG 점수 ​​0~2;
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 병변);
  6. 연구 요법의 안전성에 영향을 미치지 않는 만성/돌이킬 수 없는 부작용(예: 탈모증);
  7. 장기 또는 시스템의 심각한 병리 없음;
  8. 스크리닝으로부터 최소 16주의 기대 수명;
  9. 연구에 등록된 가임 환자는 연구에 포함되기 2주 전부터 BCD-145의 마지막 투여 후 8주까지 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 병발 질환 또는 생명을 위협하는 결과(의료 개입이 필요한 흉막/심낭/복막 삼출, 폐 림프관염 또는 >50% 신장 실질 침범 포함)
  2. 뇌 전이 ;
  3. 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 심혈관 장애;
  4. 자가면역질환;
  5. 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태
  6. 혈액 장애: ANC ≤1,500/mm3; 혈소판 ≤100,000/mm3; 또는 Hb ≤90g/L;
  7. 신기능 장애: 크레아티닌 ≥1.5 × ULN;
  8. 간 기능 장애: 빌리루빈 ≥1.5 × ULN; AST 및 ALT ≥2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 5 × ULN), AlkPh ≥ 5 × ULN;
  9. 내분비 장애: 비정상적인 갑상선 호르몬
  10. 연구 약물(수술, 방사선 요법 또는 화학 요법)을 시작하기 전 28일 이내에 선행 항암 치료;
  11. 6개 라인 이상의 전신 항암 화학요법(신보강 및 보조 CT 포함)의 알려진 병력;
  12. 항-PD1/PDL1 제제 또는 CTLA4 억제제를 사용한 사전 치료;
  13. 근치적으로 절제된 자궁경부암종 또는 근치적으로 절제된 기저 세포/편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양;
  14. 프로토콜 요구 사항을 따르는 환자의 능력을 제한하는 조건(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 등)
  15. 다른 임상시험에 동시 참여 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여; 본 연구의 이전 참여.
  16. 급성 감염 또는 활동성 만성 감염;
  17. 기록된 B형 간염, 활동성 C형 간염, HIV 또는 매독 감염
  18. 약물의 정맥 투여가 불가능합니다.
  19. 조영제의 정맥 투여는 불가능합니다.
  20. BCD-145의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  21. 단클론 항체에 대한 과민증의 알려진 이력;
  22. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BCD-145 단일 요법 용량 수준 1
생물학적: BCD-145
항-CTLA-4 단클론 항체, IV 주입
실험적: BCD-145 단일 요법 용량 수준 2
생물학적: BCD-145
항-CTLA-4 단클론 항체, IV 주입
실험적: BCD-145 단일 요법 용량 수준 3
생물학적: BCD-145
항-CTLA-4 단클론 항체, IV 주입
실험적: BCD-145 단일 요법 용량 수준 4
생물학적: BCD-145
항-CTLA-4 단클론 항체, IV 주입
실험적: BCD-145 단일 요법 용량 수준 5
생물학적: BCD-145
항-CTLA-4 단클론 항체, IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 85일

조사관은 용량 제한 독성(DLT)을 다음과 같이 정의했습니다.

  • 3등급 이상의 모든 치료 관련 부작용,
  • 요법의 지속으로 생명을 위협할 가능성이 있는 3등급 이상의 면역 매개 독성 효과(어떤 기관의 기능을 손상시키고 다른 원인에 기인하지 않는 염증 과정으로 정의됨),
  • 발병 후 14일 이내에 2등급 이하로 해결되거나 개선되지 않은 면역 매개 독성 효과
85일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCD-145의 항약물 항체 수치
기간: 85일
BCD-145의 결합 및 중화 항약물 항체 수준
85일
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 85일

RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적 반응을 보인 참가자 수. 모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR. 확인된 PR은 RECIST에 따른 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.

파일럿 효능 평가는 이 연구의 주요 목적이 아니며 약물의 직접적인 항종양 효과를 설명하는 대리 종점에 의해 수행될 것입니다.
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biocad

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Roman A Ivanov, PhD, Vice President R&D, JSC BIOCAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BCD-145-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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