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切除不能/転移性黒色腫患者におけるBCD-145（抗CTLA-4）の第I相研究

2019年5月8日 更新者：Biocad

切除不能/転移性黒色腫患者を対象としたBCD-145の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性に関する多施設非盲検単群マルチコホート第I相研究（JSC BIOCAD、ロシア）

切除不能/転移性黒色腫患者におけるBCD-145単剤療法の薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性に関する多施設非盲検単一群マルチコホート第I相研究（JSC BIOCAD、ロシア）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 組織学的に確認された（十分に文書化された検査結果、できればブロック標本が利用可能）切除不能（ステージIII/IV）または転移性（ステージIV）の黒色腫（薬剤はその後の治療ラインの最初として使用されます）。
  4. ECOG スコアは 0 ～ 2。
  5. RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患 (少なくとも 1 つの病変)。
  6. 治験治療の安全性に影響を及ぼさない慢性/不可逆的な有害事象を除き、以前の治療による毒性事象または外科的介入の有害な結果がグレード1 CTCAE v. 4.03以下に解決されている。 脱毛症);
  7. 臓器やシステムに重篤な病状はない。
  8. スクリーニングから少なくとも16週間の余命がある。
  9. 研究に登録された妊娠の可能性のある患者は、研究に参加する2週間前からBCD-145の最後の投与後8週間まで、研究期間を通じて信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 重篤な併発疾患または生命を脅かす結果（医療介入を必要とする胸水/心膜/腹水、肺リンパ管炎、または50％を超える腎実質の関与を含む）。
  2. 脳転移 ;
  3. スクリーニング前6か月以内に重度の心血管障害がある。
  4. 自己免疫疾患;
  5. ステロイドまたはその他の免疫抑制剤を必要とする症状。
  6. 血液疾患: ANC ≤1,500/mm3;血小板 ≤100,000/mm3;またはHb ≤90 g/L。
  7. 腎機能障害: クレアチニン ≥1.5 × ULN。
  8. 肝機能障害: ビリルビン ≥1.5 × ULN; ASTおよびALT≧2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）、AlkPh≧5×ULN。
  9. 内分泌疾患: 甲状腺ホルモンの異常
  10. -治験薬の開始前28日以内に抗がん剤治療を受けている患者（手術、放射線療法、または化学療法）。
  11. 6系統を超える全身抗がん化学療法の既知の病歴（術前および補助CTを含む）。
  12. 抗PD1/PDL1薬またはCTLA4阻害剤による治療歴がある。
  13. 根治的に切除された上皮内子宮頸癌または根治的に切除された基底細胞/扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の併発。
  14. プロトコル要件に従う患者の能力を制限する状態（認知症、神経障害または精神障害、薬物またはアルコール乱用など）。
  15. 他の臨床試験への同時参加。本研究に参加する前30日以内に他の臨床試験に参加している。本研究への以前の参加。
  16. 急性感染症または活動性慢性感染症。
  17. B型肝炎、活動性C型肝炎、HIVまたは梅毒感染の記録がある。
  18. 薬物の静脈内投与は不可能です。
  19. 造影剤の静脈内投与は不可能です。
  20. BCD-145 のあらゆる成分に対する過敏症。
  21. モノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴;
  22. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 1
生物学的：BCD-145
抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 2
生物学的：BCD-145
抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 3
生物学的：BCD-145
抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 4
生物学的：BCD-145
抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴
実験的：BCD-145 単独療法用量レベル 5
生物学的：BCD-145
抗CTLA-4モノクローナル抗体、IV点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：85日

研究者らは用量制限毒性 (DLT) を次のように定義しました。

  • グレード3以上の治療関連の有害事象、
  • 治療を継続すると生命を脅かす可能性のあるグレード3以上の免疫介在性毒性作用（臓器の機能を損ない、他の原因に起因しない炎症過程として定義される）、
  • 発症から14日以内に解決しなかった、またはグレード2以下に改善しなかった免疫介在性毒性影響
85日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCD-145 の抗薬物抗体レベル
時間枠：85日
BCD-145 の結合および中和抗薬物抗体レベル
85日
客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：85日

RECISTによる確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づいて客観的な奏効が得られた参加者の数。 確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少すると定義されます。 確認された反応とは、最初に反応が記録されてから 4 週間以上繰り返し画像検査で持続するものです。

パイロット有効性評価はこの研究の主な目的ではなく、薬剤の直接的な抗腫瘍効果を説明する代替エンドポイントによって実施されます。
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Roman A Ivanov, PhD、Vice President R&D, JSC BIOCAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCD-145-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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