Duvelisib의 생물학적 동등성과 IPI-145의 약동학에 대한 식품 효과
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
Duvelisib 임상 시험 제형에 대한 Duvelisib 마커 이미지 제형의 생물학적 동등성을 평가하고 건강한 성인 피험자에서 IP Duvelisib의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 2부분 연구
IPI-145의 두 제제의 생물학적 동등성과 IPI-145의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
IPI-145에 대한 이 1상, 무작위, 공개 라벨 연구는 2부로 진행됩니다.
파트 1은 2개의 코호트로 진행됩니다. 코호트 1은 32명의 건강한 피험자로 구성되고 코호트 2는 52명의 건강한 피험자로 구성됩니다. 각 코호트의 피험자는 2주기, 2순서의 교차 디자인으로 금식 상태에서 2회 용량의 IPI를 받게 됩니다. 기간 1과 기간 2의 투약은 최소 7일로 분리됩니다.
파트 2는 20명의 피험자에서 IPI-145의 PK에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 2주기, 2시퀀스 교차 디자인입니다. 대상체는 적어도 7일의 간격을 두고 급식(고지방 식사) 및 금식 상태에서 단일 경구 투여를 받게 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI): 18.0~32.0kg/m2.
- 건강한 피험자: 건강 상태가 양호하고 임상 평가에서 임상적으로 유의한 결과가 없는 것으로 결정됨
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성
- 건강한 피험자: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV-1/HIV-2 항체에 대한 양성 선별 검사
- QTcF ≥ 450msec를 나타내는 스크리닝 시 ECG
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 또는 수술의 병력
- 스크리닝 시 양성 T-스팟(결핵)결핵 검사
- 스크리닝 또는 입원 시 모든 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1
IPI-145 시험 제제(캡슐) 고단일 용량 및 IPI-145 기준 제제(캡슐) 고단일 용량
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고용량 단일 경구 용량 캡슐 IPI-145 시험 제제 및 IPI-145 참조 제제(캡슐) 고용량 단일 경구 용량
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실험적: 파트 1 코호트 2
IPI-145 시험 제형(캡슐) 낮은 단일 용량 및 IPI-145 기준 제형(캡슐) 낮은 단일 용량
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낮은 단일 경구 용량 캡슐 IPI-145 테스트 제형 및 IPI-145 기준 제형(캡슐) 낮은 단일 경구 용량
고지방 식사 및 음식 없이 고용량 단일 경구 용량 IPI-145 시험 제제(캡슐)
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실험적: 파트 2 코호트 3
IPI-145 시험 제형(캡슐) 단식 및 섭식 상태에서 높은 단일 용량 투여
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낮은 단일 경구 용량 캡슐 IPI-145 테스트 제형 및 IPI-145 기준 제형(캡슐) 낮은 단일 경구 용량
고지방 식사 및 음식 없이 고용량 단일 경구 용량 IPI-145 시험 제제(캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IPI-145 테스트 및 참조 제형의 생물학적 동등성 평가
기간: 24 시간
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24 시간
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IPI-145의 약동학 파라미터(AUClast )
기간: 24시간 이상
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24시간 이상
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IPI-145의 약동학 파라미터(AUCinf )
기간: 24시간 이상
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24시간 이상
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IPI-145의 약동학 파라미터(Cmax)
기간: 24시간 이상
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24시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IPI-145 투여 후 부작용 발생률
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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