근치 절제술 후 II기 및 IIIA기 비소세포폐암 환자의 Shenlingcao 경구 액체와 결합된 보조 요법에 대한 실제 연구
2019년 8월 20일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital
이 연구는 다중 센터의 예비 등록 데이터베이스를 구축할 것입니다. 포함된 모집단은 R0 절제술을 받는 II기 및 IIIA기 NSCLC 환자이며 보조 화학요법이 예정되어 있습니다. 첫 번째 보조 화학 요법 전에 의사의 추천에 따라 환자는 Jiangzhong Group이 30병에 기부한 Shenlingcao 구강 액체를 사용(노출 그룹)하거나 사용하지 않을(대조 그룹) 자발적으로 선택합니다. 연구기관은 노출군과 대조군이 3:1의 비율에 따라 증례 수를 할당하여 순차적으로 환자를 모집해야 한다.
노출 그룹과 대조군은 최대 36개월 동안 추적됩니다(비대립유전자 추적). 기준선, 화학방사선 요법, Shenlingcao Oral Liquid 및 기타 보완 약물의 사용, 다양한 결과 측정(EORTC QLQ 설문지, 사망, 종양 재발, 종양 전이 및 혈액 시스템 등). 후속 조치 포인트는 다음과 같습니다: 기준선(화학요법 제공 전), 각 화학요법 주기 후 2-3일, 등록 후 6,12,18,24,30,36개월.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근치 절제술 후 II기 및 IIIA기 비소세포폐암에 대한 보조 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- II기, III기 A 원발성 NSCLC 환자의 병리학적 진단;
- R0 절제가 승인되었습니다.
- 수술 후 처음으로 보조 화학 요법 또는 보조 화학 요법을 받은 경우
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양(예: 백혈병, 간암 등)의 혼입;
- 병리학적 유형이 불분명한 환자;
- 병리학적 병기가 불분명한 환자;
- R0 절제 수술 전 보존된 Shenlingcao 구강 액체;
- R0 절제 수술 전에 면역 요법 또는 표적 요법을 받은 경우;
- R0 절제 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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노출 그룹
노출 그룹 환자는 보조 화학 요법을 받는 NSCLC 환자에서 의사가 권장하는 Shenlingcao Oral Liquid를 사용하기로 자발적으로 선택한 사람들입니다.
Jiangzhong Group은 처음 30병의 약을 기부할 예정이며, 그 후에도 환자가 여전히 복용해야 하는 경우 구매할 수 있습니다.
Shenlingcao Oral Liquid의 시간과 복용량은 무제한이며 다른 보조 치료를 동시에 사용할 수 있습니다.
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Shenlingcao Oral Liquid는 건강 제품이며 주성분은 서양삼, lucidum, Cordyceps 발효 분말 Cs-4, 장미, 말티톨 및 물입니다.
Shenlingcao Oral Liquid는 신체 피로를 완화하고 면역력을 향상시킬 수 있습니다.
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대조군
대조군 환자는 보조 화학 요법을 받는 NSCLC 환자에서 의사가 권장하는 Shenlingcao Oral Liquid를 사용하지 않기로 자발적으로 선택한 사람들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 약 20분
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유럽 연구 및 치료 기구에서 개발한 암 환자의 삶의 질 척도(EORTC QLQ-C30 V3.0에 따름)
|
약 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 320.6750.17576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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