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디지털 청진 테스트 - IPF 데이터 수집

2020년 1월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

디지털 청진 도구 - 혁신적인 접근 방식 개발 - 현대 기술 사용 - 희귀 폐 질환의 진단 개선 - 확장된 데이터 수집 특발성 폐 섬유증

이 연구의 목적은 폐 청진음과 기본 환자 특성의 데이터베이스를 만들기 위해 IPF 환자와 증상이 일치하는 대조군에 대한 데이터 수집입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
274

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, 독일, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, 독일, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, 독일, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자
  • 연구 방문일에 45세 이상의 연령

  • 진단:

    • 특발성 폐 섬유증(IPF) 진단이 확인된 환자의 경우 - American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 2011 지침[P11 -07084] 또는

    • 증상 일치 대조군 - IPF 진단은 없지만 다음과 같이 확인된 현재 상태 중 하나가 있는 환자:

      • GINA 가이드라인에 따라 진단된 천식,

      • GOLD 가이드라인에 따라 진단된 COPD,

        • 폐렴,
        • 상기도 감염, 또는
        • 급성 기관지염.
  • 연구에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 포함 기준 3에 따라 환자 자격을 부여한 폐 질환 이외의 기타 현재 호흡기 상태
  • 시험자의 평가에 따라 환자가 프로토콜 평가를 준수하거나 법적 대리인이 필요하지 않은 모든 상태
  • 폐엽절제술, 전폐절제술 또는 폐이식의 병력이 있는 환자
  • 체질량 지수(BMI) >30,0 kg/m²인 환자
  • 이 연구의 이전 등록
  • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 참가자
장치: 리트만 ®
전자 청진기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구 - 수집된 청진점의 백분율
기간: 1일차(1차 방문)
각 참가자에 대해 신체의 12개 지점에서 청진 사운드 파일을 수집했습니다. 조사자의 경험에 따라 참가자 신체의 정의된 각 부위에서 음질을 최대화하기 위해 청진을 시행하였다. 연구를 위해 제공된 컴퓨터에서 Littmann 디지털 청진기(모델 3200) 및 3M Littmann StethAssist 소프트웨어를 사용하여 청진을 기록했습니다. 측정 단위는 "참가자당 수집된 청진 포인트의 백분율"입니다.
1일차(1차 방문)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 - 참가자가 보고한 호흡기 질환 증상 - 수정된 의료 연구 위원회(MRC) 척도를 통해 기록된 호흡곤란
기간: 1일차(1차 방문)

호흡곤란은 수정된 MRC 척도의 0등급과 1등급으로 참여자에 대해 평가되었으며, '0'은 경미하고 '4'는 중증으로 0에서 4까지의 범위입니다.

여기서, 0 = 격렬한 운동을 할 때만 숨이 가쁘다.

  1. = 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨이 가쁘다.
  2. =평지에서는 숨이 차서 또래보다 느리게 걷거나, 내 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 한다.
  3. = 나는 약 100미터를 걷거나 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈춘다.
  4. = 숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입을 때 숨이 가쁘다.
1일차(1차 방문)
전체 연구 - 참가자 보고된 호흡기 질환 증상 - 기침 및 가래
기간: 1일차(1차 방문)
낮 시간(DT)과 밤 시간(NT)에 호흡기 질환(기침 및 가래) 증상을 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
1일차(1차 방문)
전체 연구 - 흡연 상태
기간: 1일차(1차 방문)
흡연 상태는 전 흡연자, 현재 흡연자 및 주요 및 하위 연구 결합(전체 연구)에 대해 흡연한 적이 없는 참가자로 표시됩니다.
1일차(1차 방문)
전체 연구 - 체질량 지수(BMI)
기간: 1일차(1차 방문)
BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 주 연구와 하위 연구를 합친 것(전체 연구)에 대해 제시됩니다.
1일차(1차 방문)
하위 연구 - 수집된 청진점의 백분율
기간: 1일차(1차 방문)
각 참가자에 대해 신체의 12개 지점에서 청진 사운드 파일을 수집했습니다. 조사자의 경험에 따라 참가자 신체의 정의된 각 부위에서 음질을 최대화하기 위해 청진을 시행하였다. Littmann 3200 및 Ekuore One 청진기를 사용하여 청진을 기록했습니다. 측정 단위는 "참가자당 수집된 청진 포인트의 백분율"입니다.
1일차(1차 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0352-2119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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