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Digitaler Auskultationstest – IPF-Datenerfassung

14. Januar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Digitales Auskultationstool - Entwicklung eines innovativen Ansatzes - Nutzung moderner Technologien - zur Verbesserung der Diagnose seltener Lungenerkrankungen - Erweiterte Datenerhebung Idiopathische Lungenfibrose

Das Ziel dieser Studie ist die Datensammlung für Patienten mit IPF und symptomangepassten Kontrollen, um eine Datenbank mit Lungenauskultationsgeräuschen und grundlegenden Patientenmerkmalen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Alter ≥ 45 Jahre am Tag des Studienbesuchs

  • Diagnose:

    • Für Patienten mit bestätigter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) – eine klinische Diagnose von IPF innerhalb der letzten 24 Monate ab dem Tag des Studienbesuchs, gemäß der Leitlinie der American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] oder

    • Für die symptomangepasste Kontrolle – Patienten ohne IPF-Diagnose, aber mit einer der bestätigten aktuellen Erkrankungen wie:

      • Asthma diagnostiziert nach GINA-Leitlinien,

      • COPD diagnostiziert nach GOLD-Leitlinien,

        • Lungenentzündung,
        • Infektion der oberen Atemwege, oder
        • akute Bronchitis.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere aktuelle Atemwegserkrankung außer der Lungenerkrankung, die die Eignung des Patienten basierend auf Einschlusskriterium 3 qualifiziert
  • Jede Bedingung, nach Einschätzung des Prüfers, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Protokollbewertungen einzuhalten oder einen gesetzlichen Vertreter benötigt
  • Patienten mit Lobektomie, Pneumonektomie oder Lungentransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30,0 kg/m²
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer
Gerät: Littmann®
elektronisches Stethoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie - Der Prozentsatz der gesammelten Auskultationspunkte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Für jeden Teilnehmer wurden die Auskultationsgeräuschdateien an 12 Stellen des Körpers gesammelt. In jeder definierten Region des Körpers des Teilnehmers sollte eine Auskultation durchgeführt werden, um die Klangqualität gemäß der Erfahrung des Untersuchers zu maximieren. Die Auskultationen wurden mit einem Littmann Digital Stethoskop (Modell 3200) und der 3M Littmann StethAssist Software auf einem für die Studie bereitgestellten Computer aufgezeichnet. Die Maßeinheit ist "Prozentsatz der pro Teilnehmer gesammelten Auskultationspunkte".
Tag 1 (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Studie – Teilnehmer berichteten über Symptome einer Atemwegserkrankung – Dyspnoe, aufgezeichnet über eine modifizierte MRC-Skala (Medical Research Council).
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)

Dyspnoe wurde für die Teilnehmer als Grad 0 und 1 der modifizierten MRC-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei „0“ gering und „4“ schwer war.

Wobei 0 = Ich bekomme nur bei anstrengenden Übungen Atemnot;

  1. = Ich bekomme Atemnot, wenn ich mich auf ebenem Boden beeile oder einen leichten Hügel hinaufgehe;
  2. = In der Ebene gehe ich aufgrund von Atemnot langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen in meinem eigenen Tempo zum Luftholen anhalten;
  3. = Ich halte nach etwa 100 Metern oder nach einigen Minuten auf ebenem Boden inne, um Luft zu holen;
  4. = Ich bin zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder ich bin außer Atem, wenn ich mich anziehe.
Tag 1 (Besuch 1)
Gesamte Studie – Teilnehmer berichteten von Symptomen einer Atemwegserkrankung – Husten und Auswurf
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Symptome einer Atemwegserkrankung (Husten und Auswurf) zur Tageszeit (DT) und Nachtzeit (NT) berichteten, wird angezeigt.
Tag 1 (Besuch 1)
Gesamte Studie – Raucherstatus
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Der Raucherstatus wird als Ex-Raucher, aktuelle Raucher und nie gerauchte Teilnehmer für Haupt- und Nebenstudie kombiniert (gesamte Studie) dargestellt.
Tag 1 (Besuch 1)
Gesamte Studie – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird für Haupt- und Nebenstudie kombiniert (gesamte Studie) angegeben.
Tag 1 (Besuch 1)
Unterstudie – Der Prozentsatz der gesammelten Auskultationspunkte
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1)
Für jeden Teilnehmer wurden die Auskultationsgeräuschdateien an 12 Stellen des Körpers gesammelt. In jeder definierten Region des Körpers des Teilnehmers sollte eine Auskultation durchgeführt werden, um die Klangqualität gemäß der Erfahrung des Untersuchers zu maximieren. Die Auskultationen wurden mit einem Littmann 3200 und dem Ekuore One Stethoskop aufgezeichnet. Die Maßeinheit ist "Prozentsatz der pro Teilnehmer gesammelten Auskultationspunkte".
Tag 1 (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0352-2119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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