Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy test osłuchiwania — zbieranie danych IPF

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Cyfrowe narzędzie osłuchowe - Opracowanie innowacyjnego podejścia - Wykorzystanie nowoczesnych technologii - w celu poprawy diagnostyki rzadkich chorób płuc - Rozszerzone gromadzenie danych Idiopatyczne włóknienie płuc

Celem tego badania jest zebranie danych dla pacjentów z IPF i kontrolnych dopasowanych do objawów w celu stworzenia bazy danych dźwięków osłuchiwania płuc i podstawowych cech pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 45 lat w dniu wizyty studyjnej

  • Diagnoza:

    • Dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) – kliniczne rozpoznanie IPF w ciągu ostatnich 24 miesięcy od dnia wizyty studyjnej, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2011 [P11 -07084] lub

    • Dla grupy kontrolnej dopasowanej do objawów — pacjenci bez rozpoznania IPF, ale z jednym z potwierdzonych aktualnych schorzeń, jak:

      • astma rozpoznana wg wytycznych GINA,

      • POChP zdiagnozowana wg wytycznych GOLD,

        • zapalenie płuc,
        • infekcja górnych dróg oddechowych lub
        • ostre zapalenie oskrzeli.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne aktualne schorzenia układu oddechowego inne niż choroba płuc, które kwalifikują pacjenta na podstawie kryterium włączenia 3
  • Dowolny stan, według oceny badacza, który nie pozwala pacjentowi na przestrzeganie ocen protokołu lub wymaga przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci po lobektomii, pneumonektomii lub przeszczepie płuc w wywiadzie
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30,0 kg/m²
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Urządzenie: Littmann®
stetoskop elektroniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie Główne - Procent zebranych punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Dla każdego uczestnika zebrano pliki dźwiękowe osłuchiwania w 12 punktach ciała. W każdym określonym obszarze ciała osoby badanej należało przeprowadzić osłuchiwanie, aby zmaksymalizować jakość dźwięku zgodnie z doświadczeniem badacza. Osłuchiwania rejestrowano przy użyciu cyfrowego stetoskopu Littmann (model 3200) i oprogramowania 3M Littmann StethAssist na komputerze dostarczonym do badania. Jednostką miary jest „Procent zebranych punktów osłuchowych na uczestników”.
Dzień 1 (Wizyta 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całe badanie — uczestnicy zgłaszali objawy chorób układu oddechowego — duszność zarejestrowana za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)

Duszność została oceniona u uczestników jako stopień 0 i 1 zmodyfikowanej skali MRC, w zakresie od 0 do 4, gdzie „0” oznaczało niewielką, a „4” ciężką.

Gdzie, 0 = Brak tchu występuje u mnie tylko podczas forsownych ćwiczeń;

  1. = Dostaję zadyszki, gdy spieszę się po równym terenie lub wchodzę na niewielkie wzniesienie;
  2. = na równym terenie chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu duszności lub muszę się zatrzymywać, żeby złapać oddech, kiedy idę własnym tempem;
  3. = Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na płaskim terenie;
  4. = Brak mi tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się.
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — uczestnicy zgłaszali objawy chorób układu oddechowego — kaszel i plwocina
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili objawy chorób układu oddechowego (kaszel i plwocina) w porze dziennej (DT) i nocnej (NT).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — status palenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Status palenia przedstawiono jako byłych palaczy, obecnie palących i nigdy nie palących uczestników dla głównego i dodatkowego badania łącznie (całe badanie).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Całe badanie — wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu dla badania głównego i dodatkowego łącznie (całe badanie).
Dzień 1 (Wizyta 1)
Badanie dodatkowe — odsetek zebranych punktów osłuchowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1)
Dla każdego uczestnika zebrano pliki dźwiękowe osłuchiwania w 12 punktach ciała. W każdym określonym obszarze ciała osoby badanej należało przeprowadzić osłuchiwanie, aby zmaksymalizować jakość dźwięku zgodnie z doświadczeniem badacza. Osłuchiwania rejestrowano przy użyciu Littmann 3200 i stetoskopu Ekuore One. Jednostką miary jest „Procent zebranych punktów osłuchowych na uczestników”.
Dzień 1 (Wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0352-2119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Littmann®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami